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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation fäkaler Mikrobiota

19. Mai 2021 aktualisiert von: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
Es ist bekannt, dass Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota an der Ätiologie mehrerer Krankheiten beteiligt sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Krankheiten zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie mit einem mikrobiellen Ungleichgewicht im Darm verbunden sind. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieses Register werden voraussichtlich 300 Patienten aufgenommen, die sich einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) in drei klinischen Zentren (Mecial Center der Universität Yeungnam, nationales Universitätskrankenhaus Kyungpook, medizinisches Zentrum der Universität Keimyung Dongsan) unterziehen. Von gesunden Spendern erhaltene Fäkalien werden nach einem standardisierten Protokoll als gefrorene Fäkalien aufbereitet und innerhalb von 3 Monaten an die Empfänger transplantiert. Next-Generation-Sequencing (NGS) wird verwendet, um die Eigenschaften der fäkalen Mikrobiota des Spenderstuhls zu überprüfen und die Wirksamkeit durch Überprüfung der Veränderung des fäkalen Mikrobioms des Empfängers vor und nach der Transplantation zu bewerten. Die Daten werden für folgende Krankheiten dokumentiert, von denen bekannt ist, dass sie mit einem Ungleichgewicht des Mikrobioms zusammenhängen.

  1. Rezidivierende oder refraktäre CDI Fragebögen zu Bauchsymptomen, Blutlabortest (CBC, CRP, Protein/Albumin, AST/ALT, GTP, Gesamtbilirubin/Direktbilirubin)
  2. Reizdarmsyndrom, funktionelle Dyspepsie, Fragebögen zu Bauchsymptomen, IBS-Diagnose und ernährungsbezogene Fragebögen, Blutlabortest (CBC, CRP, Protein/Albumin, AST/ALT, GTP, Gesamtbilirubin/direktes Bilirubin)
  3. Fragebögen zu entzündlichen Darmerkrankungen, Bauchsymptome, Blutlabortest (CBC, CRP, Protein/Albumin, AST/ALT, GTP, Gesamtbilirubin/direktes Bilirubin), fäkales Calprotectin, koloskopische Untersuchung (endoskopischer Mayo-Subscore, CD-SES)
  4. Nichtalkoholische Steatohepatitis, NASH-Fragebögen zu Bauchsymptomen, Blutlabortest (CBC, CRP, Protein/Albumin, AST/ALT, GTP, Gesamtbilirubin/Direktbilirubin), BMI-Prüfung
  5. Fragebögen zu Adipositas-Bauchsymptomen, Blutlabortest (CBC, CRP, Protein/Albumin, AST/ALT, GTP, Gesamtbilirubin/Direktbilirubin), BMI-Prüfung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Hospitalisierte und ambulante Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Diejenigen, die zustimmen, nachdem sie die Erklärung zur Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation gehört haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen eine zu untersuchende Krankheit diagnostiziert wurde und die nicht auf bestehende Behandlungen ansprechen

    1. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn: Patient, der länger als 3 Monate nicht auf eine Anti-TNF-Behandlung anspricht.
    2. Reizdarmsyndrom, funktionelle Dyspepsie: Patient, der länger als 6 Monate nicht auf pharmakologische Therapien und Serotonin-Aufnahmehemmer anspricht.
    3. Rezidiv von refraktärem CDI, NASH, Fettleibigkeit: Patient, der länger als 6 Monate nicht auf die Behandlung anspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Neutrophile (<0,5 x 10*9/L)
  • Leukozytose (> 30,0 x 10*9/L)
  • Giftiges Megakolon im Röntgenbild des Abdomens bestätigt
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richten Sie eine FMT-Registrierung ein
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstellen Sie ein FMT-Register bei Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie mit einem mikrobiellen Ungleichgewicht im Darm verbunden sind
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnis der FMT
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Schwere der Erkrankungen und etwaige unerwünschte Ereignisse vor und nach der FMT
6 Monate
Entwicklung der FMT-Biobank
Zeitfenster: 3 Jahre
Sammeln Sie die Mikroben-Studienprobe von Spendern und Empfängern
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Yoo Jin, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-08-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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