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Eine bildgebende Technologie, kontrastverstärkte Mammographie, bei der Vorhersage von Brustkrebs

19. Januar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Kontrastverstärkte Mammographie (CEM) zur Beurteilung und gezielten Biopsie verdächtiger mammographischer Architekturverzerrungen

Diese klinische Studie untersucht eine neue Bildgebungstechnologie, die kontrastverstärkte Mammographie, zur Vorhersage von Brustkrebs. Die kontrastverstärkte Mammographie ähnelt der Standard-Mammographie, beinhaltet jedoch eine intravenöse (venöse) Injektion eines jodbasierten Kontrastmittels, das Gewebe und Blutgefäße in Scans besser sichtbar macht. Die kontrastverstärkte Mammographie kann bei der Erkennung von Brustkrebs, der bei anderen bildgebenden Verfahren nicht zu sehen ist, besser funktionieren und Ärzten helfen, die verdächtigsten Bereiche der Brust für eine Biopsie zu finden, was die Wahrscheinlichkeit erhöhen könnte, Brustkrebs zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Mehrwerts der Kontrastverstärkung der kontrastverstärkten Mammographie (CEM) im Vergleich zur digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) bei der Vorhersage von invasiver Malignität oder duktalem Karzinom in situ (DCIS) bei Patienten mit verdächtiger mammographischer Architekturverzerrung (MAD). .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich von Sensitivität, Spezifität, negativem Vorhersagewert und positivem Vorhersagewert von CEM versus FFDM, digitaler Brusttomosynthese (DBT) und Ultraschall (US) bei der Vorhersage von invasiver Malignität oder DCIS bei Patienten mit verdächtigen MADs.

II. Bewertung, ob das Vorhandensein einer Verstärkung bei CEM mit der Sichtbarkeit von MAD bei FFDM und DBT oder nur DBT und mit der Wahrscheinlichkeit einer Malignität korreliert.

III. Schätzung des Anteils der Fälle, in denen CEM das ursprüngliche Ziel für eine stereotaktische Biopsie verändert.

IV. Bewertung der Krebserkennungsrate und der Ergebnisse (Notwendigkeit zusätzlicher Bildgebung, Biopsien und endgültiger pathologischer Ergebnisse) zufälliger CEM-Befunde.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Korrelation von Blutbiomarkern und dem Vorhandensein von invasivem Krebs und DCIS mit der Pathologie bei den Studienpatienten.

II. Bewertung der Rolle des CEM-Verstärkungsmusters bei der Auswahl eines präzisen Ziels für eine stereotaktische Biopsie.

III. Entwicklung einer objektiven Methode zur Quantifizierung des Verbesserungsgrads über dem Hintergrund mithilfe von KI-basierter digitaler Bildanalyse.

IV. Bewertung der technischen Machbarkeit der Verwendung von CEM-geführten oder CEM-gesteuerten stereotaktischen Biopsien bei Patienten mit verdächtigen MADs.

V. Bei Patienten, die sich einer CEM-gezielten oder CEM-gesteuerten Biopsie unterziehen, werden wir die Upgrade-Rate von DCIS zu invasiver Malignität oder Hochrisikoläsionen zu DCIS oder invasivem Krebs für diejenigen Patienten bewerten, die eine Operation als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung benötigen.

VI. Um die Leistung von FFDM (erhalten als Teil des jüngsten vorherigen Screenings oder der diagnostischen mammographischen Aufarbeitung) und LE CEM-Bildern (erhalten als Teil der CEM-Studie) in Bezug auf Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert ( PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) für die Erkennung von invasivem Krebs und hochgradigem DCIS.

UMRISS:

Die Patienten erhalten intravenös (IV) ein Kontrastmittel auf Jodbasis und unterziehen sich einer CEM über 10-15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olena Weaver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit verdächtigen MADs, die für eine stereotaktische Biopsie empfohlen werden und die sich ihrer diagnostischen Bildgebung unterzogen haben, was zu einer Biopsieempfehlung im MD Anderson Cancer Center (MDACC) oder in einer externen Einrichtung mit einer technisch akzeptablen Qualität der diagnostischen Mammographie geführt hat, und die dies planen ihre Biopsie bei MDACC
  • Alter 25-85 Jahre
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen, sich einer intravenösen Platzierung zu unterziehen, in der Lage zu sein, sich einer jodhaltigen Kontrastmittelinjektion zu unterziehen, und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Berichtete Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf irgendeine Substanz
  • Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 6 Monaten
  • Brustoperation, die die interessierende Stelle innerhalb der letzten 6 Monate betrifft
  • Brustbiopsie an der interessierenden Stelle innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (jodbasierter Kontrast, CEM)
Die Patienten erhalten jodhaltiges Kontrastmittel IV und werden einer CEM über 10-15 Minuten unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Kontrastverstärkte Mammographie
CEM unterziehen
Andere Namen:
  • CEM
Sonstiges: Radioaktives Jod
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der kontrastverstärkten Mammographie (CEM)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird die Genauigkeit der CEM im Vergleich zur digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) bei der Vorhersage von invasiver Malignität oder duktalem Karzinom in situ (DCIS) bei Patienten mit mammographischer Architekturverzerrung (MAD) untersuchen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von CEM, FFDM, digitaler Brusttomosynthese (DBT) und Ultraschall (US) bei der Vorhersage von invasiver Malignität oder DCIS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird die Sensitivität von CEM mit der von FFDM, DBT und US bei der Vorhersage von invasiver Malignität oder DCIS unter Verwendung des McNemar-Tests vergleichen.
Bis zu 3 Jahre
Spezifität von CEM, FFDM, digitaler Brusttomosynthese (DBT) und US bei der Vorhersage von invasiver Malignität oder DCIS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleicht die Spezifität von CEM mit der von FFDM, DBT und US bei der Vorhersage von invasiver Malignität oder DCIS mithilfe des McNemar-Tests
Bis zu 3 Jahre
Negativer prädiktiver Wert von CEM, FFDM, digitaler Brusttomosynthese (DBT) und US bei der Vorhersage von invasiver Malignität oder DCIS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Positiver Vorhersagewert von CEM, FFDM, digitaler Brusttomosynthese (DBT) und US bei der Vorhersage von invasiver Malignität oder DCIS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Grad der Verbesserung auf CEM
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Untersuchen Sie den Grad der Verbesserung bei CEM und seine Korrelation mit der Sichtbarkeit von MAD bei FFDM und DBT oder nur DBT und mit der Wahrscheinlichkeit einer Malignität.
Bis zu 3 Jahre
Anteil der Fälle, in denen CEM das ursprüngliche Ziel für eine stereotaktische Biopsie verändert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wir schätzen den Anteil der Fälle, in denen CEM das ursprüngliche Ziel ändert, zusammen mit einem genauen Konfidenzintervall von 95 %.
Bis zu 3 Jahre
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird die Krebserkennungsrate und die Ergebnisse (Notwendigkeit zusätzlicher Bildgebung, Biopsien und endgültiger pathologischer Ergebnisse) zufälliger CEM-Befunde untersuchen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0031 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03404 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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