Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací technologie, kontrastní mamografie, v predikci rakoviny prsu

19. června 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Kontrastní mamografie (CEM) pro hodnocení a cílenou biopsii podezřelých mamografických architektonických zkreslení

Tato klinická studie zkoumá novou zobrazovací technologii, kontrastní mamografii, při predikci rakoviny prsu. Kontrastní mamografie je podobná standardní mamografii, ale zahrnuje intravenózní (žilní) injekci kontrastu na bázi jódu, díky kterému jsou tkáně a krevní cévy při skenování viditelnější. Mamografie s kontrastem může lépe odhalit rakovinu prsu, která není vidět na jiných zobrazovacích testech, a může pomoci lékařům najít nejpodezřelejší oblasti prsu pro biopsii, což by mohlo zvýšit šance na nalezení rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit přidanou hodnotu kontrastního zesílení kontrastní mamografie (CEM) ve srovnání s celopolní digitální mamografií (FFDM) při predikci invazivní malignity nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) u pacientek s podezřelým mamografickým zkreslením architektury (MAD)s .

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu CEM oproti FFDM, digitální tomosyntéze prsu (DBT) a ultrazvuku (US) při predikci invazivní malignity nebo DCIS u pacientů s podezřelými MAD.

II. Vyhodnotit, zda přítomnost zlepšení na CEM koreluje s viditelností MAD na FFDM a DBT, nebo pouze DBT, as pravděpodobností malignity.

III. Odhadnout podíl případů, kdy CEM změní původní cíl pro stereotaktickou biopsii.

IV. Vyhodnotit míru detekce rakoviny a výsledky (potřeba dalšího zobrazování, biopsie a konečné patologické výsledky) náhodných nálezů CEM.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit korelaci krevních biomarkerů a přítomnosti invazivního karcinomu a DCIS na patologii u pacientů ve studii.

II. Vyhodnotit roli vzoru zlepšení CEM při výběru přesného cíle pro stereotaktickou biopsii.

III. Vyvinout objektivní metodu kvantifikace stupně vylepšení nad pozadím pomocí digitální analýzy obrazu založené na AI.

IV. Vyhodnotit technickou proveditelnost použití CEM řízených nebo CEM řízených stereotaktických biopsií u pacientů s podezřelými MAD.

V. U pacientů, kteří podstoupí CEM cílenou nebo CEM řízenou biopsii, vyhodnotíme míru upgradu DCIS na invazivní malignitu nebo vysoce rizikové léze na DCIS nebo invazivní rakovinu u těch pacientů, kteří budou vyžadovat operaci jako součást své rutinní klinické péče.

VI. Porovnat výkonnost FFDM (získaných jako součást nedávného předchozího screeningu nebo diagnostického mamografického vyšetření) a LE CEM snímků (získaných v rámci studie CEM) z hlediska přesnosti, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty ( PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro detekci invazivního karcinomu a DCIS vysokého stupně.

OBRYS:

Pacienti dostávají kontrastní látku na bázi jódu intravenózně (IV) a během 10-15 minut podstoupí CEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olena Weaver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s podezřelými MAD doporučené pro stereotaktickou biopsii, které podstoupily své diagnostické zobrazovací vyšetření vedoucí k doporučení biopsie v MD Anderson Cancer Center (MDACC) nebo v externím zařízení s technicky přijatelnou kvalitou diagnostické mamografie, a které plánují mít jejich biopsie na MDACC
  • Věk 25-85 let
  • Ochota zúčastnit se studie, podstoupit IV umístění, být schopna podstoupit injekci jódové kontrastní látky a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená anamnéza alergické reakce na jodovaný kontrast
  • Anafylaktická reakce na jakoukoli látku v anamnéze
  • Renální insuficience
  • Těhotenství nebo kojení do 6 měsíců
  • Operace prsu postihující místo zájmu během předchozích 6 měsíců
  • Biopsie prsu v místě zájmu během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (kontrast na bázi jódu, CEM)
Pacienti dostanou intravenózně kontrastní látku na bázi jódu a během 10–15 minut podstoupí CEM.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Mamografie s kontrastem
Podstoupit CEM
Ostatní jména:
  • CEM
Jiný: Radioaktivní jód
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost kontrastní mamografie (CEM)
Časové okno: Do 3 let
Bude zkoumat přesnost CEM ve srovnání s full field digitální mamografií (FFDM) při predikci invazivní malignity nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) u pacientů s mamografickým zkreslením architektury (MAD).
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost CEM, FFDM, digitální tomosyntézy prsu (DBT) a ultrazvuku (US) při predikci invazivní malignity nebo DCIS
Časové okno: Do 3 let
Porovná citlivost CEM s citlivostí FFDM, DBT a US při predikci invazivní malignity nebo DCIS pomocí McNemarova testu.
Do 3 let
Specifičnost CEM, FFDM, digitální tomosyntézy prsu (DBT) a US při predikci invazivní malignity nebo DCIS
Časové okno: Do 3 let
Porovná specifičnost CEM se specificitou FFDM, DBT a US při predikci invazivní malignity nebo DCIS pomocí McNemarova testu
Do 3 let
Negativní prediktivní hodnota CEM, FFDM, digitální tomosyntézy prsu (DBT) a US při predikci invazivní malignity nebo DCIS
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Pozitivní prediktivní hodnota CEM, FFDM, digitální tomosyntézy prsu (DBT) a US při predikci invazivní malignity nebo DCIS
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Stupeň vylepšení na CEM
Časové okno: Do 3 let
Zkoumá stupeň zlepšení na CEM a jeho korelaci s viditelností MAD na FFDM a DBT, nebo pouze DBT, as pravděpodobností malignity.
Do 3 let
Podíl případů, kdy CEM změní původní cíl pro stereotaktickou biopsii
Časové okno: Do 3 let
Odhadneme podíl případů, kdy CEM změní původní cíl spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Do 3 let
Míra detekce rakoviny
Časové okno: Do 3 let
Prozkoumá míru detekce rakoviny a výsledky (potřeba dalšího zobrazování, biopsie a konečné patologické výsledky) náhodných nálezů CEM.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0031 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03404 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit