Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní a genomické markery u ALK+ NSCLC

25. března 2026 aktualizováno: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital

Objasnění nových imunitních a genomických markerů pro ALK (ENIGMA+)

Účelem této výzkumné studie je získat a prostudovat klinickou anamnézu a vzorky tkání a slin, pokud jsou k dispozici od účastníků s anaplastickou lymfom kinázou-ALK+ nemalou rakovinou plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je vytvořit registr klinických dat a vzorků nádorů pacientů s pokročilým ALK+ nemalobuněčným karcinomem (NSCLC) (definovaným jako NSCLC s přeuspořádáním genu ALK). To umožní hloubkové, komplexní genomické a imunofenotypové analýzy ALK+ nádorů. Spolu s klinickými daty umožní tyto biologické vzorky provádět základní a translační výzkum k identifikaci genomických a imunologických markerů spojených s klinickými výsledky u pacientů s ALK+.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým ALK-pozitivním (ALK+) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1 – Živí jedinci

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo ve věku plnoletosti pro jejich rezidenční stát Spojených států nebo starší, v době udělení souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá stadia IIIB-IIIC, která nejsou vhodná pro multimodální léčbu kurativním přístupem (např. chemoradiace a/nebo chirurgie), nebo nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu IV (NSCLC)
  • Prokázání pokročilého ALK+ NSCLC, jak bylo hodnoceno fluorescenční in situ hybridizací (FISH), imunohistochemií (IHC), sekvenováním nové generace (NGS) nebo analýzou DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA). U ALK FISH musí být fúze detekovány alespoň u 15 % nádorových buněk.
  • Ochota poskytnout klinické a lékařské informace studijnímu týmu podle potřeby.
  • Ochota poskytnout archivní nádorovou tkáň, pokud je k dispozici. Pacienti se mohou zapsat, i když není k dispozici žádná nádorová tkáň.
  • Schopnost číst, psát a komunikovat v angličtině.
  • Schopnost podepsat webový formulář informovaného souhlasu.

Kohorta 2 – Zesnulí jednotlivci

  • Zesnulí jedinci s diagnózou pokročilého karcinomu plic ALK+ ve věku 18 let nebo starší mohou být studováni případ od případu. Zařazení bude vyžadovat dostupnost adekvátní archivované tkáně a uvolnění tkáně a záznamů nejbližším příbuzným, jsou-li k dispozici.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří jsou mladší 18 let.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet studijní postupy.
  • Známá existence nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení, psychiatrických onemocnění nebo sociálních situací, které by mohly zhoršit soulad s požadavky studie.
  • Účastníci, kteří se dříve zapsali do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kolekce vzorků

Účast v:

  • Počáteční vyplnění údajů: Telefonický sběr informací o nemoci, léčbě a testování
  • Sbírka lékařských záznamů: Sbírka lékařských záznamů týkajících se rakoviny, testování a historie léčby
  • Archivní odběr tkáně: Odběr nádoru z předchozí standardní péče
  • Sběr slin: Sběr slin s domácí sadou
  • Následné vyplnění údajů: Telefonický sběr zdravotního stavu každých 3-6 měsíců až 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zřízení registru
Časové okno: Až 2 roky
Vytvořit registr klinických dat a vzorků nádorů z cíle 100 pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC (definovaným jako NSCLC nesoucí přeuspořádání genu ALK), pro charakterizaci imunofenotypu a genomové krajiny ALK+ NSCLC.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání Terapie
Časové okno: Až 2 roky
Stanovit klinické výsledky (dobu trvání léčby) ALK inhibitoru tyrosinkinázy-TKI a/nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu-ICI u pacientů s ALK+ NSCLC. Délka terapie bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou vypočteny pomocí log-log transformace.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Stanovit celkové přežití (OS) pacientů s ALK+ NSCLC léčených sekvenčními ALK TKI a/nebo ICI. OS pro pacienta bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou vypočteny pomocí log-log transformace Celkové přežití (OS) bude vypočteno jako čas od první dávky sledovaného léku k smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
ALK rezistentní mutace
Časové okno: Až 2 roky
Studujte vývoj mutací rezistence ALK ve vzorcích nádorů rezistentních na TKI, protože pacienti dostávají sekvenční terapie cílené na ALK
Až 2 roky
Genomické změny
Časové okno: Až 2 roky
Stanovit přítomnost genomových změn, jako jsou varianty s jedním nukleotidem, inzerce nebo delece, nebo změny počtu kopií v jiných genech souvisejících s rakovinou ve vzorku (vzorcích) nádoru po TKI.
Až 2 roky
Imunofenotyp nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Korelujte imunofenotyp nádoru, jako je úroveň exprese PD-L1 nebo mutační zátěž nádoru (TMB) s klinickými výsledky.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

LUNGevity Foundation
Addario Lung Cancer Medical Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica J Lin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit