- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838379
Ultralydsstyret Rectus-skedeblok og Transversus Abdominis Plane Block
Perioperativ smertestillende effekt af forebyggende ultralydsstyret rektusskedeblok og transversus abdominis plan blok med dexmedetomidin vs dexamethason til laparoskopisk kirurgi i pædiatrien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopiske operationer er en af de hyppigst udførte pædiatriske operationer. Selvom den er minimalt invasiv, er denne teknik stadig forbundet med en betydelig mængde smerte og angst hos børn. Faktisk har børn, der er meget ængstelige før operationen, en tendens til at have mere postoperative smerter, forsinket hospitalsudskrivning og højere forekomst af delirium, søvnforstyrrelser og andre dårligt tilpassede adfærdsændringer, der kan vare op til et par uger efter operationen. For at forbedre analgesi og mindske postoperativ angst hos børn, der gennemgår laparoskopiske appendektomier, kan multimodal tilgang til smertekontrol anvendes.
I løbet af de seneste år har begrebet smertebehandling udvidet sig fra blot at reducere smerteintensiteten til at optimere patientens tilstand. Målet er at reducere smertescore, stressreaktion, der bør undgås hos patienter, især hjertepatienter, sammen med et fald i smertestillende relaterede bivirkninger som kvalme, opkastning, urinretention og over sedation. Ved at nå disse mål kan vi med sikkerhed lette patientens bedring og minimere hospitalsopholdet. Forbedret smertekontrol kan opnås ved en kombination af forskellige typer regional analgesi med systemiske analgetika. Den vigtigste bidragyder til smerter efter abdominale operationer er smerten fra et snit i mavevæggen.
Mange procedurer blev fulgt for at mindske denne intense postoperative smerte, såsom epidural kateteranalgesi, transversus abdominis plane (TAP) blokering, lokal sårinfiltration, Patient-Controlled Analgesi (PCA), perifere nerveblokke, ud over systemisk administration af non-steroidal Anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller opioider.
TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional bedøvelsesteknik, der giver analgesi til den parietale peritoneum samt huden og musklerne i den forreste abdominalvæg (9-10). På trods af en relativt lav risiko for komplikationer og en høj succesrate ved brug af moderne teknikker, forbliver TAP-blok overvældende underudnyttet. Selvom teknikken er teknisk ligetil, er den ikke blevet anvendt i klinisk praksis.
Desuden er The Rectus Sheath Block (RSB) en af disse regionale teknikker, der er velegnet til operationer med et midtlinjesnit eller laparoskopisk kirurgi med hovedsnittet ved navlestrengen. En tidligere undersøgelse viste den analgetiske virkning af ultralydsstyret rektusskedeblok til laparoskopisk blindtarmsoperation sammenlignet med en kontrolgruppe injiceret med saltvand i stedet for lokalbedøvelse. Generelt er stederne for portindsnit forbundet med betydeligt postoperativt ubehag ved laparoskopiske operationer. Således udførte vi TAP og RS blokering for at lindre postoperativ smerte og forbedre patientresultater. Ud over anvendeligheden af traditionelle lokalbedøvelsesmidler til at give analgesi i løbet af den postoperative periode er begrænset af deres korte virkningsvarighed.
Dexmedetomidin (DEX) og Dexamethason er blevet vist som værdifulde tilsætningsstoffer til lokalbedøvelse i neuraksiale blokeringer og perifere nerveblokke, hvilket fører til forlængelse af postoperativ analgesi og bedre smertekontrol.
Dexmedetomidin (DEX) α-2 adrenerge receptor består af tre α-2 isoreceptorer (α-2a, α-2b og α-2c), som regulerer de forskellige farmakodynamiske virkninger af dette lægemiddel. α-2a-receptoren synes at fremme sedation og anxiolyse i locus coeruleus, såvel som at generere bradykardi og perifer vasodilation ved stimulering af det cerebrale vasomotoriske center. α-2b-receptoren forhindrer tremor, genererer analgesi i rygmarvens dorsale horn og bestemmer perifer vasokonstriktion. α-2c-receptoren modulerer den mentale tilstand.
Dexamethason, en højpotens, langtidsvirkende glukokortikoid, har vist sig at forlænge perifer nerveblokade. Dexamethason binder sig til glukokortikoidreceptorer og hæmmer kaliumledningsevnen, hvilket nedsætter nociceptiv C-fiberaktivitet. Dexamethason kan også forlænge varigheden af analgesi via lokale vasokonstriktive og systemiske antiinflammatoriske virkninger.
Således udførte vi TAP og RS blokering for at lindre postoperativ smerte og forbedre patientresultater.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● Alder: 8-12 år.
- Vægt: 20-60 kg.
- Køn: både hanner og hunner.
- ASA fysisk status: I-II.
Ekskluderingskriterier:
• Patientens værge nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for dexametomidin vil blive udelukket.
- Patienter med kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom, utilfredsstillende præoperativ perifer arteriel iltmætning, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og koagulationsforstyrrelser.
- Enhver perioperativ kardiovaskulær eller respiratorisk hændelse opstod eller vanskeligheder med smerteopfattelse og vurdering, som gør undersøgelsesinterventionen klinisk uacceptabel.
- Patienter i regelmæssig brug af smertestillende eller som fik smertestillende 24 timer før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe Bupivacaine
vil omfatte 30 patienter: hver af dem vil modtage 2,5 mg/kg 0,25 % bupivacain fortyndet i en 20 ml sprøjte med normalt saltvand, 10 minutter før hudincision
|
Halvfems patienter blev randomiseret til at modtage ultralydsstyret RSB&tap-blok. Efter induktion af anæstesi og patientstabilisering blev abdomen steriliseret og draperet.
Derefter, under fuldstændige aseptiske forhold, blev der udført ultralydsstyret Bilateral Rectus Sheath Block & Tap-blok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe bupivacaine&dex
vil omfatte 30 patienter: hver af dem vil modtage 2,5 mg/kg 0,25 % bupivacain plus 1 µ/kg dexmedetomidin fortyndet i en 20 mL sprøjte med normalt saltvand, 10 minutter før hudincision
|
Halvfems patienter blev randomiseret til at modtage ultralydsstyret RSB&tap-blok. Efter induktion af anæstesi og patientstabilisering blev abdomen steriliseret og draperet.
Derefter, under fuldstændige aseptiske forhold, blev der udført ultralydsstyret Bilateral Rectus Sheath Block & Tap-blok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe bupivacain og dexamethason
vil omfatte 30 patienter: hver af dem vil modtage 2,5 mg/kg 0,25 % bupivacain plus dexamethason (0,3 mg/kg) fortyndet i en 20 ml sprøjte med normalt saltvand 10 minutter før hudincision
|
Halvfems patienter blev randomiseret til at modtage ultralydsstyret RSB&tap-blok. Efter induktion af anæstesi og patientstabilisering blev abdomen steriliseret og draperet.
Derefter, under fuldstændige aseptiske forhold, blev der udført ultralydsstyret Bilateral Rectus Sheath Block & Tap-blok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere det første opkald til redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer efter bedøvelse
|
tidspunktet for det første opkald til analgesi registreres
|
24 timer efter bedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Kolecystitis
- Blindtarmsbetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 01210861577
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chokKina
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu