- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838379
Blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni e blocco del piano trasverso dell'addome
Effetto analgesico perioperatorio del blocco della guaina del retto ecoguidato preventivo e del blocco del piano trasverso dell'addome con dexmedetomidina vs desametasone per la chirurgia laparoscopica in pediatria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli interventi di chirurgia laparoscopica sono uno degli interventi chirurgici pediatrici più frequentemente eseguiti. Sebbene minimamente invasiva, questa tecnica è ancora associata a una quantità significativa di dolore e ansia nei bambini. Infatti, i bambini che sono molto ansiosi prima dell'intervento chirurgico tendono ad avere più dolore postoperatorio, dimissione dall'ospedale ritardata e una maggiore incidenza di delirio di emergenza, disturbi del sonno e altri cambiamenti comportamentali disadattivi che possono durare fino a poche settimane dopo l'intervento. Per migliorare l'analgesia e diminuire l'ansia postoperatoria nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica può essere impiegato un approccio multimodale per il controllo del dolore.
Negli ultimi anni, il concetto di gestione del dolore si è esteso dalla semplice riduzione dell'intensità del dolore all'ottimizzazione delle condizioni del paziente. L'obiettivo è ridurre i punteggi del dolore, la risposta allo stress che dovrebbe essere evitata nei pazienti, in particolare i pazienti cardiopatici, insieme a una diminuzione degli effetti avversi correlati agli analgesici come nausea, vomito, ritenzione di urina e sedazione eccessiva. Raggiungendo questi obiettivi, possiamo certamente facilitare il recupero del paziente e ridurre al minimo la degenza ospedaliera. Un migliore controllo del dolore può essere ottenuto combinando diversi tipi di analgesia regionale con analgesici sistemici. Il principale fattore che contribuisce al dolore post operatorio addominale è il dolore causato dall'incisione della parete addominale.
Sono state seguite molte procedure per ridurre questo intenso dolore postoperatorio, come l'analgesia del catetere epidurale, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), l'infiltrazione locale della ferita, l'analgesia controllata dal paziente (PCA), i blocchi dei nervi periferici, oltre alla somministrazione sistemica di farmaci non steroidei Farmaci antinfiammatori (FANS) o oppioidi .
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica anestetica regionale che fornisce analgesia al peritoneo parietale così come alla pelle e ai muscoli della parete addominale anteriore (9-10). Nonostante un rischio relativamente basso di complicanze e un alto tasso di successo con le tecniche moderne, il blocco TAP rimane ampiamente sottoutilizzato. Sebbene la tecnica sia tecnicamente semplice, non è stata adottata nella pratica clinica.
Inoltre, The Rectus Sheath Block (RSB) è una di queste tecniche regionali adatte per operazioni con un'incisione sulla linea mediana o chirurgia laparoscopica con l'incisione principale alla porta ombelicale. Uno studio precedente ha mostrato l'efficacia analgesica del blocco della guaina del retto ecoguidato per l'appendicectomia laparoscopica rispetto a un gruppo di controllo iniettato con soluzione salina invece di un anestetico locale. Generalmente, negli interventi laparoscopici, i siti di incisione portuale sono associati a un notevole disagio postoperatorio. Pertanto, abbiamo eseguito TAP e blocco RS per migliorare il dolore postoperatorio e migliorare i risultati del paziente. Oltre all'utilità degli anestetici locali tradizionali per fornire analgesia nel corso del periodo postoperatorio è limitata dalla loro breve durata d'azione.
La dexmedetomidina (DEX) e il desametasone si sono dimostrati preziosi additivi agli anestetici locali nei blocchi neuroassiali e nei blocchi dei nervi periferici, portando al prolungamento dell'analgesia postoperatoria e a un migliore controllo del dolore.
Il recettore adrenergico α-2 della dexmedetomidina (DEX) è costituito da tre isorecettori α-2 (α-2a, α-2b e α-2c), che regolano i vari effetti farmacodinamici di questo farmaco. Il recettore α-2a sembra promuovere sedazione e ansiolisi nel locus coeruleus, così come generare bradicardia e vasodilatazione periferica attraverso la stimolazione del centro vasomotorio cerebrale. Il recettore α-2b previene il tremore, genera analgesia nelle corna dorsali del midollo spinale e determina vasocostrizione periferica. Il recettore α-2c modula lo stato mentale.
È stato dimostrato che il desametasone, un glucocorticoide ad alta potenza e lunga durata d'azione, prolunga il blocco dei nervi periferici. Il desametasone si lega ai recettori dei glucocorticoidi e inibisce la conduttanza del potassio, che diminuisce l'attività nocicettiva della fibra C. Il desametasone può anche prolungare la durata dell'analgesia attraverso effetti vasocostrittori locali e antinfiammatori sistemici.
Pertanto, abbiamo eseguito TAP e blocco RS per migliorare il dolore postoperatorio e migliorare i risultati del paziente.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Età: 8-12 anni.
- Peso: 20-60 chilogrammi.
- Sesso: sia maschi che femmine.
- Stato fisico ASA: I-II.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del tutore del paziente a partecipare allo studio.
- Saranno esclusi i pazienti con nota ipersensibilità alla desametomidina.
- Pazienti con malattie cardiovascolari, epatiche o renali, saturazione arteriosa periferica preoperatoria insoddisfacente, malattie neurologiche o psichiatriche e disturbi della coagulazione.
- Si è verificato qualsiasi evento cardiovascolare o respiratorio perioperatorio o difficoltà nella percezione e nella valutazione del dolore che rendono clinicamente inaccettabile l'intervento dello studio.
- Pazienti che usano regolarmente analgesici o che hanno ricevuto analgesici 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo Bupivacaina
includerà 30 pazienti: ognuno riceverà 2,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito in una siringa da 20 ml di soluzione fisiologica, 10 minuti prima dell'incisione cutanea
|
Novanta pazienti sono stati randomizzati per ricevere il blocco RSB&tap sotto guida ecografica. Dopo l'induzione dell'anestesia e la stabilizzazione del paziente, l'addome è stato sterilizzato e coperto.
Quindi, in condizioni di completa asepsi, è stato eseguito il blocco della guaina bilaterale del retto e il blocco del rubinetto guidati da ultrasuoni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo bupivacaina&dex
includerà 30 pazienti: ognuno riceverà 2,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% più 1 µ/kg di dexmedetomidina diluita in una siringa da 20 mL di soluzione fisiologica, 10 minuti prima dell'incisione cutanea
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Novanta pazienti sono stati randomizzati per ricevere il blocco RSB&tap sotto guida ecografica. Dopo l'induzione dell'anestesia e la stabilizzazione del paziente, l'addome è stato sterilizzato e coperto.
Quindi, in condizioni di completa asepsi, è stato eseguito il blocco della guaina bilaterale del retto e il blocco del rubinetto guidati da ultrasuoni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina e desametasone
comprenderà 30 pazienti: ognuno riceverà 2,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% più desametasone (0,3 mg/kg) diluito in una siringa da 20 ml di soluzione fisiologica, 10 minuti prima dell'incisione cutanea
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Novanta pazienti sono stati randomizzati per ricevere il blocco RSB&tap sotto guida ecografica. Dopo l'induzione dell'anestesia e la stabilizzazione del paziente, l'addome è stato sterilizzato e coperto.
Quindi, in condizioni di completa asepsi, è stato eseguito il blocco della guaina bilaterale del retto e il blocco del rubinetto guidati da ultrasuoni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il recupero dall'anestesia
|
viene registrato l'orario della prima chiamata per l'analgesia
|
24 ore dopo il recupero dall'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Colecistite
- Appendicite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01210861577
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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