Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune og genomiske markører i ALK+ NSCLC

25. marts 2026 opdateret af: Jessica Jiyeong Lin, M.D., Massachusetts General Hospital

Belysning af nye immune og genomiske markører for ALK (ENIGMA+)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at indhente og studere klinisk historie og vævs- og spytprøver, hvis de er tilgængelige fra deltagere med Anaplastisk Lymfom Kinase-ALK+ Non-Small Lung Cancer (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et register over kliniske data og tumorprøver fra patienter med fremskreden ALK+ ikke-små lungecancer (NSCLC) (defineret som NSCLC, der rummer en ALK-genomlejring). Dette vil muliggøre dybdegående, omfattende genomiske og immunfænotypiske analyser af ALK+ tumorer. Sammen med de kliniske data vil disse biologiske prøver gøre det muligt at udføre grundlæggende og translationel forskning for at identificere genomiske og immunologiske markører forbundet med kliniske resultater for ALK+ patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden ALK-positiv (ALK+) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 - levende individer

  • Mænd eller kvinder 18 år eller myndig alder for deres boligstat i USA eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden stadium IIIB-IIIC, der ikke er modtagelig for kurativ tilgang multi-modalitet (f.eks. kemoradiation og/eller kirurgi) behandling, eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Demonstration af fremskreden ALK+ NSCLC, vurderet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH), immunhistokemi (IHC), næste generations sekventering (NGS) eller cirkulerende tumor DNA-analyse (ctDNA). For ALK FISH skal fusioner være påvist i mindst 15 % af tumorcellerne.
  • Vilje til at give klinisk og medicinsk information til undersøgelsesteamet efter behov.
  • Vilje til at tilvejebringe arkivtumorvæv, hvis det er tilgængeligt. Patienter kan tilmeldes, selvom der ikke er tilgængeligt tumorvæv.
  • Evne til at læse, skrive og kommunikere på engelsk.
  • Mulighed for at underskrive en webbaseret informeret samtykkeformular.

Kohorte 2 - afdøde personer

  • Afdøde personer diagnosticeret med fremskreden ALK+ lungekræft i en alder af 18 år eller ældre kan undersøges fra sag til sag. Inklusion vil kræve tilgængelighed af tilstrækkeligt arkiveret væv og frigivelse af væv og optegnelser af pårørende, hvis det er tilgængeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er villige til at give informeret samtykke.
  • Deltagere, der er yngre end 18 år.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Kendt eksistens af en ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville forringe overholdelse af studiekrav.
  • Deltagere, der tidligere har tilmeldt sig undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prøvesamling

Deltagelse i:

  • Indledende dataudfyldelse: Telefonisk indsamling af information om sygdom, behandling og testning
  • Sygejournalindsamling: Indsamling af journaler vedrørende kræft, testning og behandlingshistorie
  • Arkivvævsindsamling: Indsamling af tumor fra tidligere standardbehandlingsprocedure
  • Spytsamling: Spytsamling med hjemmesæt
  • Opfølgning af dataudfyldelse: Telefonisk indsamling af medicinsk tilstand hver 3.-6. måned op til 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registry Etablering
Tidsramme: Op til 2 år
Etabler et register over kliniske data og tumorprøver fra mål på 100 patienter med fremskreden ALK+ NSCLC (defineret som NSCLC, der rummer en ALK-genomlejring), til karakterisering af immunfænotypen og det genomiske landskab af ALK+ NSCLC.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapiens varighed
Tidsramme: Op til 2 år
For at bestemme de kliniske resultater (behandlingsvarighed) på ALK-tyrosinkinasehæmmer-TKI(er) og/eller immuncheckpoint-hæmmer-ICI(er) hos ALK+ NSCLC-patienter. Behandlingsvarigheden vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive beregnet ved hjælp af log-log-transformationen.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
For at bestemme den samlede overlevelse (OS) for ALK+ NSCLC-patienter behandlet med sekventielle ALK TKI'er og/eller ICI'er. OS for patienten vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive beregnet ved hjælp af log-log-transformationen Samlet overlevelse (OS) vil blive beregnet som tiden fra den første dosis af lægemidlet af interesse til døden af ​​enhver årsag.
Op til 2 år
ALK-resistensmutationer
Tidsramme: Op til 2 år
Undersøg udviklingen af ​​ALK-resistensmutationer i TKI-resistente tumorprøver, efterhånden som patienter modtager sekventielle ALK-målrettede behandlinger
Op til 2 år
Genomiske ændringer
Tidsramme: Op til 2 år
For at bestemme tilstedeværelsen af ​​genomiske ændringer såsom enkeltnukleotidvarianter, insertioner eller deletioner eller kopiantalændringer i andre cancerrelaterede gener i post-TKI tumorprøven(erne).
Op til 2 år
Tumor immunfænotype
Tidsramme: Op til 2 år
Korreler tumorimmunofænotypen såsom PD-L1-ekspressionsniveau eller tumormutationsbyrde (TMB) med kliniske resultater.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

LUNGevity Foundation
Addario Lung Cancer Medical Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica J Lin, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner