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Efficacia clinica e sicurezza del trapianto di microbiota fecale

19 maggio 2021 aggiornato da: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
È noto che i cambiamenti nel microbiota fecale sono coinvolti nell'eziologia di diverse malattie. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) nelle malattie note per essere associate allo squilibrio microbico intestinale. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo registro arruolerà in modo prospettico 300 pazienti sottoposti a trapianto di microbiota fecale (FMT) presso 3 centri clinici (centro medico universitario di Yeungnam, ospedale universitario nazionale di Kyungpook, centro medico dongsan dell'università di Keimyung). Le feci ricevute da donatori sani vengono preparate come feci congelate secondo un protocollo standardizzato e trapiantate ai riceventi entro 3 mesi. Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) viene utilizzato per verificare le caratteristiche del microbiota fecale delle feci del donatore e per valutarne l'efficacia controllando la variazione del microbiota fecale del ricevente prima e dopo il trapianto. I dati sono documentati per le seguenti malattie note per essere correlate allo squilibrio microbico.

  1. CDI ricorrente o refrattario Questionari sui sintomi addominali, test di laboratorio del sangue (CBC, CRP, proteine/albumina, AST/ALT, GTP, bilirubina totale/bilirubina diretta)
  2. Sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia funzionale Questionari sui sintomi addominali, diagnosi IBS e questionari relativi all'alimentazione, test di laboratorio del sangue (CBC, CRP, proteine/albumina, AST/ALT, GTP, bilirubina totale/bilirubina diretta)
  3. Malattie infiammatorie intestinali Questionari sui sintomi addominali, esami di laboratorio del sangue (emocromo, PCR, proteine/albumina, AST/ALT, GTP, bilirubina totale/bilirubina diretta), calprotectina fecale, esame colonscopico (punteggio endoscopico Mayo, CD-SES)
  4. Steatoepatite non alcolica, NASH Questionari sui sintomi addominali, test di laboratorio del sangue (CBC, CRP, proteine/albumina, AST/ALT, GTP, bilirubina totale/bilirubina diretta), controllo BMI
  5. Obesità Questionari sui sintomi addominali, esami di laboratorio del sangue (emocromo, PCR, proteine/albumina, AST/ALT, GTP, bilirubina totale/bilirubina diretta), controllo BMI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Ricoverati e ambulatoriali di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Coloro che sono d'accordo dopo aver ascoltato la spiegazione sull'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro a cui è stata diagnosticata una malattia da studiare e non rispondono ai trattamenti esistenti

    1. Colite ulcerosa, morbo di Crohn: Paziente che non risponde al trattamento anti-TNF da più di 3 mesi.
    2. Sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia funzionale: paziente che non risponde alle terapie farmacologiche e all'inibitore dell'assorbimento della serotonina per più di 6 mesi.
    3. Ricorrenza di CDI refrattaria, NASH, Obesità: Paziente che non risponde al trattamento per più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Neutrofilo (<0,5 x 10*9/L)
  • Leucocitosi (> 30,0 x 10*9/L)
  • Megacolon tossico confermato nei raggi X dell'addome
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituire un registro FMT
Lasso di tempo: 3 anni
Istituire un registro di FMT nelle malattie note per essere associate allo squilibrio microbico intestinale
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del paziente di FMT
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta la gravità delle malattie, qualsiasi evento avverso prima e dopo l'FMT
6 mesi
Sviluppo della biobanca di FMT
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere il campione di studio del microbio da donatori e riceventi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Yoo Jin, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-08-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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