- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04838379
Blok pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG i blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Okołooperacyjny efekt przeciwbólowy zapobiegawczego bloku pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą ultrasonografii i bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha z deksmedetomidyną w porównaniu z deksametazonem w chirurgii laparoskopowej w pediatrii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje laparoskopowe to jedne z najczęściej wykonywanych operacji pediatrycznych. Chociaż technika ta jest minimalnie inwazyjna, nadal wiąże się ze znaczną ilością bólu i niepokoju u dzieci. Rzeczywiście, dzieci, które są bardzo niespokojne przed operacją, mają zwykle większy ból pooperacyjny, opóźnione wypisy ze szpitala i częstsze występowanie delirium, zaburzeń snu i innych nieprzystosowawczych zmian w zachowaniu, które mogą utrzymywać się do kilku tygodni po operacji. Aby poprawić analgezję i zmniejszyć lęk pooperacyjny u dzieci poddawanych appendektomii laparoskopowej, można zastosować multimodalne podejście do kontroli bólu.
W ciągu ostatnich lat koncepcja leczenia bólu rozszerzyła się od zwykłego zmniejszania natężenia bólu do optymalizacji stanu pacjenta. Celem jest zmniejszenie oceny bólu, reakcji stresowej, której należy unikać u pacjentów, zwłaszcza pacjentów z chorobami serca, wraz ze zmniejszeniem działań niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi, takich jak nudności, wymioty, zatrzymanie moczu i nadmierna sedacja. Osiągając te cele, z pewnością możemy ułatwić pacjentom powrót do zdrowia i zminimalizować pobyt w szpitalu. Lepszą kontrolę bólu można osiągnąć poprzez połączenie różnych rodzajów analgezji regionalnej z systemowymi lekami przeciwbólowymi. Główną przyczyną bólu pooperacyjnego w jamie brzusznej jest ból po nacięciu ściany jamy brzusznej.
Zastosowano wiele procedur w celu zmniejszenia tego intensywnego bólu pooperacyjnego, takich jak znieczulenie cewnika zewnątrzoponowego, blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), miejscowe naciekanie rany, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA), blokady nerwów obwodowych, oprócz ogólnoustrojowego podawania niesteroidowych Leki przeciwzapalne (NLPZ) lub opioidy .
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest techniką znieczulenia regionalnego, która zapewnia znieczulenie otrzewnej ściennej oraz skóry i mięśni przedniej ściany brzucha (9-10). Pomimo stosunkowo niskiego ryzyka powikłań i wysokiego wskaźnika powodzenia przy użyciu nowoczesnych technik, blokada TAP pozostaje w przeważającej mierze niedostatecznie wykorzystywana. Chociaż technika ta jest technicznie prosta, nie została przyjęta w praktyce klinicznej.
Co więcej, The Rectus Sheath Block (RSB) jest jedną z tych regionalnych technik, które są odpowiednie do operacji z nacięciem w linii środkowej lub chirurgii laparoskopowej z głównym nacięciem w porcie pępowinowym. Poprzednie badanie wykazało skuteczność przeciwbólową bloku pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą ultrasonografii podczas laparoskopowej appendektomii w porównaniu z grupą kontrolną, której wstrzyknięto sól fizjologiczną zamiast środka znieczulającego miejscowo. Generalnie w operacjach laparoskopowych miejsce nacięcia portu wiąże się ze znacznym dyskomfortem pooperacyjnym. Dlatego wykonaliśmy blokadę TAP i RS, aby złagodzić ból pooperacyjny i poprawić wyniki pacjentów. Oprócz przydatności tradycyjnych środków miejscowo znieczulających do zapewnienia analgezji w okresie pooperacyjnym jest ograniczona ich krótkim czasem działania.
Wykazano, że deksmedetomidyna (DEX) i deksametazon są cennymi dodatkami do środków miejscowo znieczulających w blokadach nerwowo-osiowych i obwodowych, prowadząc do wydłużenia analgezji pooperacyjnej i lepszej kontroli bólu.
Receptor α-2-adrenergiczny deksmedetomidyny (DEX) składa się z trzech izoreceptorów α-2 (α-2a, α-2b i α-2c), które regulują różne działania farmakodynamiczne tego leku. Receptor α-2a wydaje się promować sedację i anksjolizę w miejscu sinawym, jak również generować bradykardię i rozszerzenie naczyń obwodowych poprzez stymulację mózgowego ośrodka naczynioruchowego. Receptor α-2b zapobiega drżeniom, wywołuje analgezję w rogach grzbietowych rdzenia kręgowego oraz warunkuje zwężenie naczyń obwodowych. Receptor α-2c moduluje stan psychiczny.
Wykazano, że deksametazon, długo działający glukokortykoid o dużej sile działania, przedłuża blokadę nerwów obwodowych. Deksametazon wiąże się z receptorami glukokortykoidowymi i hamuje przewodnictwo potasu, co zmniejsza aktywność nocyceptywną włókien C. Deksametazon może również wydłużyć czas działania przeciwbólowego poprzez miejscowe działanie zwężające naczynia krwionośne i ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne.
Dlatego wykonaliśmy blokadę TAP i RS, aby złagodzić ból pooperacyjny i poprawić wyniki pacjentów.
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Wiek: 8-12 lat.
- Waga: 20-60 kg.
- Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Stan fizyczny ASA: I-II.
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa udziału w badaniu przez opiekuna pacjenta.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na deksametomidynę zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek, niezadowalającą przedoperacyjną saturacją krwi obwodowej, chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi oraz zaburzeniami krzepnięcia.
- Wystąpił jakikolwiek okołooperacyjny incydent sercowo-naczyniowy lub oddechowy lub trudności w odczuwaniu i ocenie bólu, które powodują, że badana interwencja jest klinicznie niedopuszczalna.
- Pacjenci regularnie stosujący leki przeciwbólowe lub otrzymujący leki przeciwbólowe 24 h przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa Bupiwakaina
obejmie 30 pacjentów: każdy otrzyma 2,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy rozcieńczonej w 20 ml strzykawce z solą fizjologiczną, 10 minut przed nacięciem skóry
|
Dziewięćdziesięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej blokadę RSB&tap pod kontrolą USG. Po wprowadzeniu znieczulenia i ustabilizowaniu pacjenta brzuch został wysterylizowany i obłożony serwetą.
Następnie w warunkach pełnej aseptyki wykonano pod kontrolą USG obustronną blokadę osłonki mięśnia prostego prostego i blokadę nakłucia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa bupiwakaina&dex
obejmie 30 pacjentów: każdy otrzyma 2,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy plus 1 µ/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 20 ml strzykawce z solą fizjologiczną, 10 minut przed nacięciem skóry
|
Dziewięćdziesięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej blokadę RSB&tap pod kontrolą USG. Po wprowadzeniu znieczulenia i ustabilizowaniu pacjenta brzuch został wysterylizowany i obłożony serwetą.
Następnie w warunkach pełnej aseptyki wykonano pod kontrolą USG obustronną blokadę osłonki mięśnia prostego prostego i blokadę nakłucia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa bupiwakaina i deksametazon
obejmie 30 pacjentów: każdy otrzyma 2,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy plus deksametazon (0,3 mg/kg) rozcieńczony w 20 ml strzykawce z solą fizjologiczną, 10 minut przed nacięciem skóry
|
Dziewięćdziesięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej blokadę RSB&tap pod kontrolą USG. Po wprowadzeniu znieczulenia i ustabilizowaniu pacjenta brzuch został wysterylizowany i obłożony serwetą.
Następnie w warunkach pełnej aseptyki wykonano pod kontrolą USG obustronną blokadę osłonki mięśnia prostego prostego i blokadę nakłucia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić pierwsze wezwanie do ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
|
odnotowuje się czas pierwszego wezwania do znieczulenia
|
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01210861577
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .