Markery immunologiczne i genomowe w ALK+ NSCLC
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital
Wyjaśnienie nowych markerów immunologicznych i genomowych dla ALK (ENIGMA+)
Celem tego badania naukowego jest uzyskanie i zbadanie historii klinicznej oraz próbek tkanek i śliny, jeśli są dostępne, od uczestników z kinazą chłoniaka anaplastycznego-ALK+ z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest stworzenie rejestru danych klinicznych i próbek guzów pacjentów z zaawansowanym ALK+ niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (zdefiniowanym jako NSCLC z rearanżacją genu ALK).
Umożliwi to dogłębne, kompleksowe analizy genomiczne i immunofenotypowe nowotworów ALK+.
Wraz z danymi klinicznymi te próbki biologiczne umożliwią przeprowadzenie badań podstawowych i translacyjnych w celu identyfikacji markerów genomowych i immunologicznych związanych z wynikami klinicznymi pacjentów z ALK+.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym ALK-dodatnim (ALK+) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta 1 — żywe osobniki
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub pełnoletności w ich stanie zamieszkania w Stanach Zjednoczonych lub starsi w momencie wyrażenia zgody.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany stopień zaawansowania IIIB-IIIC, niepodlegający wyleczeniu metodą multimodalną (np.
- Wykazanie zaawansowanego ALK+ NSCLC, co oceniono za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), immunohistochemii (IHC), sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub analizy krążącego DNA guza (ctDNA). W przypadku ALK FISH fuzje muszą zostać wykryte w co najmniej 15% komórek nowotworowych.
- Gotowość do dostarczania zespołowi badawczemu informacji klinicznych i medycznych zgodnie z wymaganiami.
- Gotowość do dostarczenia archiwalnej tkanki guza, jeśli jest dostępna. Pacjenci mogą się zapisać, nawet jeśli nie ma dostępnej tkanki guza.
- Umiejętność czytania, pisania i komunikowania się w języku angielskim.
- Możliwość podpisania internetowego formularza świadomej zgody.
Kohorta 2 — Osoby zmarłe
- Osoby zmarłe, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka płuc ALK+ w wieku 18 lat lub starszych, mogą być badane indywidualnie. Włączenie będzie wymagać dostępności odpowiednich zarchiwizowanych tkanek oraz udostępnienia tkanek i zapisów przez najbliższych krewnych, jeśli są dostępne.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 roku życia.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania.
- Wiadomo o istnieniu niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi choroby psychicznej lub sytuacji społecznych, które mogłyby zakłócić zgodność z wymogami badania.
- Uczestnicy, którzy wcześniej zgłosili się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kolekcja próbek
Udział w:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie rejestru
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Stworzenie rejestru danych klinicznych i próbek guzów od 100 pacjentów z zaawansowanym ALK+ NSCLC (zdefiniowanym jako NSCLC z rearanżacją genu ALK), w celu scharakteryzowania immunofenotypu i krajobrazu genomowego ALK+ NSCLC.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określenie wyników klinicznych (czasu trwania terapii) inhibitora kinazy tyrozynowej ALK – TKI i/lub inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego – ICI u pacjentów z ALK+ NSCLC.
Czas trwania terapii zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności (CI) zostaną obliczone za pomocą transformacji log-log.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określenie całkowitego czasu przeżycia (OS) pacjentów z ALK+ NSCLC leczonych sekwencyjnie ALK TKI i/lub ICI.
OS dla pacjenta zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności (CI) zostaną obliczone za pomocą transformacji log-log Całkowite przeżycie (OS) zostanie obliczone jako czas od pierwszej dawki leku będącego przedmiotem zainteresowania na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Mutacje oporności na ALK
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zbadaj rozwój mutacji oporności na ALK w próbkach guza opornych na TKI, gdy pacjenci otrzymują sekwencyjne terapie ukierunkowane na ALK
|
Do 2 lat
|
|
Zmiany genomowe
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
W celu określenia obecności zmian genomowych, takich jak warianty pojedynczych nukleotydów, insercje lub delecje lub zmiany liczby kopii w innych genach związanych z rakiem w próbkach guza po TKI.
|
Do 2 lat
|
|
Immunofenotyp nowotworu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skoreluj immunofenotyp guza, taki jak poziom ekspresji PD-L1 lub obciążenie mutacją guza (TMB) z wynikami klinicznymi.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica J Lin, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .