- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04838379
Ultrahang által irányított végbélhüvely blokk és Transversus Abdominis síktömb
Perioperatív fájdalomcsillapító hatása a preemptív ultrahanggal irányított végbélhüvely blokk és a transzversus hasi sík blokk dexmedetomidinnel vs dexametazonnal laparoszkópos sebészetben a gyermekgyógyászatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos műtétek az egyik leggyakrabban végzett gyermekműtétek. Bár minimálisan invazív, ez a technika még mindig jelentős mennyiségű fájdalommal és szorongással jár a gyermekeknél. Valójában azoknál a gyerekeknél, akik nagyon szoronganak a műtét előtt, gyakoribbak a posztoperatív fájdalmak, a kórházi elbocsátás késleltetése, és gyakoribb a delírium, az alvászavarok és az egyéb helytelen viselkedésbeli változások, amelyek akár néhány hétig is eltarthatnak a műtét után. A fájdalomcsillapítás javítására és a posztoperatív szorongás csökkentésére laparoszkópos vakbélműtéten átesett gyermekeknél a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítése alkalmazható.
Az elmúlt években a fájdalomkezelés fogalma a fájdalom intenzitásának egyszerű csökkentésétől a beteg állapotának optimalizálásáig terjedt. A cél a fájdalompontszámok, a stresszreakciók csökkentése, amelyeket el kell kerülni a betegeknél, különösen a szívbetegeknél, valamint a fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos mellékhatások, például hányinger, hányás, vizelet-visszatartás és túlzott szedáció csökkentése. E célok elérésével minden bizonnyal elősegíthetjük a betegek gyógyulását és minimalizálhatjuk a kórházi tartózkodást. Jobb fájdalomcsillapítás érhető el a különböző típusú regionális fájdalomcsillapítások és szisztémás fájdalomcsillapítók kombinációjával. A hasi műtétek utáni fájdalom fő tényezője a hasfal metszéséből származó fájdalom.
Számos eljárást követtek ennek az intenzív posztoperatív fájdalomnak a csökkentésére, mint például epidurális katéteres fájdalomcsillapítás, transversus abdominis sík (TAP) blokk, helyi sebinfiltráció, páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA), perifériás idegblokkok, valamint a nem szteroid szisztémás adagolása. Gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy opioidok.
A transzversus abdominis sík (TAP) blokk egy regionális érzéstelenítő technika, amely fájdalomcsillapítást biztosít a parietális peritoneumnak, valamint az elülső hasfal bőrének és izmainak (9-10). Annak ellenére, hogy viszonylag alacsony a szövődmények kockázata és a modern technikákat alkalmazó magas sikerarány, a TAP blokk továbbra is túlnyomórészt alulhasznált. Bár a technika technikailag egyszerű, a klinikai gyakorlatban még nem alkalmazták.
Ezen túlmenően a The Rectus Sheath Block (RSB) egyike ezen regionális technikáknak, amelyek alkalmasak középvonali bemetszéssel vagy laparoszkópos műtéttel a fő metszés a köldöknyíláson. Egy korábbi tanulmány kimutatta az ultrahanggal vezérelt rectus hüvely blokk fájdalomcsillapító hatását laparoszkópos vakbéleltávolítás esetén a helyi érzéstelenítés helyett sóoldattal fecskendezett kontrollcsoporthoz képest. Általában a laparoszkópos műtéteknél a port metszés helye jelentős posztoperatív diszkomforttal jár. Így TAP és RS blokkot hajtottunk végre a posztoperatív fájdalom enyhítésére és a betegek kimenetelének javítására. A hagyományos helyi érzéstelenítők posztoperatív időszak alatti fájdalomcsillapító hatásán túlmenően rövid hatástartamuk is korlátozza.
A dexmedetomidint (DEX) és a dexametazont a helyi érzéstelenítők értékes adalékaiként mutatták ki neuraxiális blokkokban és perifériás idegblokkokban, ami a posztoperatív fájdalomcsillapítás meghosszabbodásához és jobb fájdalomcsillapításhoz vezet.
A dexmedetomidin (DEX) α-2 adrenerg receptor három α-2 izoreceptorból áll (α-2a, α-2b és α-2c), amelyek szabályozzák a gyógyszer különböző farmakodinámiás hatásait. Úgy tűnik, hogy az α-2a receptor elősegíti a szedációt és az anxiolízist a locus coeruleusban, valamint bradycardiát és perifériás értágulatot generál az agyi vazomotoros központ stimulálásával. Az α-2b receptor megakadályozza a tremort, fájdalomcsillapítást vált ki a gerincvelő hátsó szarvaiban, és meghatározza a perifériás érszűkületet. Az α-2c receptor modulálja a mentális állapotot.
A dexametazonról, egy nagy hatású, hosszú hatású glükokortikoidról kimutatták, hogy meghosszabbítja a perifériás ideg blokádját. A dexametazon a glükokortikoid receptorokhoz kötődik, és gátolja a kálium vezetőképességét, ami csökkenti a nociceptív C-rost aktivitást. A dexametazon helyi érösszehúzó és szisztémás gyulladáscsökkentő hatása révén meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítás időtartamát.
Így TAP és RS blokkot hajtottunk végre a posztoperatív fájdalom enyhítésére és a betegek kimenetelének javítására.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
● Életkor: 8-12 év.
- Súly: 20-60 kg.
- Nem: hímek és nőstények egyaránt.
- ASA fizikai állapot: I-II.
Kizárási kritériumok:
• A beteg gyámja megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
- A dexametomidinre ismerten túlérzékeny betegeket kizárják.
- Szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségben, nem kielégítő preoperatív perifériás artériás oxigénszaturációban, neurológiai vagy pszichiátriai betegségben és véralvadási zavarban szenvedő betegek.
- Bármilyen perioperatív kardiovaszkuláris vagy légzőszervi esemény vagy fájdalomérzékelési és -kiértékelési nehézség történt, amely klinikailag elfogadhatatlanná teszi a vizsgálati beavatkozást.
- Olyan betegek, akik rendszeresen használnak fájdalomcsillapítót, vagy akik 24 órával a műtét előtt fájdalomcsillapítót kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: csoport Bupivacaine
30 beteg lesz: mindegyik 2,5 mg/kg 0,25%-os bupivakaint kap 20 ml-es fecskendőben normál sóoldattal 10 perccel a bőrmetszés előtt.
|
Kilencven beteget randomizáltak ultrahangvezérelt RSB&tap blokkolásra. Az érzéstelenítés indukciója és a beteg stabilizálása után a hasat sterilizáltuk és lefedtük.
Ezután teljesen aszeptikus körülmények között ultrahanggal vezérelt kétoldali rectus hüvely blokkolást és csap blokkolást végeztünk.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: csoport bupivacaine&dex
30 betegből áll: mindegyik 2,5 mg/kg 0,25%-os bupivakaint plusz 1 µ/kg dexmedetomidint kap 20 ml-es fecskendőben normál sóoldattal 10 perccel a bőrmetszés előtt.
|
Kilencven beteget randomizáltak ultrahangvezérelt RSB&tap blokkolásra. Az érzéstelenítés indukciója és a beteg stabilizálása után a hasat sterilizáltuk és lefedtük.
Ezután teljesen aszeptikus körülmények között ultrahanggal vezérelt kétoldali rectus hüvely blokkolást és csap blokkolást végeztünk.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain és dexametazon csoport
30 beteg lesz: mindegyik 2,5 mg/kg 0,25%-os bupivakaint plusz dexametazont (0,3 mg/kg) kap 20 ml-es fecskendőben normál sóoldattal hígítva, 10 perccel a bőrmetszés előtt.
|
Kilencven beteget randomizáltak ultrahangvezérelt RSB&tap blokkolásra. Az érzéstelenítés indukciója és a beteg stabilizálása után a hasat sterilizáltuk és lefedtük.
Ezután teljesen aszeptikus körülmények között ultrahanggal vezérelt kétoldali rectus hüvely blokkolást és csap blokkolást végeztünk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
értékelje az első mentő fájdalomcsillapítási kérést
Időkeret: 24 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
az első fájdalomcsillapítás időpontja rögzítésre kerül
|
24 órával az érzéstelenítésből való felépülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Vakbélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Cholecystitis
- Vakbélgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01210861577
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis
-
Ain Shams UniversityBefejezveCholecystitis | Krónikus Calculous Cholecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveAkut kolecisztitiszOlaszország
-
Konya Meram State HospitalBefejezve
-
Medipol UniversityToborzásCholecystitis, akut | Cholecystitis | Cholecystitis, krónikusPulyka
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveCholecystitis, akut | Cholecystitis, krónikusEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetMég nincs toborzás
-
Karolinska InstitutetBefejezveCholecystitis, akutSvédország
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital; Päijänne... és más munkatársakIsmeretlenCholecystitis, akutFinnország
-
Karolinska InstitutetBefejezveCholecystitis, akutSvédország
-
University of BolognaIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína