Mel Brain Mets의 Troriluzole 또는 플라시보 플러스 Ipi 플러스 Nivo
2024년 3월 22일 업데이트: Ann W. Silk, MD MS, Dana-Farber Cancer Institute
이전에 항 PD-1 요법으로 치료받은 적이 있는 흑색종 뇌전이 환자를 대상으로 이필리무맙 및 니볼루맙과 병용한 트로릴루졸의 맹검 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 Troriluzole, ipilimumab 및 nivolumab의 연구 조합의 안전성과 유효성을 테스트하고 이 조합이 뇌로 전이된 흑색종 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 흑색종 환자에서 이필리무맙/니볼루맙 유도 및 니볼루맙 유지에 트로릴루졸을 추가하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 비무작위 안전성 런인을 포함하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 2상 신호 검출 시험입니다. 뇌에 전이되었습니다. 참가자의 흑색종의 수축 또는 성장을 측정하면 연구원이 이러한 연구 약물에 대해 배우고 흑색종 치료에서 이 조합의 안전성 및 효과에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 Troriluzole을 질병 치료제로 승인하지 않았습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 니볼루맙, 이필리무맙 및 이 두 약물의 조합을 뇌로 전이된 흑색종의 치료 옵션으로 승인했습니다.
이필리무맙과 니볼루맙은 신체의 특정 분자를 차단하여 암을 치료하는 약물입니다. 이 차단 작용은 다른 분자가 면역 체계에 관여하는 세포에 결합하는 것을 방지합니다. 이러한 변화로 인해 면역 체계가 활성화될 가능성이 높아지고 활성화될 때 더욱 강렬하게 반응합니다. 면역 체계는 암세포를 파괴하고 종양의 크기를 줄일 수 있으므로 면역 체계를 활성화하는 것은 암 치료의 중요한 부분입니다. Ipilimumab은 암세포를 공격할 수 있는 중요한 면역 체계 세포인 T-세포에 결합하여 일반적으로 면역 체계의 활성화를 감소시키는 CTLA-4라는 분자를 차단합니다. 니볼루맙은 PD-1이라는 분자를 차단하는데, PD-1은 일반적으로 면역 체계의 활성화도 감소시킵니다.
Troriluzole은 인체에서 가장 풍부한 흥분성 신경 전달 물질인 글루타메이트를 조절하는 약물입니다. Troriluzole의 주요 작용 방식은 글루타메이트의 시냅스 수준을 감소시키는 것입니다. 이것은 뇌의 면역 체계의 일부를 변화시킬 수 있으며, 이는 뇌에서 작용할 수 있는 이필리무맙 및 니볼루맙과 같은 항암제로 치료 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 뇌로 전이된 흑색종에서 이필리무맙과 니볼루맙 치료의 효과를 높이는 트로릴루졸의 능력을 테스트하고 이 세 가지 약물 조합의 안전성을 테스트하고 있습니다.
이 연구에 대한 참여는 최대 4년(치료 1년 및 후속 조치 3년)까지 지속될 것으로 예상됩니다.
약 108명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종이 있어야 합니다. 안구 흑색종을 제외한 모든 흑색종 아형이 포함됩니다.
- 참가자는 뇌에 측정 가능한 질병(실질 내 뇌 전이)이 있어야 하며, 최소 한 차원에서 가장 긴 직경이 ≥5 mm 및 ≤ 3 cm인 MRI로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11(효과 측정)을 참조하십시오. 두개외 구획(신체)의 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다. 측정 가능한 병변은 이전에 방사선 요법으로 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 이전의 정위 방사선 요법 또는 SRT(예: 감마나이프, 사이버나이프)는 측정 가능한 대상 병변으로 선정된 병변 이외의 병변에 대해 허용된다. 뇌 전이 절제와 함께 사전 개두술이 허용됩니다.
- 참여자는 이전에 항 PD-1 요법으로 전신 치료를 받았어야 합니다(예: 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)을 모든 설정(신보조, 보조 또는 전이)에서 사용할 수 있습니다. 사전 항-CTLA-4 단일 요법이 허용됩니다(예: 이필리무맙). 사전 표적 치료(예: BRAF 억제제, MEK 억제제)가 허용됩니다.
- 연령 ≥18세. 현재 18세 미만의 참가자에서 troriluzole 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시험에 참여할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1(부록 A 참조).
참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수 ≥1,000/mcL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN), 또는 길버트병의 경우 ≤ 3x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 임상시험에 참가할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 참가자 또는 심장 독성 제제 치료 이력이 있는 참가자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참가하려면 참가자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 인간 태아 발달에 대한 트로릴루졸의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이필리무맙이 임신 범주 C이기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 이성애 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참여 및 모든 연구 약물 완료 후 4개월. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 모든 연구 약물 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 알약을 삼키는 능력.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 흑색종의 안구 하위 유형.
- 세포학적으로 확인된 연수막 전이, 또는 연수막 확산의 설득력 있는 영상 증거.
- 이전의 전뇌 방사선 요법(WBRT).
- 등록 날짜 이전 24개월 동안 동시 ipilimumab(3mg/kg IV) + nivolumab(1mg/kg IV)을 사용한 사전 병용 요법.
- 등록일 기준 3주 이내에 전신 요법(면역 요법, 화학 요법 또는 표적 요법), 방사선 요법 또는 대수술을 받은 참가자.
- 신경학적 증상으로 인한 뇌 전이 또는 즉각적인 국소 치료가 필요한 뇌의 민감한 부위에 위치한 뇌 전이의 즉각적인 국소 치료(외과적 절제 또는 방사선 수술)가 필요한 참가자.
- 등록일로부터 1주일 이내에 신경학적 증상(발작, 뇌부종, 심한 두통, 구역/구토 등) 관리를 위해 전신 스테로이드가 필요한 참가자.
- 암 또는 신경계 질환에 대한 다른 조사 약제를 받고 있는 참가자.
- 뇌 MRI 또는 가돌리늄 조영제에 대한 심각한 알레르기를 수행하는 데 방해가 되는 극심한 밀실 공포증.
- 트로릴루졸, 릴루주올, 이필리무맙 또는 니볼루맙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 중증 또는 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력.
- 치료 조사자의 의견에 따라 사망의 경쟁 원인인 이차 원발성 악성 종양(예후 < 6개월).
- 고형 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력이 있는 환자.
- 활동성 자가면역 질환 또는 등록 3주 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 전신 면역억제 약물로 전신 치료가 필요한 기타 상태.
- 이전 암 치료로 인한 4등급 면역 관련 부작용의 병력(혈청 아밀라아제 또는 리파아제의 무증상 상승 제외).
- 0-1등급으로 호전되지 않은 이전 암 면역요법 치료로 인한 면역 관련 이상 반응의 병력 ).
- 플루복사민, 시메티딘, 아미오다론, 에파비렌즈, 플루오로퀴놀론(시프로플록사신 및 레보플록사신 포함), 플루복사민, 푸라필린, 인터페론, 메톡살렌, 미베프라딜 또는 티클로피딘을 포함한 간 효소 시토크롬 P-450 CYP1A2의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 참여자 . 이러한 약물은 등록 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
- 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자.
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
- 임신 및 수유(모유 수유) 여성은 발달 중인 인간 태아에 대한 트로릴루졸의 효과가 알려져 있지 않고 이필리무맙이 임신 범주이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이필리무맙 + 니볼루맙 + 트로릴루졸 [1상 용량 수준 1]
1상 용량 수준 1 참가자는 각 21일 주기의 1일에 니볼루맙 1 mg/kg 및 이필리무맙 3 mg/kg을 정맥 내(IV) 투여받았으며 원래 시작 용량인 트로릴루졸 140 mg을 아침에 경구 투여하고 280 mg을 경구 투여했습니다. 각 21일 주기의 매일 저녁에.
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
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정맥 주사
다른 이름들:
정맥으로 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
구두로 촬영
다른 이름들:
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실험적: 이필리무맙 + 니볼루맙 + 트로릴루졸 [2상상]
참가자는 무작위로 배정되며 다음을 받게 됩니다. 12주 유도 단계: 미리 정해진 용량의 니볼루맙에 이어 매 3주마다 미리 정해진 용량의 이필리무맙을 투여하며, 연속 21일을 치료 주기로 정의합니다. Troriluzole은 미리 정해진 용량으로 하루 2회 경구로 자가 투여됩니다. 36주 유지 단계: Nivolumab은 4주마다 투여되며 연속 28일이 치료 주기로 정의됩니다. 트로릴루졸은 미리 정해진 용량으로 하루에 두 번 경구로 자가 투여됩니다. 유지 단계에서는 이필리무맙이 제공되지 않습니다. |
정맥 주사
다른 이름들:
정맥으로 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
구두로 촬영
다른 이름들:
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실험적: 이필리무맙 + 니볼루맙 + 위약 [2상]
참가자는 무작위로 배정되며 다음을 받게 됩니다. 12주 유도 단계: 미리 정해진 용량의 니볼루맙에 이어 매 3주마다 미리 정해진 용량의 이필리무맙을 투여하며, 연속 21일을 치료 주기로 정의합니다. 위약은 미리 정해진 용량을 1일 2회 경구로 자가 투여합니다. 36주 유지 단계: Nivolumab은 4주마다 투여되며 연속 28일이 치료 주기로 정의됩니다. 위약은 미리 정해진 용량으로 하루에 두 번 경구로 자가 투여됩니다. 유지 단계에서는 이필리무맙이 제공되지 않습니다. |
구두로 촬영
다른 이름들:
정맥 주사
다른 이름들:
정맥으로 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: 이필리무맙 + 니볼루맙 + 트로릴루졸 [1상 용량 수준 2]
1상 용량 수준 2 참가자는 각 21일 주기의 1일차에 니볼루맙 1mg/kg 및 이필리무맙 3mg/kg을 정맥 내(IV) 투여받았고, 트로릴루졸 140mg을 하루 2회 경구 투여받았습니다.
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
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정맥 주사
다른 이름들:
정맥으로 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
구두로 촬영
다른 이름들:
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실험적: 이필리무맙 + 니볼루맙 + 트로릴루졸 [1상 용량 수준 3]
1상 용량 수준 3 참가자는 각 21일 주기의 1일차에 니볼루맙 1mg/kg 및 이필리무맙 3mg/kg을 정맥 내(IV) 투여받았고, 트로릴루졸 140mg/일을 경구 투여 받았습니다.
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다.
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정맥 주사
다른 이름들:
정맥으로 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
구두로 촬영
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 무진행 생존율 중앙값(PFS)
기간: 참가자들은 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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전체 무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 두개내 또는 두개외 구획에서 사망 또는 기록된 질병 진행 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
사망이나 질병 진행이 없는 환자의 추적관찰은 마지막 추적관찰 방문일에 검열된다.
질병 평가는 모든 두개외 병변에 대해 RECIST 1.1을 기반으로 하고 모든 뇌 병변에 대해 수정된 RECIST 1.1을 기반으로 했습니다.
표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따라: PD는 최소 5mm 절대 증가로 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 총 LD의 최소 20% 증가입니다.
비표적 병변의 경우, 무진행이란 새로운 병변이 없거나 기존 비표적 병변에 대한 명백한 진행이 없거나 평가되지 않음을 의미합니다.
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참가자들은 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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CTCAE 버전 5.0에 정의된 대로 등급이 매겨진 부작용의 수와 비율은 유형과 등급별로 표로 작성됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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중앙값 전체 생존율(OS)
기간: 참가자들은 최대 5년 동안 추적 관찰되었습니다.
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OS는 무작위화(또는 등록)부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 검열한 시간으로 정의되었습니다.
OS 추정치는 PHMC 모델에서 나온 것입니다.
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참가자들은 최대 5년 동안 추적 관찰되었습니다.
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두개내 반응률(RR)
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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두개내 반응률은 수정된 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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두개내 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 두개내 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년을 평가했습니다.
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두개내 PFS는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 기록된 두개내 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 수정된 RECIST 1.1에 따라: PD는 최소 5mm 절대 증가로 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 총 LD의 최소 20% 증가입니다.
비표적 병변의 경우, 무진행이란 새로운 병변이 없거나 기존 비표적 병변에 대한 명백한 진행이 없거나 평가되지 않음을 의미합니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 두개내 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년을 평가했습니다.
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두개외 반응률(RR)
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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두개외 반응률은 모든 두개외 병변에 대해 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 지침(버전 1.1)에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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두개외 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 두개외 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년을 평가했습니다.
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두개외 PFS는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 문서화된 두개외 진행(RECIST에 따라) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 두개외 병변에 대해서는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 지침(버전 1.1)39에서 제안한 국제 기준과 모든 뇌 병변에 대해서는 수정된 RECIST 1.1을 사용하여 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 기록된 두개외 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 5년을 평가했습니다.
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유도 횟수
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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유도 주기의 수는 투여된 유도 주기의 수로 정의되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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유지보수 주기 수
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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유지 관리 주기 수는 관리된 유지 관리 주기 수로 정의되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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코르티코스테로이드 사용법
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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코르티코스테로이드 사용량은 프레드니손 ≥1 mg/kg 또는 이에 상응하는 용량이 필요한 참가자 수로 정의되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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뇌에 대한 임상적으로 명시된 정위 방사선 치료의 빈도
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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임상적으로 뇌에 대한 정위 방사선 치료의 빈도는 연구 중 뇌 지향 정위 방사선을 받은 참가자의 수로 정의되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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뇌에 대한 임상적으로 필요한 외과적 개입의 빈도
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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임상적으로 뇌에 대한 외과적 개입의 빈도는 연구 중 뇌에 대한 외과적 중재를 받은 참가자의 수로 정의되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann W Silk, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-675
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .