Uma tecnologia de imagem, mamografia com contraste, na previsão do câncer de mama
Mamografia com contraste (CEM) para avaliação e biópsia direcionada de distorções arquitetônicas mamográficas suspeitas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o valor agregado do realce do contraste da mamografia com contraste (CEM) em comparação com a mamografia digital de campo completo (FFDM) na previsão de malignidade invasiva ou carcinoma ductal in situ (DCIS) em pacientes com suspeita de distorção arquitetural mamográfica (MAD)s .
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo de CEM versus FFDM, tomossíntese mamária digital (DBT) e ultrassom (US) na previsão de malignidade invasiva ou DCIS em pacientes com MADs suspeitos.
II. Avaliar se a presença de realce em CEM se correlaciona com a visibilidade de MAD em FFDM e DBT, ou apenas DBT, e com a probabilidade de malignidade.
III. Estimar a proporção de casos em que o CEM muda o alvo original para uma biópsia estereotáxica.
4. Avaliar a taxa de detecção de câncer e os resultados (necessidade de imagens adicionais, biópsias e resultados patológicos finais) de achados incidentais de CEM.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a correlação de biomarcadores sanguíneos e a presença de câncer invasivo e CDIS na patologia nos pacientes do estudo.
II. Avaliar o papel do padrão de realce do CEM na escolha de um alvo preciso para uma biópsia estereotáxica.
III. Desenvolver um método objetivo de quantificar o grau de realce acima do plano de fundo usando análise de imagem digital baseada em IA.
4. Avaliar a viabilidade técnica do uso de biópsias estereotáxicas guiadas por CEM ou dirigidas por CEM em pacientes com MADs suspeitos.
V. Em pacientes submetidos a biópsia direcionada ou dirigida a CEM, avaliaremos a taxa de atualização de CDIS para malignidade invasiva ou lesões de alto risco para CDIS ou câncer invasivo para os pacientes que precisarão de cirurgia como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
VI. Comparar o desempenho das imagens FFDM (obtidas como parte da triagem prévia recente ou mamografia diagnóstica) e imagens LE CEM (obtidas como parte do estudo CEM) em termos de precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo ( PPV) e valor preditivo negativo (VPN) para a detecção de câncer invasivo e CDIS de alto grau.
CONTORNO:
Os pacientes recebem agente de contraste à base de iodo por via intravenosa (IV) e passam por CEM durante 10-15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Olena Weaver
- Número de telefone: 713-471-3613
- E-mail: ooweaver@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Olena Weaver
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com MADs suspeitos recomendados para uma biópsia estereotáxica que foram submetidas a exames de imagem diagnóstica resultando em uma recomendação de biópsia no MD Anderson Cancer Center (MDACC) ou em uma instalação externa com qualidade tecnicamente aceitável de mamografia diagnóstica e que planejam fazer sua biópsia no MDACC
- Idade 25-85 anos
- Disposto a participar do estudo, submetido a uma colocação intravenosa, capaz de se submeter à injeção de contraste iodado e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História relatada de uma reação alérgica ao contraste iodado
- História de reação anafilática a qualquer substância
- Insuficiência renal
- Gravidez ou lactação dentro de 6 meses
- Cirurgia de mama afetando o local de interesse nos últimos 6 meses
- Biópsia de mama no local de interesse nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (contraste à base de iodo, CEM)
Os pacientes recebem agente de contraste à base de iodo IV e passam por CEM durante 10 a 15 minutos.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
Passar por CEM
Outros nomes:
Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da mamografia com contraste (CEM)
Prazo: Até 3 anos
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Examinará a precisão do CEM em comparação com a mamografia digital de campo total (FFDM) na previsão de malignidade invasiva ou carcinoma ductal in situ (DCIS) em pacientes com distorção arquitetural mamográfica (MAD).
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de CEM, FFDM, tomossíntese digital de mama (DBT) e ultrassom (US) na previsão de malignidade invasiva ou CDIS
Prazo: Até 3 anos
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Irá comparar a sensibilidade do CEM com a do FFDM, DBT e US na previsão de malignidade invasiva ou CDIS usando o teste de McNemar.
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Até 3 anos
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Especificidade de CEM, FFDM, tomossíntese digital de mama (DBT) e US na previsão de malignidade invasiva ou CDIS
Prazo: Até 3 anos
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Irá comparar a especificidade do CEM com a do FFDM, DBT e US na previsão de malignidade invasiva ou CDIS usando o teste de McNemar
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Até 3 anos
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Valor preditivo negativo de CEM, FFDM, tomossíntese digital da mama (DBT) e US na previsão de malignidade invasiva ou CDIS
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Valor preditivo positivo de CEM, FFDM, tomossíntese digital da mama (DBT) e US na previsão de malignidade invasiva ou CDIS
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Grau de aprimoramento no CEM
Prazo: Até 3 anos
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Examinará o grau de realce no CEM e sua correlação com a visibilidade do MAD no FFDM e DBT, ou apenas DBT, e com a probabilidade de malignidade.
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Até 3 anos
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Proporção de casos em que o CEM muda o alvo original para uma biópsia estereotáxica
Prazo: Até 3 anos
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Estimaremos a proporção de casos em que o CEM altera a meta original junto com um intervalo de confiança exato de 95%.
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Até 3 anos
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Taxa de detecção de câncer
Prazo: Até 3 anos
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Examinará a taxa de detecção de câncer e os resultados (necessidade de imagens adicionais, biópsias e resultados patológicos finais) de achados incidentais de CEM.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0031 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03404 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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