Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuni- ja genomimarkkerit ALK+ NSCLC:ssä

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital

Selventävät uudet immuuni- ja genomimarkkerit ALK:lle (ENIGMA+)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada ja tutkia kliinistä historiaa sekä kudos- ja sylkinäytteitä, jos niitä on saatavilla osallistujilta, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi-ALK+ ei-pieni keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda rekisteri kliinisistä tiedoista ja kasvainnäytteistä potilaista, joilla on edennyt ALK+ ei-pieni keuhkosyöpä (NSCLC) (määritelty NSCLC:ksi, jossa on ALK-geenin uudelleenjärjestely). Tämä mahdollistaa ALK+-kasvainten syvälliset, kattavat genomiset ja immunofenotyyppiset analyysit. Yhdessä kliinisten tietojen kanssa nämä biologiset näytteet mahdollistavat perus- ja translaatiotutkimuksen suorittamisen ALK+-potilaiden kliinisiin tuloksiin liittyvien genomisten ja immunologisten merkkiaineiden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica J Lin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on edennyt ALK-positiivinen (ALK+) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1 – elävät yksilöt

  • Miehet tai naiset ovat 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä Yhdysvaltain asuinvaltion mukaan tai vanhempia suostumushetkellä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt vaihe IIIB-IIIC, jota ei voida soveltaa parantavan lähestymistavan monimuotoiseen hoitoon (esim. kemosäteilytys ja/tai leikkaus), tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Osoitus edenneestä ALK+ NSCLC:stä määritettynä fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), immunohistokemialla (IHC), seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) tai kiertävän kasvaimen DNA-analyysillä (ctDNA). ALK FISH:n tapauksessa fuusioiden on oltava havaittu vähintään 15 %:ssa kasvainsoluista.
  • Halukkuus tarjota kliinistä ja lääketieteellistä tietoa tutkimusryhmälle tarpeen mukaan.
  • Halukkuus toimittaa arkistoitua kasvainkudosta, jos sellainen on saatavilla. Potilaat voivat ilmoittautua, vaikka kasvainkudosta ei olisi saatavilla.
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi.
  • Mahdollisuus allekirjoittaa verkkopohjainen tietoinen suostumuslomake.

Kohortti 2 – Kuolleet henkilöt

  • Kuolleita henkilöitä, joilla on diagnosoitu edennyt ALK+-keuhkosyöpä 18-vuotiaana tai sitä vanhempina, voidaan tutkia tapauskohtaisesti. Sisällyttäminen edellyttää riittävän arkistoidun kudoksen saatavuutta ja kudoksen ja asiakirjojen luovuttamista lähiomaisille, jos niitä on saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta.
  • Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Tiedossa oleva hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka heikentäisivät tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Näytekokoelma

Osallistuminen:

  • Alustavien tietojen täydentäminen: Puhelinkeräys sairaudesta, hoidosta ja testeistä
  • Sairaustietojen kokoelma: Syöpää, testausta ja hoitohistoriaa koskevien potilastietojen kokoelma
  • Arkistokudoskokoelma: Kasvainkokoelma aikaisemmasta hoitotoimenpiteestä
  • Sylkikokoelma: Sylkikokoelma kotipakkauksella
  • Seurantatietojen täydentäminen: Terveystiedot puhelimitse 3-6 kuukauden välein 2 vuoteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekisterin perustaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Luodaan rekisteri kliinisistä tiedoista ja kasvainnäytteistä tavoitelta 100 potilasta, joilla on pitkälle edennyt ALK+ NSCLC (määritelty NSCLC:ksi, jossa on ALK-geenin uudelleenjärjestely), jotta voidaan karakterisoida ALK+ NSCLC:n immunofenotyyppi ja genominen maisema.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ALK+ NSCLC-potilaiden ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittori-TKI- ja/tai immuunitarkistuspiste-inhibiittori-ICI-kliinisten tulosten (hoidon kesto) määrittämiseksi. Hoidon kesto arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) lasketaan log-log-muunnoksen avulla.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Selvitetään peräkkäisillä ALK TKI:illä ja/tai ICI:illä hoidettujen ALK+ NSCLC -potilaiden kokonaiseloonjäänti (OS). Potilaan käyttöikä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) lasketaan log-log-muunnoksen avulla. Kokonaiseloonjääminen (OS) lasketaan ajana ensimmäisestä kiinnostavan lääkkeen annoksesta. kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta
ALK-resistenssimutaatiot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutki ALK-resistenssimutaatioiden kehittymistä TKI-resistenteissä kasvainnäytteissä, kun potilaat saavat peräkkäisiä ALK-kohdennettuja hoitoja
Jopa 2 vuotta
Genomimuutokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Genomimuutosten, kuten yksittäisten nukleotidien varianttien, insertioiden tai deleetioiden tai kopioluvun muutosten, esiintymisen määrittämiseksi muissa syöpään liittyvissä geeneissä TKI:n jälkeisissä kasvainnäytteissä.
Jopa 2 vuotta
Kasvaimen immunofenotyyppi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Korreloi kasvaimen immunofenotyyppi, kuten PD-L1:n ilmentymistaso tai tuumorin mutaatiotaakka (TMB) kliinisten tulosten kanssa.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

LUNGevity Foundation
Addario Lung Cancer Medical Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica J Lin, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa