- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900051
Klinická účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do tohoto registru bude prospektivně zapsáno 300 pacientů, kteří podstoupí transplantaci fekální mikroflóry (FMT) ve 3 klinických centrech (Yeungnam univerzitní lékařské centrum, Kyungpook národní univerzitní nemocnice, Keimyung univerzitní dongsan medical center). Výkaly přijaté od zdravých dárců jsou připraveny jako zmrazené výkaly podle standardizovaného protokolu a transplantovány příjemcům do 3 měsíců. Sekvenování nové generace (NGS) se používá ke kontrole charakteristik fekální mikrobioty dárcovské stolice a k vyhodnocení účinnosti kontrolou změny ve fekálním mikrobiu příjemce před a po transplantaci. Údaje jsou zdokumentovány pro následující nemoci, o nichž je známo, že souvisejí s mikrobiální nerovnováhou.
- Recidivující nebo refrakterní CDI dotazníky o břišních příznacích, krevní laboratorní test (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, celkový bilirubin/přímý bilirubin)
- Syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsie Dotazníky břišních příznaků, diagnostika IBS a dotazníky související s jídlem, krevní laboratorní testy (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, celkový bilirubin/přímý bilirubin)
- Zánětlivá onemocnění střev Dotazníky břišních příznaků, krevní laboratorní test (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, celkový bilirubin/přímý bilirubin), fekální kalprotektin, kolonoskopické vyšetření (Mayo endoskopické subskóre, CD-SES)
- nealkoholická steatohepatitida, dotazníky NASH abdominálních příznaků, krevní laboratorní test (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, celkový bilirubin/přímý bilirubin), kontrola BMI
- Obezita Dotazníky břišních příznaků, krevní laboratorní test (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, celkový bilirubin/přímý bilirubin), kontrola BMI
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yoo Jin Lee, Professor
- Telefonní číslo: +82-53-250-7163
- E-mail: doctorlyj@naver.com
Studijní místa
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korejská republika, 700-712
- Nábor
- KeimyungUniversity
-
Kontakt:
- Yoo Jin Lee
- Telefonní číslo: +82-250-7088
- E-mail: doctorlyj@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Hospitalizován a ambulantně ve věku od 18 do 80 let
- Ti, kteří souhlasí po vyslechnutí vysvětlení o účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti, u kterých byla diagnostikována nemoc, mají být studováni a nereagují na existující léčbu
- Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba: Pacient, který nereaguje na léčbu anti-TNF déle než 3 měsíce.
- Syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsie: pacient, který nereaguje na farmakologickou léčbu a inhibitor vychytávání serotoninu déle než 6 měsíců.
- Rekurentní refrakterní CDI, NASH, obezita: Pacient, který nereaguje na léčbu déle než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Neutrofil (<0,5 x 10 x 9/l)
- Leukocytóza (> 30,0 x 10*9/l)
- Na rentgenu břicha potvrzeno toxické megakolon
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nastavte registr FMT
Časové okno: 3 roky
|
Vytvořte registr FMT u nemocí, o kterých je známo, že jsou spojeny se střevní mikrobiální nerovnováhou
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek FMT u pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte závažnost onemocnění, jakékoli nežádoucí účinky před a po FMT
|
6 měsíců
|
|
Rozvoj biobanky FMT
Časové okno: 3 roky
|
Odeberte studijní vzorek mikrobia od dárců a příjemců
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Yoo Jin, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-08-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .