Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation

19 maj 2021 uppdaterad av: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
Förändringar i fekal mikrobiota är kända för att vara involverade i etiologin för flera sjukdomar. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid sjukdomar som är kända för att vara associerade med tarmmikrobiell obalans. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta register kommer prospektivt att registrera 300 patienter som genomgår fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid 3 kliniska centrum (Yeungnam university mecial center, Kyungpook national university hospital, Keimyung university dongsan Medical Center). Avföring från friska donatorer bereds som fryst avföring enligt ett standardiserat protokoll och transplanteras till mottagare inom 3 månader. Nästa generations sekvensering (NGS) används för att kontrollera egenskaperna hos den fekala mikrobiotan i donatoravföringen och för att utvärdera effektiviteten genom att kontrollera förändringen i mottagarens fekala mikrobium före och efter transplantation. Uppgifterna är dokumenterade för följande sjukdomar som är kända för att vara relaterade till mikrobiumbalans.

  1. Återkommande eller refraktär CDI Abdominala symtom frågeformulär, blodlaboratorietest (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, Totalt bilirubin/Direkt bilirubin)
  2. Irritabel tarm, Funktionell dyspepsi Abdominala symtom frågeformulär, IBS-diagnos och matrelaterade frågeformulär, blodlaboratorietest (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, Totalt bilirubin/Direkt bilirubin)
  3. Inflammatorisk tarmsjukdom Buksymtom frågeformulär, blodlaboratorietest (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, Totalt bilirubin/Direkt bilirubin), fekalt kalprotektin, Koloskopisk undersökning (Mayo endoskopisk subscore, CD-SES)
  4. Icke-alkoholisk steatohepatit, NASH Buksymptom frågeformulär, blodlaboratorietest (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, Totalt bilirubin/Direkt bilirubin), BMI-kontroll
  5. Fetma Buksymtom frågeformulär, blodlaboratorietest (CBC, CRP, protein/albumin, AST/ALT, GTP, Totalt bilirubin/Direkt bilirubin), BMI-kontroll

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Sjukhusvård och öppenvård i åldern 18 till 80 år
  • De som håller med efter att ha hört förklaringen om effektiviteten och säkerheten av fekal mikrobiotatransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som har diagnostiserats med sjukdom som ska studeras och inte svarar på existerande behandlingar

    1. Ulcerös kolit, Crohns sjukdom: Patient som inte svarar på anti-TNF-behandling under mer än 3 månader.
    2. Irritabel tarm, Funktionell dyspepsi: Patient som inte svarar på farmakologiska terapier och serotoninupptagshämmare under mer än 6 månader.
    3. Återkommande av refraktär CDI, NASH, fetma: Patient som inte har svarat på behandlingen under mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Neutrofil (<0,5 x 10*9/L)
  • Leukocytos (> 30,0 x 10*9/L)
  • Toxiskt megakolon bekräftat i bukröntgen
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapa ett FMT-register
Tidsram: 3 år
Skapa ett register över FMT i sjukdomar som är kända för att vara associerade med tarmmikrobiell obalans
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientutfall av FMT
Tidsram: 6 månader
Jämför svårighetsgraden av sjukdomar, eventuella biverkningar före och efter FMT
6 månader
Utveckla biobank av FMT
Tidsram: 3 år
Samla in studieprovet av mikrobium från givare och mottagare
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Yoo Jin, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-08-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera