ALK+ NSCLC의 면역 및 게놈 마커
2026년 3월 25일 업데이트: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital
ALK(ENIGMA+)에 대한 새로운 면역 및 게놈 마커 규명
이 연구의 목적은 역형성 림프종 키나제-ALK+ 비소폐암(NSCLC) 참가자로부터 임상 병력, 조직 및 타액 표본을 입수하고 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구의 목적은 진행성 ALK+ 비소폐암(NSCLC)(ALK 유전자 재배열을 포함하는 NSCLC로 정의됨) 환자의 임상 데이터 및 종양 표본의 등록을 확립하는 것입니다.
이를 통해 ALK+ 종양에 대한 심층적이고 포괄적인 게놈 및 면역 표현형 분석이 가능합니다.
임상 데이터와 함께 이러한 생물학적 표본은 ALK+ 환자의 임상 결과와 관련된 게놈 및 면역학적 마커를 식별하기 위한 기본 및 번역 연구 수행을 가능하게 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 ALK 양성(ALK+) 비소세포폐암(NSCLC) 환자
설명
포함 기준:
코호트 1 - 살아있는 개인
- 동의 시점에 18세 또는 미국 거주 주에서 성년인 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 병기 IIIB-IIIC는 근치적 접근법 다중 양식(예: 화학방사선 요법 및/또는 수술) 치료 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC)에 순응하지 않습니다.
- FISH(Fluorescence in situ hybridization), IHC(immunohistochemistry), NGS(next-generation sequencing) 또는 ctDNA(circulating tumor DNA analysis)로 평가한 진행성 ALK+ NSCLC의 입증. ALK FISH의 경우 종양 세포의 15% 이상에서 융합이 감지되어야 합니다.
- 필요에 따라 연구 팀에 임상 및 의료 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 가능한 경우 보관 종양 조직을 기꺼이 제공합니다. 환자는 종양 조직이 없는 경우에도 등록할 수 있습니다.
- 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있는 능력.
- 웹 기반 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
코호트 2 - 사망한 개인
- 18세 이상의 진행성 ALK+ 폐암 진단을 받은 사망한 개인은 사례별로 연구할 수 있습니다. 포함하려면 적절하게 보관된 조직의 가용성과 가능한 경우 가장 가까운 친척에 의한 조직 및 기록의 공개가 필요합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 참가자.
- 18세 미만의 참가자.
- 연구 절차를 준수할 수 없는 참가자.
- 연구 요건 준수를 저해할 수 있는 정신 질환 또는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병의 알려진 존재.
- 이전에 연구에 등록한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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샘플 수집
참여:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레지스트리 구축
기간: 최대 2년
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ALK+ NSCLC의 면역 표현형 및 게놈 환경의 특성화를 위해 진행된 ALK+ NSCLC(ALK 유전자 재배열을 포함하는 NSCLC로 정의됨) 환자 100명의 목표로부터 임상 데이터 및 종양 표본의 레지스트리를 구축합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간
기간: 최대 2년
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ALK+ NSCLC 환자의 ALK 티로신 키나제 억제제-TKI 및/또는 면역 체크포인트 억제제-ICI에 대한 임상 결과(치료 기간)를 결정합니다.
치료 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 95% 신뢰 구간(CI)은 로그-로그 변환을 사용하여 계산합니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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순차적인 ALK TKI 및/또는 ICI로 치료받은 ALK+ NSCLC 환자의 전체 생존(OS)을 결정합니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 환자의 OS를 추정하고 로그-로그 변환을 사용하여 95% 신뢰 구간(CI)을 계산합니다. 전체 생존(OS)은 관심 약물의 첫 번째 투여로부터 시간으로 계산합니다. 어떤 이유로든 죽음에 이르게 됩니다.
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최대 2년
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ALK 저항성 돌연변이
기간: 최대 2년
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환자가 순차적인 ALK 표적 치료를 받을 때 TKI 내성 종양 표본에서 ALK 내성 돌연변이 발생을 연구합니다.
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최대 2년
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게놈 변경
기간: 최대 2년
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TKI 후 종양 표본(들)에서 단일 뉴클레오티드 변이, 삽입 또는 결실, 또는 다른 암 관련 유전자의 카피 수 변경과 같은 게놈 변경의 존재를 결정하기 위해.
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최대 2년
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종양 면역 표현형
기간: 최대 2년
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PD-L1 발현 수준 또는 종양 돌연변이 부담(TMB)과 같은 종양 면역 표현형을 임상 결과와 연관시킵니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica J Lin, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-237
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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