- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04871139
유방암을 예측하는 이미징 기술, 조영 강화 유방조영술
의심스러운 유방 조영술 건축 왜곡의 평가 및 표적 생검을 위한 조영 강화 유방 조영술(CEM)
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 의심스러운 유방조영술 건축 왜곡(MAD)이 있는 환자에서 침윤성 악성종양 또는 상피내암종(DCIS)을 예측하는 데 있어서 전체 필드 디지털 유방조영술(FFDM)과 비교하여 조영 증강 유방조영술(CEM)의 조영 증강의 부가가치를 평가하기 위해 .
2차 목표:
I. 의심되는 MAD가 있는 환자에서 침습성 악성종양 또는 DCIS를 예측할 때 CEM 대 FFDM, 디지털 유방 단층영상합성법(DBT) 및 초음파(US)의 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값을 비교합니다.
II. CEM에 대한 향상의 존재가 FFDM 및 DBT 또는 DBT에서만 MAD의 가시성과 악성 가능성과 상관관계가 있는지 평가합니다.
III. CEM이 정위 생검의 원래 목표를 변경하는 경우의 비율을 추정합니다.
IV. 부수적인 CEM 발견의 결과(추가 영상, 생검 및 최종 병리학적 결과에 대한 필요) 및 암 발견률을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 연구 환자의 병리학에 대한 혈액 바이오마커와 침윤성 암 및 DCIS의 상관관계를 평가하기 위함.
II. 정위 생검을 위한 정확한 표적을 선택할 때 CEM 강화 패턴의 역할을 평가합니다.
III. 인공지능 기반의 디지털 영상 분석을 통해 배경 위의 강화 정도를 정량화하는 객관적인 방법을 개발한다.
IV. 의심스러운 MAD가 있는 환자에서 CEM 유도 또는 CEM 유도 정위 생검을 사용하는 기술적 타당성을 평가합니다.
V. CEM 표적 또는 CEM 유도 생검을 받는 환자의 경우 일상적인 임상 치료의 일부로 수술이 필요한 환자에 대해 DCIS에서 침습성 악성 종양 또는 고위험 병변에서 DCIS 또는 침습성 암으로 업그레이드되는 비율을 평가합니다.
VI. 정확도, 민감도, 특이성, 양성 예측값 측면에서 FFDM(최근 사전 선별 또는 진단 유방조영술 검사의 일부로 획득)과 LE CEM 이미지(CEM 연구의 일부로 획득)의 성능을 비교하기 위해( PPV) 및 NPV(negative predictive value) 침윤성 암 및 고급 DCIS의 검출을 위한 것입니다.
개요:
환자는 요오드 기반 조영제를 정맥 주사(IV) 받고 10-15분에 걸쳐 CEM을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MD Anderson Cancer Center(MDACC) 또는 기술적으로 허용 가능한 품질의 진단 유방조영술을 갖춘 외부 시설에서 생검 권장을 받은 진단 영상 정밀 검사를 받은 의심스러운 MAD가 있는 여성에게 정위 생검이 권장되었으며 다음을 계획하고 있는 여성 MDACC에서 생검
- 25-85세
- 연구에 참여할 의향이 있고 IV 배치를 받고 요오드화 조영제 주사를 받을 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 반응의 보고된 병력
- 모든 물질에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 신부전
- 임신 또는 수유 6개월 이내
- 이전 6개월 이내에 관심 부위에 영향을 미치는 유방 수술
- 지난 2개월 이내에 관심 부위에서 유방 생검
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(요오드 기반 조영제, CEM)
환자는 요오드 기반 조영제 IV를 받고 10-15분에 걸쳐 CEM을 받습니다.
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보조 연구
생검을 받다
다른 이름들:
CEM 진행
다른 이름들:
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영 증강 유방조영술(CEM)의 정확도
기간: 최대 3년
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유방조영술 건축 왜곡(MAD) 환자의 침윤성 악성종양 또는 관내암종(DCIS)을 예측할 때 전체 필드 디지털 유방조영술(FFDM)과 비교하여 CEM의 정확도를 조사합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침윤성 악성 종양 또는 DCIS 예측에서 CEM, FFDM, 디지털 유방 단층 합성법(DBT) 및 초음파(US)의 민감도
기간: 최대 3년
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McNemar의 테스트를 사용하여 침윤성 악성 종양 또는 DCIS를 예측할 때 CEM의 민감도를 FFDM, DBT 및 US의 민감도와 비교할 것입니다.
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최대 3년
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침윤성 악성종양 또는 DCIS를 예측하는 데 있어서 CEM, FFDM, 디지털 유방 단층합성법(DBT) 및 US의 특이성
기간: 최대 3년
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McNemar의 테스트를 사용하여 침윤성 악성 종양 또는 DCIS를 예측할 때 CEM의 특이성을 FFDM, DBT 및 US의 특이성과 비교할 것입니다.
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최대 3년
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침윤성 악성종양 또는 DCIS 예측에서 CEM, FFDM, 디지털 유방 단층합성법(DBT) 및 US의 음성 예측 값
기간: 최대 3년
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최대 3년
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침윤성 악성종양 또는 DCIS를 예측할 때 CEM, FFDM, 디지털 유방 단층합성술(DBT) 및 US의 긍정적인 예측 가치
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CEM의 향상 정도
기간: 최대 3년
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CEM의 향상 정도와 FFDM 및 DBT 또는 DBT에서만 MAD의 가시성과 악성 가능성과의 상관 관계를 조사합니다.
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최대 3년
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CEM이 정위 생검의 원래 목표를 변경하는 경우의 비율
기간: 최대 3년
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CEM이 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 원래 목표를 변경하는 경우의 비율을 추정합니다.
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최대 3년
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암 발견율
기간: 최대 3년
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부수적인 CEM 소견의 결과(추가 영상, 생검 및 최종 병리학적 결과 필요)와 암 발견률을 조사할 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0031 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03404 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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