- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04838379
초음파 유도 직근 칼집 블록 및 복횡근 평면 블록
소아과 복강경 수술에서 Dexmedetomidine 대 Dexamethasone을 병용한 선제적 초음파유도직근차단술과 복횡횡단면차단술의 수술 전후 진통 효과
연구 개요
상세 설명
복강경 수술은 가장 자주 수행되는 소아과 수술 중 하나입니다. 최소 침습적이지만 이 기술은 여전히 어린이의 상당한 고통과 불안과 관련이 있습니다. 실제로 수술 전에 매우 불안해하는 어린이는 수술 후 통증이 더 심하고 퇴원이 지연되며 섬망, 수면 장애 및 수술 후 최대 몇 주 동안 지속될 수 있는 기타 부적응 행동 변화의 발생률이 더 높은 경향이 있습니다. 진통을 개선하고 복강경 충수 절제술을 받는 어린이의 수술 후 불안을 감소시키기 위해 통증 조절을 위한 복합적 접근법을 사용할 수 있습니다.
지난 몇 년 동안 통증 관리의 개념은 단순히 통증 강도를 줄이는 것에서 환자의 상태를 최적화하는 것으로 확장되었습니다. 목표는 메스꺼움, 구토, 소변 정체, 과진정과 같은 진통제 관련 부작용의 감소와 함께 환자, 특히 심장병 환자에서 피해야 하는 통증 점수, 스트레스 반응을 줄이는 것입니다. 이러한 목표를 달성함으로써 우리는 확실히 환자 회복을 촉진하고 입원 기간을 최소화할 수 있습니다. 다양한 유형의 국소 진통제와 전신 진통제를 조합하여 통증 조절을 개선할 수 있습니다. 복부 수술 후 통증의 주요 원인은 복벽 절개로 인한 통증입니다.
경막 외 카테터 진통제, 횡복부 평면(TAP) 차단, 국소 상처 침윤, PCA(Patient-Controlled Analgesia), 말초 신경 차단과 같은 이 강렬한 수술 후 통증을 줄이기 위해 비스테로이드성 약물의 전신 투여에 더하여 많은 절차가 따랐습니다. 항염증제(NSAID) 또는 오피오이드.
복횡단면(TAP) 블록은 전복벽의 피부와 근육뿐만 아니라 정수리 복막에 진통을 제공하는 국소 마취 기술입니다(9-10). 상대적으로 합병증 위험이 낮고 최신 기술을 사용한 높은 성공률에도 불구하고 TAP 블록은 여전히 압도적으로 적게 사용되고 있습니다. 이 기술은 기술적으로 간단하지만 임상 실습에는 채택되지 않았습니다.
또한 RSB(Rectus Sheath Block)는 제대 포트에 주요 절개를 하는 복강경 수술이나 정중선 절개 수술에 적합한 이러한 국소 기술 중 하나입니다. 이전 연구에서는 복강경 충수 절제술에서 초음파 유도 직근초 블록의 진통 효과가 국소 마취제 대신 식염수를 주사한 대조군과 비교하여 나타났습니다. 일반적으로 복강경 수술에서 포트 절개 부위는 상당한 수술 후 불편함을 수반합니다. 따라서 수술 후 통증을 완화하고 환자의 예후를 개선하기 위해 TAP 및 RS 블록을 시행하였다. 수술 후 기간 동안 진통제를 제공하기 위한 전통적인 국소 마취제의 유용성 외에도 짧은 작용 시간으로 인해 제한됩니다.
덱스메데토미딘(DEX) 및 덱사메타손은 신경축 차단 및 말초 신경 차단에서 국소 마취제에 대한 귀중한 첨가제로서 수술 후 진통의 연장 및 더 나은 통증 조절을 유도하는 것으로 나타났습니다.
덱스메데토미딘(DEX) α-2 아드레날린성 수용체는 이 약물의 다양한 약력학적 효과를 조절하는 3개의 α-2 이소수용체(α-2a, α-2b 및 α-2c)로 구성됩니다. α-2a 수용체는 청반에서 진정 및 불안해소를 촉진할 뿐만 아니라 대뇌 혈관운동 중추의 자극에 의해 서맥 및 말초혈관확장을 일으키는 것으로 보입니다. α-2b 수용체는 떨림을 방지하고 척수의 후각에서 무통증을 생성하며 말초 혈관 수축을 결정합니다. α-2c 수용체는 정신 상태를 조절합니다.
고효능, 지속성 글루코코르티코이드인 덱사메타손은 말초 신경 차단을 연장시키는 것으로 나타났습니다. 덱사메타손은 글루코코르티코이드 수용체에 결합하고 칼륨 전도도를 억제하여 통각수용성 C-섬유 활동을 감소시킵니다. Dexamethasone은 또한 국소 혈관 수축 및 전신 항염증 효과를 통해 진통 기간을 연장할 수 있습니다.
따라서 수술 후 통증을 완화하고 환자의 예후를 개선하기 위해 TAP 및 RS 블록을 시행하였다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71511
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
● 연령: 8-12세.
- 무게: 20-60kg.
- 성별: 남성과 여성 모두.
- ASA 신체 상태: I-II.
제외 기준:
• 환자의 보호자가 연구 참여를 거부함.
- 덱사메토미딘에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 제외됩니다.
- 심혈관, 간 또는 신장 질환, 만족스럽지 못한 수술 전 말초 동맥 산소 포화도, 신경 또는 정신 질환 및 응고 장애가 있는 환자.
- 연구 개입을 임상적으로 용인할 수 없게 만드는 모든 수술 전후 심혈관 또는 호흡기 사건이 발생했거나 통증 인식 및 평가의 어려움.
- 진통제를 정기적으로 사용하거나 수술 24시간 전에 진통제를 투여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 부피바카인
30명의 환자 포함: 각 환자는 피부 절개 10분 전에 생리 식염수 20mL 주사기에 희석된 0.25% 부피바카인 2.5mg/kg을 투여받습니다.
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90명의 환자가 초음파 유도 RSB&tap 차단을 받기 위해 무작위 배정되었습니다. 마취 및 환자 안정화 유도 후 복부를 소독하고 천으로 덮었습니다.
그런 다음 완전한 무균 상태에서 초음파 유도 Bilateral Rectus Sheath Block & tap block을 시행하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 부피바카인&덱스
30명의 환자 포함: 각 환자는 피부 절개 10분 전에 생리 식염수 20mL 주사기에 희석된 0.25% 부피바카인 2.5mg/kg과 덱스메데토미딘 1µ/kg을 투여받습니다.
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90명의 환자가 초음파 유도 RSB&tap 차단을 받기 위해 무작위 배정되었습니다. 마취 및 환자 안정화 유도 후 복부를 소독하고 천으로 덮었습니다.
그런 다음 완전한 무균 상태에서 초음파 유도 Bilateral Rectus Sheath Block & tap block을 시행하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 및 덱사메타손 그룹
30명의 환자 포함: 각 환자는 피부 절개 10분 전에 생리 식염수 20mL 주사기에 희석된 0.25% 부피바카인 + 덱사메타손(0.3mg/kg) 2.5mg/kg을 투여받습니다.
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90명의 환자가 초음파 유도 RSB&tap 차단을 받기 위해 무작위 배정되었습니다. 마취 및 환자 안정화 유도 후 복부를 소독하고 천으로 덮었습니다.
그런 다음 완전한 무균 상태에서 초음파 유도 Bilateral Rectus Sheath Block & tap block을 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제에 대한 첫 번째 요청 평가
기간: 마취에서 회복 후 24시간
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진통제를 처음 호출한 시간이 기록됩니다.
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마취에서 회복 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 덱스메데토미딘
- 부피바카인
기타 연구 ID 번호
- 01210861577
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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