Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation

19. maj 2021 opdateret af: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
Ændringer i den fækale mikrobiota er kendt for at være involveret i ætiologien af ​​flere sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i sygdomme, der vides at være forbundet med tarmmikrobiel ubalance. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette register vil prospektivt tilmelde 300 patienter, som gennemgår fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på 3 kliniske centre (Yeungnam university mecial center, Kyungpook national university hospital, Keimyung university dongsan medicinsk center). Afføring modtaget fra raske donorer tilberedes som frossen afføring i henhold til en standardiseret protokol og transplanteres til modtagere inden for 3 måneder. Næste generations sekventering (NGS) bruges til at kontrollere egenskaberne af den fækale mikrobiota af donorafføringen og til at evaluere effektiviteten ved at kontrollere ændringen i modtagerens fækale mikrobium før og efter transplantation. Dataene er dokumenteret for følgende sygdomme, der vides at være relateret til mikrobiumubalance.

  1. Tilbagevendende eller refraktær CDI Spørgeskemaer til abdominale symptomer, blodlaboratorietest (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, total bilirubin/direkte bilirubin)
  2. Irritabel tyktarm, Funktionel dyspepsi Spørgeskemaer til abdominale symptomer, IBS-diagnose og fødevarerelaterede spørgeskemaer, blodlaboratorietest (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, Total bilirubin/Direkte bilirubin)
  3. Inflammatorisk tarmsygdom Spørgeskemaer til mavesymptomer, blodlaboratorietest (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, Total bilirubin/Direkte bilirubin), fækal calprotectin, Koloskopisk undersøgelse (Mayo endoskopisk subscore, CD-SES)
  4. Ikke-alkoholisk steatohepatitis, NASH Spørgeskemaer til mavesymptomer, blodlaboratorietest (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, Total bilirubin/Direkte bilirubin), BMI-tjek
  5. Fedme Spørgeskemaer til mavesymptomer, blodlaboratorietest (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, Total bilirubin/Direkte bilirubin), BMI-tjek

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Indlagt og ambulant i alderen 18 til 80 år
  • Dem, der er enige efter at have hørt forklaringen om effektiviteten og sikkerheden ved fækal mikrobiotatransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der er blevet diagnosticeret med sygdom, skal undersøges og ikke reagerer på eksisterende behandlinger

    1. Colitis ulcerosa, Crohns sygdom: Patient, der ikke reagerer på anti-TNF-behandling i mere end 3 måneder.
    2. Irritabel tyktarm, Funktionel dyspepsi: Patient, der ikke reagerer på farmakologiske behandlinger og serotoninoptagelseshæmmer i mere end 6 måneder.
    3. Tilbagevendende af refraktær CDI, NASH, fedme: Patient, der ikke reagerer på behandling i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Neutrofil (<0,5 x 10*9/L)
  • Leukocytose (> 30,0 x 10*9/L)
  • Toksisk megacolon bekræftet i abdomen røntgen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret et FMT-register
Tidsramme: 3 år
Opret et register over FMT i sygdomme, der vides at være forbundet med tarmmikrobiel ubalance
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientudfald af FMT
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign sværhedsgraden af ​​sygdomme, enhver uønsket hændelse før og efter FMT
6 måneder
Udvikling af biobank for FMT
Tidsramme: 3 år
Indsaml undersøgelsesprøven af ​​mikrobium fra donorer og modtagere
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Yoo Jin, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-08-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner