Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immun- och genomiska markörer vid ALK+ NSCLC

15 mars 2024 uppdaterad av: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital

Belysande av nya immun- och genomiska markörer för ALK (ENIGMA+)

Syftet med denna forskningsstudie är att erhålla och studera klinisk historia och vävnads- och salivprover om sådana finns från deltagare med Anaplastiskt lymfom Kinase-ALK+ Non-Small Lung Cancer (NSCLC)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att upprätta ett register över kliniska data och tumörprover från patienter med avancerad ALK+ icke-små lungcancer (NSCLC) (definierad som NSCLC som innehåller en ALK-genomläggning). Detta kommer att möjliggöra djupgående, omfattande genomiska och immunfenotypiska analyser av ALK+-tumörer. Tillsammans med kliniska data kommer dessa biologiska prover att möjliggöra genomförandet av grundläggande och translationell forskning för att identifiera genomiska och immunologiska markörer associerade med kliniska resultat för ALK+-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica J Lin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad ALK-positiv (ALK+) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1 - Levande individer

  • Män eller kvinnor 18 år eller myndig ålder för deras bostadsstat i USA, eller äldre, vid tidpunkten för samtycke.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad stadium IIIB-IIIC som inte är mottaglig för kurativ tillvägagångssätt multimodalitet (t.ex. kemoradiation och/eller kirurgi), eller stadium IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Demonstration av att ha avancerad ALK+ NSCLC, utvärderad genom fluorescens in situ hybridisering (FISH), immunhistokemi (IHC), nästa generations sekvensering (NGS) eller cirkulerande tumör-DNA-analys (ctDNA). För ALK FISH måste fusioner ha påvisats i minst 15 % av tumörcellerna.
  • Villighet att tillhandahålla klinisk och medicinsk information till studieteamet vid behov.
  • Villighet att tillhandahålla arkiverad tumörvävnad, om tillgänglig. Patienter kan registreras även om ingen tumörvävnad är tillgänglig.
  • Förmåga att läsa, skriva och kommunicera på engelska.
  • Möjlighet att underteckna ett webbaserat informerat samtyckesformulär.

Kohort 2 - Avlidna individer

  • Avlidna individer som diagnostiserats med avancerad ALK+ lungcancer vid 18 års ålder eller äldre kan studeras från fall till fall. Inkludering kommer att kräva tillgång till adekvat arkiverad vävnad och frigivning av vävnad och register av anhöriga, om tillgängligt.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte är villiga att ge informerat samtycke.
  • Deltagare som är yngre än 18 år.
  • Deltagare som inte kan följa studieprocedurerna.
  • Känd förekomst av en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle försämra efterlevnaden av studiekraven.
  • Deltagare som tidigare har anmält sig till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Provsamling

Deltagande i:

  • Initial datakomplettering: Telefoninsamling av information om sjukdom, behandling och testning
  • Journalsamling: Insamling av journaler gällande cancer, testning och behandlingshistorik
  • Arkivvävnadsinsamling: Insamling av tumör från tidigare standardvårdsprocedur
  • Salivsamling: Salivsamling med hemmakit
  • Uppföljning av datakomplettering: Telefoninsamling av medicinskt tillstånd var 3-6 månad upp till 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registerinrättning
Tidsram: Upp till 2 år
Upprätta ett register över kliniska data och tumörprover från målet på 100 patienter med avancerad ALK+ NSCLC (definierad som NSCLC som innehåller en ALK-genomläggning), för karakterisering av immunfenotypen och det genomiska landskapet för ALK+ NSCLC.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Upp till 2 år
För att bestämma de kliniska resultaten (behandlingens varaktighet) på ALK-tyrosinkinashämmare-TKI(s) och/eller immunkontrollpunktshämmare-ICI(s) hos ALK+ NSCLC-patienter. Behandlingslängden kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med hjälp av log-log-transformationen.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
För att bestämma den totala överlevnaden (OS) för ALK+ NSCLC-patienter som behandlats med sekventiella ALK TKI och/eller ICI. OS för patienten kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden, och 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med hjälp av log-log-transformationen. Total överlevnad (OS) kommer att beräknas som tiden från den första dosen av läkemedlet av intresse till döds på grund av någon orsak.
Upp till 2 år
ALK-resistensmutationer
Tidsram: Upp till 2 år
Studera utvecklingen av ALK-resistensmutationer i TKI-resistenta tumörprover när patienter får sekventiella ALK-riktade terapier
Upp till 2 år
Genomiska förändringar
Tidsram: Upp till 2 år
För att bestämma närvaron av genomiska förändringar såsom enstaka nukleotidvarianter, insertioner eller deletioner, eller kopia antal förändringar i andra cancerrelaterade gener i post-TKI tumörprover.
Upp till 2 år
Tumörimmunfenotyp
Tidsram: Upp till 2 år
Korrelera tumörimmunofenotypen såsom PD-L1-uttrycksnivå eller tumörmutationsbörda (TMB) med kliniska resultat.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

LUNGevity Foundation
Addario Lung Cancer Medical Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica J Lin, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-237

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera