- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838379
Ultralydveiledet Rectus Sheath Block og Transversus Abdominis Plane Block
Perioperativ smertestillende effekt av forebyggende ultralydveiledet rektusskjedeblokk og transversus abdominis-planblokk med dexmedetomidin vs deksametason for laparoskopisk kirurgi i pediatri
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopiske operasjoner er en av de hyppigst utførte pediatriske operasjonene. Selv om den er minimalt invasiv, er denne teknikken fortsatt assosiert med en betydelig mengde smerte og angst hos barn. Faktisk har barn som er svært engstelige før operasjonen en tendens til å ha mer postoperativ smerte, forsinket utskrivning fra sykehus og høyere forekomst av delirium, søvnforstyrrelser og andre dårlig tilpassede atferdsendringer som kan vare opptil noen få uker etter operasjonen. For å forbedre analgesi og redusere postoperativ angst hos barn som gjennomgår laparoskopiske appendektomier kan multimodal tilnærming for smertekontroll brukes.
I løpet av de siste årene har konseptet med smertebehandling utvidet seg fra bare å redusere smerteintensiteten til å optimalisere pasientens tilstand. Målet er å redusere smertescore, stressrespons som bør unngås hos pasienter, spesielt hjertepasienter, sammen med en reduksjon i smertestillende bivirkninger som kvalme, oppkast, urinretensjon og oversedasjon. Ved å nå disse målene kan vi absolutt lette pasientens restitusjon og minimere sykehusoppholdet. Forbedret smertekontroll kan oppnås ved en kombinasjon av ulike typer regional analgesi med systemiske analgetika. Den viktigste bidragsyteren til smerte etter abdominale operasjoner er smerten fra bukveggssnitt.
Mange prosedyrer ble fulgt for å redusere denne intense postoperative smerten som epidural kateteranalgesi, transversus abdominis plane (TAP) blokkering, lokal sårinfiltrasjon, pasientkontrollert analgesi (PCA), perifere nerveblokker, i tillegg til systemisk administrering av ikke-steroid Antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller opioider.
TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en regional anestesiteknikk som gir analgesi til parietal peritoneum samt hud og muskler i fremre bukvegg (9-10). Til tross for en relativt lav risiko for komplikasjoner og en høy suksessrate ved bruk av moderne teknikker, forblir TAP-blokken overveldende underbrukt. Selv om teknikken er teknisk enkel, har den ikke blitt tatt i bruk i klinisk praksis.
Dessuten er The Rectus Sheath Block (RSB) en av disse regionale teknikkene som er egnet for operasjoner med midtlinjesnitt eller laparoskopisk kirurgi med hovedsnittet ved navleporten. En tidligere studie viste den smertestillende effekten av ultralydveiledet rektusskjedeblokk for laparoskopisk appendektomi sammenlignet med en kontrollgruppe injisert med saltvann i stedet for lokalbedøvelse. Generelt, ved laparoskopiske operasjoner, er steder for portinnsnitt forbundet med betydelig postoperativt ubehag. Dermed utførte vi TAP- og RS-blokkering for å lindre postoperativ smerte og forbedre pasientresultatene. I tillegg til nytten av tradisjonelle lokalbedøvelsesmidler for å gi analgesi i løpet av den postoperative perioden er begrenset av deres korte virkningsvarighet.
Dexmedetomidin (DEX) og Dexamethason har vist seg som verdifulle tilsetningsstoffer til lokalbedøvelse i nevraksiale blokkeringer og perifere nerveblokker som fører til forlengelse av postoperativ analgesi og bedre smertekontroll.
Dexmedetomidine (DEX) α-2 adrenerge reseptorer består av tre α-2 isoreseptorer (α-2a, α-2b og α-2c), som regulerer de forskjellige farmakodynamiske effektene av dette legemidlet. α-2a-reseptoren ser ut til å fremme sedasjon og anxiolyse i locus coeruleus, samt å generere bradykardi og perifer vasodilatasjon ved stimulering av det cerebrale vasomotoriske senteret. α-2b-reseptoren forhindrer skjelving, genererer analgesi i de dorsale hornene i ryggmargen og bestemmer perifer vasokonstriksjon. α-2c-reseptoren modulerer den mentale tilstanden.
Deksametason, en høy-potens, langtidsvirkende glukokortikoid, har vist seg å forlenge perifer nerveblokade. Deksametason binder seg til glukokortikoidreseptorer og hemmer kaliumkonduktans, noe som reduserer nociseptiv C-fiberaktivitet. Deksametason kan også forlenge varigheten av analgesi via lokale vasokonstriktive og systemiske antiinflammatoriske effekter.
Dermed utførte vi TAP- og RS-blokkering for å lindre postoperativ smerte og forbedre pasientresultatene.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Alder: 8-12 år.
- Vekt: 20-60 kg.
- Kjønn: både menn og kvinner.
- ASA fysisk status: I-II.
Ekskluderingskriterier:
• Pasientens verge nekter å delta i studien.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor deksametomidin vil bli ekskludert.
- Pasienter med kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom, utilfredsstillende preoperativ perifer arteriell oksygenmetning, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom og koagulasjonsforstyrrelser.
- Enhver perioperativ kardiovaskulær eller respiratorisk hendelse eller vanskeligheter med smerteoppfatning og vurdering som gjør studieintervensjonen klinisk uakseptabel.
- Pasienter på regelmessig bruk av smertestillende eller som fikk smertestillende 24 timer før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: gruppe Bupivacaine
vil inkludere 30 pasienter: hver av dem vil motta 2,5 mg/kg 0,25 % bupivakain fortynnet i en 20 ml sprøyte med vanlig saltvann, 10 minutter før hudsnitt
|
Nitti pasienter ble randomisert til å motta ultralydveiledet RSB&tap-blokk. Etter induksjon av anestesi og pasientstabilisering ble magen sterilisert og drapert.
Deretter, under fullstendige aseptiske forhold, ble ultralydveiledet Bilateral Rectus Sheath Block & tap-blokk utført
Andre navn:
|
Aktiv komparator: gruppe bupivacaine&dex
vil inkludere 30 pasienter: hver av dem vil motta 2,5 mg/kg 0,25 % bupivakain pluss 1 µ/kg dexmedetomidin fortynnet i en 20 mL sprøyte med vanlig saltvann, 10 minutter før hudsnitt
|
Nitti pasienter ble randomisert til å motta ultralydveiledet RSB&tap-blokk. Etter induksjon av anestesi og pasientstabilisering ble magen sterilisert og drapert.
Deretter, under fullstendige aseptiske forhold, ble ultralydveiledet Bilateral Rectus Sheath Block & tap-blokk utført
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe bupivakain og deksametason
vil inkludere 30 pasienter: hver av dem vil motta 2,5 mg/kg 0,25 % bupivakain pluss deksametason (0,3 mg/kg) fortynnet i en 20 ml sprøyte med vanlig saltvann, 10 minutter før hudsnitt
|
Nitti pasienter ble randomisert til å motta ultralydveiledet RSB&tap-blokk. Etter induksjon av anestesi og pasientstabilisering ble magen sterilisert og drapert.
Deretter, under fullstendige aseptiske forhold, ble ultralydveiledet Bilateral Rectus Sheath Block & tap-blokk utført
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere den første samtalen for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer etter restitusjon fra anestesi
|
tidspunktet for det første anropet for analgesi registreres
|
24 timer etter restitusjon fra anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Kolecystitt
- Blindtarmbetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 01210861577
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent