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분변 미생물군 이식의 임상적 효능 및 안전성

2021년 5월 19일 업데이트: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center

분변 미생물총의 변화는 여러 질병의 병인에 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구의 목적은 장내 미생물 불균형과 관련이 있는 것으로 알려진 질병에서 분변 미생물 이식(FMT)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

분변 미생물 이식

상세 설명

이 레지스트리는 3개 임상센터(영남대학교 의료원, 경북대학교병원, 계명대학교 동산의료원)에서 분변 미생물 이식(FMT)을 받은 환자 300명을 전향적으로 등록할 예정이다. 건강한 기증자로부터 받은 대변은 표준화된 프로토콜에 따라 냉동 대변으로 준비되어 3개월 이내에 수혜자에게 이식됩니다. 차세대 시퀀싱(NGS)은 공여자 대변의 분변 미생물 특성을 확인하고, 이식 전후 수혜자의 분변 미생물 변화를 확인하여 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 미생물 불균형과 관련된 것으로 알려진 다음 질병에 대한 데이터가 문서화되어 있습니다.

재발성 또는 불응성 CDI 복부 증상 설문지, 혈액 실험실 검사(CBC, CRP, 단백질/알부민, AST/ALT, GTP, 총 빌리루빈/직접 빌리루빈)
과민성대장증후군, 기능성 소화불량 복통증상 설문지, IBS 진단 및 식품관련 설문지, 혈액검사(CBC, CRP, 단백/알부민, AST/ALT, GTP, 총빌리루빈/직접빌리루빈)
염증성 장질환 복부증상 설문지, 혈액검사(CBC, CRP, 단백질/알부민, AST/ALT, GTP, 총빌리루빈/직접빌리루빈), 칼프로텍틴, 대장내시경검사(Mayoendoscopic subscore, CD-SES)
비알코올성지방간염, NASH 복부증상 설문지, 혈액검사(CBC, CRP, 단백/알부민, AST/ALT, GTP, 총빌리루빈/직접빌리루빈), BMI 체크
비만 복부증상 설문지, 혈액검사(CBC, CRP, 단백/알부민, AST/ALT, GTP, 총빌리루빈/직접빌리루빈), BMI 체크

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Yoo Jin Lee, Professor
전화번호: +82-53-250-7163
이메일: doctorlyj@naver.com

연구 장소

대한민국
- Jung-gu
  - Daegu, Jung-gu, 대한민국, 700-712
    - 모병
    - KeimyungUniversity
    - 연락하다:
      
      Yoo Jin Lee
      
      전화번호: +82-250-7088
      
      이메일: doctorlyj@naver.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 80세 미만의 입원 및 외래 환자
분변미생물 이식의 효능과 안전성에 대한 설명을 듣고 동의하는 자

설명

포함 기준:

연구 대상 질환으로 진단을 받고 기존 치료제에 반응하지 않는 자
1. 궤양성 대장염, 크론병 : 항TNF 치료에 3개월 이상 반응이 없는 환자.
2. 과민성대장증후군, 기능성소화불량 : 약물치료 및 세로토닌흡수억제제에 6개월 이상 반응이 없는 자.
3. 난치성 CDI, NASH, 비만의 재발 : 6개월 이상 치료에 반응하지 않는 환자.

제외 기준:

호중구(<0.5 x 10*9/L)
백혈구 증가증(> 30.0 x 10*9/L)
복부 Xray에서 확인된 독성 거대결장
임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FMT 레지스트리 설정 기간: 3 년	장내 미생물 불균형과 관련이 있는 것으로 알려진 질병에 대한 FMT 등록 설정	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FMT의 환자 결과 기간: 6개월	질병의 중증도, FMT 전후의 부작용 비교	6개월
FMT의 바이오뱅크 개발 기간: 3 년	기증자와 수혜자로부터 미생물 연구 샘플 수집	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keimyung University Dongsan Medical Center

수사관

수석 연구원: Lee Yoo Jin, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)