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Marcatori immunitari e genomici nel NSCLC ALK+

15 marzo 2024 aggiornato da: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital

Chiarimento di nuovi marcatori immunitari e genomici per ALK (ENIGMA+)

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di ottenere e studiare la storia clinica e i campioni di tessuto e saliva, se disponibili, dai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule del linfoma anaplastico chinasi-ALK + (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire un registro di dati clinici e campioni tumorali di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK+ avanzato (NSCLC) (definito come NSCLC che ospita un riarrangiamento del gene ALK). Ciò consentirà analisi genomiche e immunofenotipiche approfondite e complete dei tumori ALK+. Insieme ai dati clinici, questi campioni biologici consentiranno lo svolgimento della ricerca di base e traslazionale per identificare i marcatori genomici e immunologici associati agli esiti clinici per i pazienti con ALK+.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica J Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato ALK-positivo (ALK+)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1 - Individui vivi

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per il loro stato di residenza negli Stati Uniti, o più anziani, al momento del consenso.
  • Stadio avanzato IIIB-IIIC confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di trattamento multimodale con approccio curativo (ad esempio, chemioradioterapia e/o intervento chirurgico) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV
  • Dimostrazione di avere un NSCLC ALK+ avanzato, valutato mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH), immunoistochimica (IHC), sequenziamento di nuova generazione (NGS) o analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA). Per ALK FISH, le fusioni devono essere state rilevate in almeno il 15% delle cellule tumorali.
  • Disponibilità a fornire informazioni cliniche e mediche al team dello studio come richiesto.
  • Disponibilità a fornire tessuto tumorale d'archivio, se disponibile. I pazienti possono arruolarsi anche se non è disponibile tessuto tumorale.
  • Capacità di leggere, scrivere e comunicare in inglese.
  • Possibilità di firmare un modulo di consenso informato basato sul web.

Coorte 2 - Individui deceduti

  • Gli individui deceduti con diagnosi di carcinoma polmonare ALK+ avanzato all'età di 18 anni o più possono essere studiati caso per caso. L'inclusione richiederà la disponibilità di tessuto archiviato adeguato e il rilascio di tessuto e registrazioni da parte dei parenti prossimi, se disponibili.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che non sono disposti a fornire il consenso informato.
  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
  • Partecipanti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Esistenza nota di una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattia psichiatrica o situazioni sociali che potrebbero compromettere il rispetto dei requisiti di studio.
  • Partecipanti che si sono precedentemente iscritti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Raccolta di campioni

Partecipazione a:

  • Completamento iniziale dei dati: raccolta telefonica di informazioni su malattia, trattamento e test
  • Raccolta di cartelle cliniche: raccolta di cartelle cliniche riguardanti il ​​cancro, i test e la storia del trattamento
  • Raccolta di tessuti d'archivio: raccolta di tumori da precedenti procedure standard di cura
  • Raccolta saliva: raccolta saliva con kit domiciliare
  • Completamento dei dati di follow-up: raccolta telefonica delle condizioni mediche ogni 3-6 mesi fino a 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione del Registro
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Stabilire un registro di dati clinici e campioni tumorali da un obiettivo di 100 pazienti con NSCLC ALK+ avanzato (definito come NSCLC che presenta un riarrangiamento del gene ALK), per la caratterizzazione dell'immunofenotipo e del panorama genomico del NSCLC ALK+.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinare gli esiti clinici (durata della terapia) sugli inibitori della tirosina chinasi ALK-TKI e/o sugli inibitori del checkpoint immunitario-ICI dei pazienti con NSCLC ALK+. La durata della terapia sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) saranno calcolati utilizzando la trasformazione log-log.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con NSCLC ALK+ trattati con ALK TKI sequenziali e/o ICI. L'OS per il paziente sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza (IC) al 95% saranno calcolati utilizzando la trasformazione log-log La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco di interesse morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Mutazioni di resistenza ALK
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Studiare lo sviluppo di mutazioni di resistenza ALK nei campioni tumorali resistenti a TKI mentre i pazienti ricevono terapie sequenziali mirate ad ALK
Fino a 2 anni
Alterazioni genomiche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per determinare la presenza di alterazioni genomiche come varianti a singolo nucleotide, inserzioni o delezioni o alterazioni del numero di copie in altri geni correlati al cancro nei campioni tumorali post-TKI.
Fino a 2 anni
Immunofenotipo tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Correlare l'immunofenotipo del tumore come il livello di espressione di PD-L1 o il carico mutazionale del tumore (TMB) con gli esiti clinici.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

LUNGevity Foundation
Addario Lung Cancer Medical Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica J Lin, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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