- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04838379
Ultrazvukem naváděný blok přímého pouzdra a rovinný blok transversus abdominis
Peroperační analgetický účinek preemptivního ultrazvukově naváděného bloku rektusového pouzdra a bloku rovinného transversus abdominis s dexmedetomidinem vs dexamethasonem pro laparoskopickou chirurgii v pediatrii
Přehled studie
Detailní popis
Laparoskopické operace jsou jednou z nejčastěji prováděných dětských operací . I když je tato technika minimálně invazivní, je u dětí stále spojena se značným množstvím bolesti a úzkosti. Děti, které jsou před operací velmi úzkostné, mají totiž tendenci mít větší pooperační bolesti, opožděné propuštění z nemocnice a vyšší výskyt náhlého deliria, poruch spánku a dalších změn maldaptivního chování, které mohou trvat až několik týdnů po operaci. Ke zlepšení analgezie a snížení pooperační úzkosti u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii lze použít multimodální přístup ke kontrole bolesti.
V posledních letech se koncepce zvládání bolesti rozšířila od pouhého snižování intenzity bolesti k optimalizaci stavu pacienta. Cílem je snížit skóre bolesti, stresovou reakci, které je třeba se vyhnout u pacientů, zejména kardiaků, spolu se snížením nežádoucích účinků souvisejících s analgetiky, jako je nauzea, zvracení, zadržování moči a přílišná sedace. Dosažením těchto cílů můžeme jistě usnadnit zotavení pacienta a minimalizovat pobyt v nemocnici. Zlepšené kontroly bolesti lze dosáhnout kombinací různých typů regionální analgezie se systémovými analgetiky. Hlavním přispěvatelem k bolestem po operacích břicha je bolest z řezu břišní stěny.
Ke snížení této intenzivní pooperační bolesti bylo použito mnoho postupů, jako je epidurální katetrizační analgezie, blok transversus abdominis roviny (TAP), lokální infiltrace rány, pacientem řízená analgezie (PCA), periferní nervové blokády, navíc k systémovému podávání nesteroidních Protizánětlivé léky (NSAID) nebo opioidy.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je regionální anestetická technika, která poskytuje analgezii parietálnímu peritoneu a také kůži a svalům přední břišní stěny [9-10]. Navzdory relativně nízkému riziku komplikací a vysoké úspěšnosti při použití moderních technik zůstává TAP blokáda v drtivé většině málo využívána. Přestože je tato technika technicky přímočará, nebyla přijata v klinické praxi.
Rectus Sheath Block (RSB) je navíc jednou z těchto regionálních technik, které jsou vhodné pro operace se střední incizí nebo laparoskopickou operaci s hlavním řezem v pupečním portu. Předchozí studie prokázala analgetickou účinnost ultrazvukově řízeného bloku přímého pouzdra pro laparoskopickou apendektomii ve srovnání s kontrolní skupinou, které byl místo lokálního anestetika injikován fyziologický roztok. Obecně platí, že při laparoskopických operacích jsou místa řezu portu spojena se značným pooperačním diskomfortem. Provedli jsme tedy TAP a RS blokádu ke zmírnění pooperační bolesti a zlepšení výsledků pacientů. Kromě užitečnosti tradičních lokálních anestetik k poskytnutí analgezie v průběhu pooperačního období je omezena jejich krátkou dobou působení.
Dexmedetomidin (DEX) a Dexamethason se ukázaly jako cenná aditiva k lokálním anestetikům u neurálních blokád a periferních nervových bloků, což vede k prodloužení pooperační analgezie a lepší kontrole bolesti.
Dexmedetomidin (DEX) α-2 adrenergní receptor se skládá ze tří α-2 izoreceptorů (α-2a, α-2b a α-2c), které regulují různé farmakodynamické účinky tohoto léčiva. Zdá se, že a-2a receptor podporuje sedaci a anxiolýzu v locus coeruleus, stejně jako vyvolává bradykardii a periferní vazodilataci stimulací cerebrálního vazomotorického centra. α-2b receptor zabraňuje třesu, vytváří analgezii v dorzálních rozích míšních a určuje periferní vazokonstrikci. α-2c receptor moduluje duševní stav.
Bylo prokázáno, že dexamethason, vysoce účinný, dlouhodobě působící glukokortikoid, prodlužuje blokádu periferních nervů. Dexamethason se váže na glukokortikoidní receptory a inhibuje vodivost draslíku, což snižuje aktivitu nociceptivního C-vlákna. Dexamethason může také prodloužit trvání analgezie prostřednictvím lokálních vazokonstrikčních a systémových protizánětlivých účinků.
Provedli jsme tedy TAP a RS blokádu ke zmírnění pooperační bolesti a zlepšení výsledků pacientů.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Věk: 8-12 let.
- Hmotnost: 20-60 kg.
- Pohlaví: samec i samice.
- Fyzický stav ASA: I-II.
Kritéria vyloučení:
• Pacientův opatrovník se odmítl zúčastnit studie.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na dexametomidin budou vyloučeni.
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin, neuspokojivou předoperační saturací periferních tepen kyslíkem, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním a poruchami koagulace.
- Vyskytla se jakákoli perioperační kardiovaskulární nebo respirační příhoda nebo potíže s vnímáním bolesti a hodnocením, které činí intervence studie klinicky nepřijatelnou.
- Pacienti, kteří pravidelně užívají analgetika nebo kteří dostali analgetika 24 hodin před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina Bupivakain
bude zahrnovat 30 pacientů: každý dostane 2,5 mg/kg 0,25% bupivakainu naředěného v 20ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem, 10 minut před kožní incizí
|
Devadesát pacientů bylo randomizováno k léčbě ultrazvukem řízeným RSB&tap blokem. Po navození anestezie a stabilizaci pacienta bylo břicho sterilizováno a zakryto rouškou.
Poté byla za zcela aseptických podmínek provedena ultrazvukem řízená bilaterální blokáda rektusového pouzdra & tap block
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina bupivakain&dex
bude zahrnovat 30 pacientů: každý dostane 2,5 mg/kg 0,25% bupivakainu plus 1 µ/kg dexmedetomidinu naředěného ve 20ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem, 10 minut před kožní incizí
|
Devadesát pacientů bylo randomizováno k léčbě ultrazvukem řízeným RSB&tap blokem. Po navození anestezie a stabilizaci pacienta bylo břicho sterilizováno a zakryto rouškou.
Poté byla za zcela aseptických podmínek provedena ultrazvukem řízená bilaterální blokáda rektusového pouzdra & tap block
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bupivakain & dexamethason
bude zahrnovat 30 pacientů: každý dostane 2,5 mg/kg 0,25% bupivakainu plus dexamethason (0,3 mg/kg) naředěných ve 20ml injekční stříkačce s normálním fyziologickým roztokem, 10 minut před kožní incizí
|
Devadesát pacientů bylo randomizováno k léčbě ultrazvukem řízeným RSB&tap blokem. Po navození anestezie a stabilizaci pacienta bylo břicho sterilizováno a zakryto rouškou.
Poté byla za zcela aseptických podmínek provedena ultrazvukem řízená bilaterální blokáda rektusového pouzdra & tap block
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit první výzvu k záchranné analgezii
Časové okno: 24 hodin po probrání z anestezie
|
zaznamená se čas první výzvy k analgezii
|
24 hodin po probrání z anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Cholecystitida
- Apendicitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 01210861577
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .