Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG i blok płaszczyzny poprzecznej brzucha

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kirolos Gamal Reda, Assiut University

Okołooperacyjny efekt przeciwbólowy zapobiegawczego bloku pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą ultrasonografii i bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha z deksmedetomidyną w porównaniu z deksametazonem w chirurgii laparoskopowej w pediatrii

Obecne badanie miało na celu ocenę skuteczności deksmedetomidyny (DEX) i deksametazonu jako środka wspomagającego blokadę TAP i RS pod kontrolą USG w celu przedłużenia analgezji pooperacyjnej i lepszej kontroli bólu u dzieci poddawanych operacjom laparoskopowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje laparoskopowe to jedne z najczęściej wykonywanych operacji pediatrycznych. Chociaż technika ta jest minimalnie inwazyjna, nadal wiąże się ze znaczną ilością bólu i niepokoju u dzieci. Rzeczywiście, dzieci, które są bardzo niespokojne przed operacją, mają zwykle większy ból pooperacyjny, opóźnione wypisy ze szpitala i częstsze występowanie delirium, zaburzeń snu i innych nieprzystosowawczych zmian w zachowaniu, które mogą utrzymywać się do kilku tygodni po operacji. Aby poprawić analgezję i zmniejszyć lęk pooperacyjny u dzieci poddawanych appendektomii laparoskopowej, można zastosować multimodalne podejście do kontroli bólu.

W ciągu ostatnich lat koncepcja leczenia bólu rozszerzyła się od zwykłego zmniejszania natężenia bólu do optymalizacji stanu pacjenta. Celem jest zmniejszenie oceny bólu, reakcji stresowej, której należy unikać u pacjentów, zwłaszcza pacjentów z chorobami serca, wraz ze zmniejszeniem działań niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi, takich jak nudności, wymioty, zatrzymanie moczu i nadmierna sedacja. Osiągając te cele, z pewnością możemy ułatwić pacjentom powrót do zdrowia i zminimalizować pobyt w szpitalu. Lepszą kontrolę bólu można osiągnąć poprzez połączenie różnych rodzajów analgezji regionalnej z systemowymi lekami przeciwbólowymi. Główną przyczyną bólu pooperacyjnego w jamie brzusznej jest ból po nacięciu ściany jamy brzusznej.

Zastosowano wiele procedur w celu zmniejszenia tego intensywnego bólu pooperacyjnego, takich jak znieczulenie cewnika zewnątrzoponowego, blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), miejscowe naciekanie rany, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA), blokady nerwów obwodowych, oprócz ogólnoustrojowego podawania niesteroidowych Leki przeciwzapalne (NLPZ) lub opioidy .

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest techniką znieczulenia regionalnego, która zapewnia znieczulenie otrzewnej ściennej oraz skóry i mięśni przedniej ściany brzucha (9-10). Pomimo stosunkowo niskiego ryzyka powikłań i wysokiego wskaźnika powodzenia przy użyciu nowoczesnych technik, blokada TAP pozostaje w przeważającej mierze niedostatecznie wykorzystywana. Chociaż technika ta jest technicznie prosta, nie została przyjęta w praktyce klinicznej.

Co więcej, The Rectus Sheath Block (RSB) jest jedną z tych regionalnych technik, które są odpowiednie do operacji z nacięciem w linii środkowej lub chirurgii laparoskopowej z głównym nacięciem w porcie pępowinowym. Poprzednie badanie wykazało skuteczność przeciwbólową bloku pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą ultrasonografii podczas laparoskopowej appendektomii w porównaniu z grupą kontrolną, której wstrzyknięto sól fizjologiczną zamiast środka znieczulającego miejscowo. Generalnie w operacjach laparoskopowych miejsce nacięcia portu wiąże się ze znacznym dyskomfortem pooperacyjnym. Dlatego wykonaliśmy blokadę TAP i RS, aby złagodzić ból pooperacyjny i poprawić wyniki pacjentów. Oprócz przydatności tradycyjnych środków miejscowo znieczulających do zapewnienia analgezji w okresie pooperacyjnym jest ograniczona ich krótkim czasem działania.

Wykazano, że deksmedetomidyna (DEX) i deksametazon są cennymi dodatkami do środków miejscowo znieczulających w blokadach nerwowo-osiowych i obwodowych, prowadząc do wydłużenia analgezji pooperacyjnej i lepszej kontroli bólu.

Receptor α-2-adrenergiczny deksmedetomidyny (DEX) składa się z trzech izoreceptorów α-2 (α-2a, α-2b i α-2c), które regulują różne działania farmakodynamiczne tego leku. Receptor α-2a wydaje się promować sedację i anksjolizę w miejscu sinawym, jak również generować bradykardię i rozszerzenie naczyń obwodowych poprzez stymulację mózgowego ośrodka naczynioruchowego. Receptor α-2b zapobiega drżeniom, wywołuje analgezję w rogach grzbietowych rdzenia kręgowego oraz warunkuje zwężenie naczyń obwodowych. Receptor α-2c moduluje stan psychiczny.

Wykazano, że deksametazon, długo działający glukokortykoid o dużej sile działania, przedłuża blokadę nerwów obwodowych. Deksametazon wiąże się z receptorami glukokortykoidowymi i hamuje przewodnictwo potasu, co zmniejsza aktywność nocyceptywną włókien C. Deksametazon może również wydłużyć czas działania przeciwbólowego poprzez miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne i ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne.

Dlatego wykonaliśmy blokadę TAP i RS, aby złagodzić ból pooperacyjny i poprawić wyniki pacjentów.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71511
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ● Wiek: 8-12 lat.

    • Waga: 20-60 kg.
    • Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
    • Stan fizyczny ASA: I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa udziału w badaniu przez opiekuna pacjenta.

    • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na deksametomidynę zostaną wykluczeni.
    • Pacjenci z chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek, niezadowalającą przedoperacyjną saturacją krwi obwodowej, chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi oraz zaburzeniami krzepnięcia.
    • Wystąpił jakikolwiek okołooperacyjny incydent sercowo-naczyniowy lub oddechowy lub trudności w odczuwaniu i ocenie bólu, które powodują, że badana interwencja jest klinicznie niedopuszczalna.
    • Pacjenci regularnie stosujący leki przeciwbólowe lub otrzymujący leki przeciwbólowe 24 h przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa Bupiwakaina
obejmie 30 pacjentów: każdy otrzyma 2,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy rozcieńczonej w 20 ml strzykawce z solą fizjologiczną, 10 minut przed nacięciem skóry
Dziewięćdziesięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej blokadę RSB&tap pod kontrolą USG. Po wprowadzeniu znieczulenia i ustabilizowaniu pacjenta brzuch został wysterylizowany i obłożony serwetą. Następnie w warunkach pełnej aseptyki wykonano pod kontrolą USG obustronną blokadę osłonki mięśnia prostego prostego i blokadę nakłucia
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Bupiwakaina
Aktywny komparator: grupa bupiwakaina&dex
obejmie 30 pacjentów: każdy otrzyma 2,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy plus 1 µ/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 20 ml strzykawce z solą fizjologiczną, 10 minut przed nacięciem skóry
Dziewięćdziesięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej blokadę RSB&tap pod kontrolą USG. Po wprowadzeniu znieczulenia i ustabilizowaniu pacjenta brzuch został wysterylizowany i obłożony serwetą. Następnie w warunkach pełnej aseptyki wykonano pod kontrolą USG obustronną blokadę osłonki mięśnia prostego prostego i blokadę nakłucia
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Bupiwakaina
Aktywny komparator: Grupa bupiwakaina i deksametazon
obejmie 30 pacjentów: każdy otrzyma 2,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy plus deksametazon (0,3 mg/kg) rozcieńczony w 20 ml strzykawce z solą fizjologiczną, 10 minut przed nacięciem skóry
Dziewięćdziesięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej blokadę RSB&tap pod kontrolą USG. Po wprowadzeniu znieczulenia i ustabilizowaniu pacjenta brzuch został wysterylizowany i obłożony serwetą. Następnie w warunkach pełnej aseptyki wykonano pod kontrolą USG obustronną blokadę osłonki mięśnia prostego prostego i blokadę nakłucia
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić pierwsze wezwanie do ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
odnotowuje się czas pierwszego wezwania do znieczulenia
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj