Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo transplantacji mikroflory kałowej

19 maja 2021 zaktualizowane przez: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
Wiadomo, że zmiany w mikroflorze kałowej są zaangażowane w etiologię kilku chorób. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w chorobach, o których wiadomo, że są związane z nierównowagą mikrobiologiczną jelit. .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ten rejestr obejmie prospektywnie 300 pacjentów, którzy przejdą przeszczep mikroflory kałowej (FMT) w 3 ośrodkach klinicznych (centrum medyczne uniwersytetu Yeungnam, narodowy szpital uniwersytecki Kyungpook, centrum medyczne uniwersytetu Keimyung dongsan). Kał otrzymany od zdrowych dawców jest przygotowywany jako zamrożony kał zgodnie ze standardowym protokołem i przeszczepiany biorcom w ciągu 3 miesięcy. Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) służy do sprawdzania charakterystyki mikroflory kałowej kału dawcy oraz do oceny skuteczności poprzez sprawdzenie zmiany mikroflory kałowej biorcy przed i po przeszczepie. Dane są udokumentowane dla następujących chorób, o których wiadomo, że są związane z brakiem równowagi mikrobiologicznej.

  1. Nawracające lub oporne CDI Kwestionariusze objawów brzusznych, badanie laboratoryjne krwi (CBC, CRP, białko/albumina, AST/ALT, GTP, bilirubina całkowita/bilirubina bezpośrednia)
  2. zespół jelita drażliwego, dyspepsja czynnościowa, kwestionariusze objawów brzusznych, diagnostyka IBS i kwestionariusze pokarmowe, badania laboratoryjne krwi (CBC, CRP, białko/albumina, AST/ALT, GTP, bilirubina całkowita/bilirubina bezpośrednia)
  3. Nieswoiste zapalenia jelit Kwestionariusze objawów brzusznych, badanie laboratoryjne krwi (CBC, CRP, białko/albumina, AST/ALT, GTP, bilirubina całkowita/bilirubina bezpośrednia), kalprotektyna w kale, badanie kolonoskopowe (podpunkt endoskopowy Mayo, CD-SES)
  4. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, NASH Kwestionariusze objawów brzusznych, badanie laboratoryjne krwi (CBC, CRP, białko/albumina, AST/ALT, GTP, bilirubina całkowita/bilirubina bezpośrednia), kontrola BMI
  5. Otyłość Kwestionariusze objawów brzusznych, badanie laboratoryjne krwi (CBC, CRP, białko/albumina, AST/ALT, GTP, bilirubina całkowita/bilirubina bezpośrednia), kontrola BMI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Republika Korei, 700-712
        • Rekrutacyjny
        • KeimyungUniversity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Hospitalizowani i ambulatoryjni w wieku od 18 do 80 lat
  • Ci, którzy zgadzają się po wysłuchaniu wyjaśnienia na temat skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikrobiomu kałowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, u których zdiagnozowano chorobę, mają być badani i nie reagują na istniejące terapie

    1. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna: Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie anty-TNF przez ponad 3 miesiące.
    2. Zespół jelita drażliwego, niestrawność czynnościowa: Pacjent, który nie reaguje na leczenie farmakologiczne i inhibitor wychwytu serotoniny przez ponad 6 miesięcy.
    3. Nawracające CDI oporne na leczenie, NASH, otyłość: Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie przez ponad 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Neutrofile (<0,5 x 10*9/l)
  • Leukocytoza (> 30,0 x 10*9/l)
  • Toksyczne rozdęcie okrężnicy potwierdzone w badaniu rentgenowskim jamy brzusznej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skonfiguruj rejestr FMT
Ramy czasowe: 3 lata
Stworzenie rejestru FMT w chorobach, o których wiadomo, że są związane z zaburzeniami równowagi mikrobiologicznej jelit
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pacjenta FMT
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Porównaj nasilenie chorób, wszelkie zdarzenia niepożądane przed i po FMT
6 miesiąc
Rozwój biobanku FMT
Ramy czasowe: 3 lata
Pobierz badaną próbkę mikrobów od dawców i biorców
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Yoo Jin, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-08-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj