Stadiazione ascellare nel carcinoma mammario in fase iniziale: BNS vs PET/MRI
Mirare al futuro della stadiazione ascellare nel carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio comparativo: biopsia del linfonodo sentinella vs PET/MRI
Il gold standard del trattamento chirurgico per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (BC) è la conservazione del seno e la biopsia del linfonodo sentinella (SNB). Gli studi randomizzati in corso stanno valutando di omettere del tutto l'intervento chirurgico quando l'imaging ascellare è negativo. Tuttavia, gli strumenti diagnostici disponibili presentano ancora diversi limiti di accuratezza.
Combinando la specificità della PET, con la sensibilità superiore della risonanza magnetica, la PET/MRI ibrida potrebbe essere un metodo di imaging non invasivo, monofase, indipendente dall'operatore per definire con precisione lo stato linfonodale e, se negativo, potrebbe sostituire la chirurgia per la stadiazione ascellare.
Il progetto include pazienti con <3 cm BC senza coinvolgimento linfonodale evidente che saranno sottoposti a PET/MRI prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo principale è confrontare il potere di stadiazione tra SNB e PET/MRI nel rilevare le macrometastasi linfonodali ascellari (>2 mm). Inoltre, saranno valutate la concordanza generale e l'accuratezza diagnostica di PET/MRI rispetto a SNB, l'eventuale correlazione con i sottotipi molecolari di BC e i risultati della risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La SNB è il gold standard per la stadiazione ascellare nei primi pazienti con BC. Pur essendo minimamente invasiva, richiede tempo sia per il chirurgo che per il patologo, può aggiungere un'ulteriore cicatrice e non è esente da complicanze: sieroma, limitazione del movimento della spalla, lesione del nervo, linfedema. Ad oggi, le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno (BCS) con 1 o 2 linfonodi positivi possono essere trattate con la sola SNB (studio ACOSOG Z011 NCT00003855[2-4]) e i ricercatori stanno valutando, nell'ambito di ampi studi randomizzati, anche di omettere del tutto la chirurgia quando l'imaging è negativo (SOUND (Sentinel node biopsy vs Observation after axillary Ultra-souND), PI e Study Chair Dr.O.Gentilini,MD, NCT02167490 e INSEMA (Intergroup-SEntinel-MAmma) trial NCT02466737.
Mentre il ruolo della chirurgia sta diminuendo, il ruolo dell'imaging preoperatorio sta aumentando. In futuro, l'imaging potrebbe persino sostituire la chirurgia nella stadiazione ascellare dei pazienti con BC, fornendo ancora un livello di informazioni adeguato per guidare i trattamenti medici che sono sempre più personalizzati sulla biologia piuttosto che sullo stato linfonodale. In questo contesto, un'esigenza insoddisfatta è quella di ottenere la più accurata valutazione di imaging preoperatoria dell'ascella al fine di decidere il trattamento appropriato per ciascun paziente.
L'ipotesi di questo progetto è che la PET/MRI possa fornire una modalità di imaging indipendente dall'operatore, in un'unica fase, non invasiva in pazienti con BC piccolo, consentendo di selezionare il trattamento appropriato per i pazienti. PET/MRI è uno strumento di imaging relativamente nuovo e il suo campo di applicazione è ancora oggetto di speculazioni scientifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Oreste Davide Gentilini
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- età > 18 anni
- cT < 3 cm
- linfonodi non palpabili
- nessun linfonodo sospetto all'A-US (ecografia ascellare)
- candidata a mastectomia o chirurgia conservativa del seno e BLS (biopsia del linfonodo sentinella)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- metastasi a distanza
- cancro infiammatorio
- claustrofobia
- allergia al mezzo di contrasto
- grave insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale fino a 3 cm senza coinvolgimento linfonodale manifesto che sono candidate a intervento chirurgico iniziale
|
Verrà reclutata una coorte consecutiva di 247 pazienti con BC precoce e senza linfonodi sospetti sia alla valutazione clinica che A-US e candidati alla chirurgia iniziale e alla BNS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BNS vs PET/MRI
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
|
I risultati della SNB saranno confrontati con i risultati della PET/MRI y i risultati della SNB saranno disponibili e confrontati con i risultati della PET/MRI preoperatoria
|
Entro 1 mese dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un risultato secondario è il potere di stadiazione di PET/MRI rispetto all'A-US preoperatorio (ecografia ascellare)
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Lo studio si concentrerà su un sottogruppo di pazienti con uno o due linfonodi ascellari incerti ma non sospetti per i quali la SNB è ancora indicata.
La popolazione di pazienti sarà divisa in due coorti: quelli con linfonodo ascellare completamente normale all'A-US e quelli con 1-2 linfonodi ascellari con caratteristiche ecografiche incerte.
Questi due gruppi saranno analizzati indipendentemente.
I risultati PET/MRI e A-US saranno confrontati tra loro e infine con la patologia finale, calcolando il tasso di concordanza in termini di linfonodi positivi rispetto a quelli negativi e il numero di linfonodi positivi rilevati da ciascun metodo.
Il potere di stadiazione di entrambi gli esami preoperatori sarà valutato considerando quante volte i risultati di PET/MRI o A-US avrebbero potuto indicare il trattamento ascellare più appropriato in base ai reperti patologici.
|
A 12 mesi
|
|
Correlazione tra parametri PET/MRI e prognosi del cancro al seno
Lasso di tempo: 0 e 36 mesi
|
Verranno indagate eventuali associazioni tra parametri morfologici e funzionali PET/MRI con caratteristiche prognostiche tumorali.
|
0 e 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ORESTE D GENTILINI, MD, Director Breast Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Pilewskie M, Jochelson M, Gooch JC, Patil S, Stempel M, Morrow M. Is Preoperative Axillary Imaging Beneficial in Identifying Clinically Node-Negative Patients Requiring Axillary Lymph Node Dissection? J Am Coll Surg. 2016 Feb;222(2):138-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.013. Epub 2015 Nov 25.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNBvsPET/MRI 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .