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Blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni e blocco del piano trasverso dell'addome

18 aprile 2023 aggiornato da: Kirolos Gamal Reda, Assiut University

Effetto analgesico perioperatorio del blocco della guaina del retto ecoguidato preventivo e del blocco del piano trasverso dell'addome con dexmedetomidina vs desametasone per la chirurgia laparoscopica in pediatria

L'attuale studio mirava a valutare l'efficacia di dexmedetomidina (DEX) e desametasone come adiuvante del blocco TAP e RS sotto guida ecografica per il prolungamento dell'analgesia postoperatoria e un migliore controllo del dolore nei bambini sottoposti a chirurgia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di chirurgia laparoscopica sono uno degli interventi chirurgici pediatrici più frequentemente eseguiti. Sebbene minimamente invasiva, questa tecnica è ancora associata a una quantità significativa di dolore e ansia nei bambini. Infatti, i bambini che sono molto ansiosi prima dell'intervento chirurgico tendono ad avere più dolore postoperatorio, dimissione dall'ospedale ritardata e una maggiore incidenza di delirio di emergenza, disturbi del sonno e altri cambiamenti comportamentali disadattivi che possono durare fino a poche settimane dopo l'intervento. Per migliorare l'analgesia e diminuire l'ansia postoperatoria nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica può essere impiegato un approccio multimodale per il controllo del dolore.

Negli ultimi anni, il concetto di gestione del dolore si è esteso dalla semplice riduzione dell'intensità del dolore all'ottimizzazione delle condizioni del paziente. L'obiettivo è ridurre i punteggi del dolore, la risposta allo stress che dovrebbe essere evitata nei pazienti, in particolare i pazienti cardiopatici, insieme a una diminuzione degli effetti avversi correlati agli analgesici come nausea, vomito, ritenzione di urina e sedazione eccessiva. Raggiungendo questi obiettivi, possiamo certamente facilitare il recupero del paziente e ridurre al minimo la degenza ospedaliera. Un migliore controllo del dolore può essere ottenuto combinando diversi tipi di analgesia regionale con analgesici sistemici. Il principale fattore che contribuisce al dolore post operatorio addominale è il dolore causato dall'incisione della parete addominale.

Sono state seguite molte procedure per ridurre questo intenso dolore postoperatorio, come l'analgesia del catetere epidurale, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), l'infiltrazione locale della ferita, l'analgesia controllata dal paziente (PCA), i blocchi dei nervi periferici, oltre alla somministrazione sistemica di farmaci non steroidei Farmaci antinfiammatori (FANS) o oppioidi .

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica anestetica regionale che fornisce analgesia al peritoneo parietale così come alla pelle e ai muscoli della parete addominale anteriore (9-10). Nonostante un rischio relativamente basso di complicanze e un alto tasso di successo con le tecniche moderne, il blocco TAP rimane ampiamente sottoutilizzato. Sebbene la tecnica sia tecnicamente semplice, non è stata adottata nella pratica clinica.

Inoltre, The Rectus Sheath Block (RSB) è una di queste tecniche regionali adatte per operazioni con un'incisione sulla linea mediana o chirurgia laparoscopica con l'incisione principale alla porta ombelicale. Uno studio precedente ha mostrato l'efficacia analgesica del blocco della guaina del retto ecoguidato per l'appendicectomia laparoscopica rispetto a un gruppo di controllo iniettato con soluzione salina invece di un anestetico locale. Generalmente, negli interventi laparoscopici, i siti di incisione portuale sono associati a un notevole disagio postoperatorio. Pertanto, abbiamo eseguito TAP e blocco RS per migliorare il dolore postoperatorio e migliorare i risultati del paziente. Oltre all'utilità degli anestetici locali tradizionali per fornire analgesia nel corso del periodo postoperatorio è limitata dalla loro breve durata d'azione.

La dexmedetomidina (DEX) e il desametasone si sono dimostrati preziosi additivi agli anestetici locali nei blocchi neuroassiali e nei blocchi dei nervi periferici, portando al prolungamento dell'analgesia postoperatoria e a un migliore controllo del dolore.

Il recettore adrenergico α-2 della dexmedetomidina (DEX) è costituito da tre isorecettori α-2 (α-2a, α-2b e α-2c), che regolano i vari effetti farmacodinamici di questo farmaco. Il recettore α-2a sembra promuovere sedazione e ansiolisi nel locus coeruleus, così come generare bradicardia e vasodilatazione periferica attraverso la stimolazione del centro vasomotorio cerebrale. Il recettore α-2b previene il tremore, genera analgesia nelle corna dorsali del midollo spinale e determina vasocostrizione periferica. Il recettore α-2c modula lo stato mentale.

È stato dimostrato che il desametasone, un glucocorticoide ad alta potenza e lunga durata d'azione, prolunga il blocco dei nervi periferici. Il desametasone si lega ai recettori dei glucocorticoidi e inibisce la conduttanza del potassio, che diminuisce l'attività nocicettiva della fibra C. Il desametasone può anche prolungare la durata dell'analgesia attraverso effetti vasocostrittori locali e antinfiammatori sistemici.

Pertanto, abbiamo eseguito TAP e blocco RS per migliorare il dolore postoperatorio e migliorare i risultati del paziente.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71511
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ● Età: 8-12 anni.

    • Peso: 20-60 chilogrammi.
    • Sesso: sia maschi che femmine.
    • Stato fisico ASA: I-II.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del tutore del paziente a partecipare allo studio.

    • Saranno esclusi i pazienti con nota ipersensibilità alla desametomidina.
    • Pazienti con malattie cardiovascolari, epatiche o renali, saturazione arteriosa periferica preoperatoria insoddisfacente, malattie neurologiche o psichiatriche e disturbi della coagulazione.
    • Si è verificato qualsiasi evento cardiovascolare o respiratorio perioperatorio o difficoltà nella percezione e nella valutazione del dolore che rendono clinicamente inaccettabile l'intervento dello studio.
    • Pazienti che usano regolarmente analgesici o che hanno ricevuto analgesici 24 ore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo Bupivacaina
includerà 30 pazienti: ognuno riceverà 2,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito in una siringa da 20 ml di soluzione fisiologica, 10 minuti prima dell'incisione cutanea
Novanta pazienti sono stati randomizzati per ricevere il blocco RSB&tap sotto guida ecografica. Dopo l'induzione dell'anestesia e la stabilizzazione del paziente, l'addome è stato sterilizzato e coperto. Quindi, in condizioni di completa asepsi, è stato eseguito il blocco della guaina bilaterale del retto e il blocco del rubinetto guidati da ultrasuoni
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Bupivacaina
Comparatore attivo: gruppo bupivacaina&dex
includerà 30 pazienti: ognuno riceverà 2,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% più 1 µ/kg di dexmedetomidina diluita in una siringa da 20 mL di soluzione fisiologica, 10 minuti prima dell'incisione cutanea
Novanta pazienti sono stati randomizzati per ricevere il blocco RSB&tap sotto guida ecografica. Dopo l'induzione dell'anestesia e la stabilizzazione del paziente, l'addome è stato sterilizzato e coperto. Quindi, in condizioni di completa asepsi, è stato eseguito il blocco della guaina bilaterale del retto e il blocco del rubinetto guidati da ultrasuoni
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Bupivacaina
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina e desametasone
comprenderà 30 pazienti: ognuno riceverà 2,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% più desametasone (0,3 mg/kg) diluito in una siringa da 20 ml di soluzione fisiologica, 10 minuti prima dell'incisione cutanea
Novanta pazienti sono stati randomizzati per ricevere il blocco RSB&tap sotto guida ecografica. Dopo l'induzione dell'anestesia e la stabilizzazione del paziente, l'addome è stato sterilizzato e coperto. Quindi, in condizioni di completa asepsi, è stato eseguito il blocco della guaina bilaterale del retto e il blocco del rubinetto guidati da ultrasuoni
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il recupero dall'anestesia
viene registrato l'orario della prima chiamata per l'analgesia
24 ore dopo il recupero dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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