Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty

19. května 2021 aktualizováno: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
Je známo, že změny ve fekální mikrobiotě se podílejí na etiologii několika onemocnění. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u nemocí, o nichž je známo, že jsou spojeny se střevní mikrobiální nerovnováhou. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Do tohoto registru bude prospektivně zapsáno 300 pacientů, kteří podstoupí transplantaci fekální mikroflóry (FMT) ve 3 klinických centrech (Yeungnam univerzitní lékařské centrum, Kyungpook národní univerzitní nemocnice, Keimyung univerzitní dongsan medical center). Výkaly přijaté od zdravých dárců jsou připraveny jako zmrazené výkaly podle standardizovaného protokolu a transplantovány příjemcům do 3 měsíců. Sekvenování nové generace (NGS) se používá ke kontrole charakteristik fekální mikrobioty dárcovské stolice a k vyhodnocení účinnosti kontrolou změny ve fekálním mikrobiu příjemce před a po transplantaci. Údaje jsou zdokumentovány pro následující nemoci, o nichž je známo, že souvisejí s mikrobiální nerovnováhou.

  1. Recidivující nebo refrakterní CDI dotazníky o břišních příznacích, krevní laboratorní test (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, celkový bilirubin/přímý bilirubin)
  2. Syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsie Dotazníky břišních příznaků, diagnostika IBS a dotazníky související s jídlem, krevní laboratorní testy (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, celkový bilirubin/přímý bilirubin)
  3. Zánětlivá onemocnění střev Dotazníky břišních příznaků, krevní laboratorní test (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, celkový bilirubin/přímý bilirubin), fekální kalprotektin, kolonoskopické vyšetření (Mayo endoskopické subskóre, CD-SES)
  4. nealkoholická steatohepatitida, dotazníky NASH abdominálních příznaků, krevní laboratorní test (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, celkový bilirubin/přímý bilirubin), kontrola BMI
  5. Obezita Dotazníky břišních příznaků, krevní laboratorní test (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, celkový bilirubin/přímý bilirubin), kontrola BMI

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yoo Jin Lee, Professor
  • Telefonní číslo: +82-53-250-7163
  • E-mail: doctorlyj@naver.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Hospitalizován a ambulantně ve věku od 18 do 80 let
  • Ti, kteří souhlasí po vyslechnutí vysvětlení o účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, u kterých byla diagnostikována nemoc, mají být studováni a nereagují na existující léčbu

    1. Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba: Pacient, který nereaguje na léčbu anti-TNF déle než 3 měsíce.
    2. Syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsie: pacient, který nereaguje na farmakologickou léčbu a inhibitor vychytávání serotoninu déle než 6 měsíců.
    3. Rekurentní refrakterní CDI, NASH, obezita: Pacient, který nereaguje na léčbu déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Neutrofil (<0,5 x 10 x 9/l)
  • Leukocytóza (> 30,0 x 10*9/l)
  • Na rentgenu břicha potvrzeno toxické megakolon
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavte registr FMT
Časové okno: 3 roky
Vytvořte registr FMT u nemocí, o kterých je známo, že jsou spojeny se střevní mikrobiální nerovnováhou
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek FMT u pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte závažnost onemocnění, jakékoli nežádoucí účinky před a po FMT
6 měsíců
Rozvoj biobanky FMT
Časové okno: 3 roky
Odeberte studijní vzorek mikrobia od dárců a příjemců
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Yoo Jin, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-08-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit