- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04904614
심장 이식 수용자에서 레터모비어 사용
심장이식에서 레터모비어의 내약성 및 임상적 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David R Snydman, MD
- 전화번호: 617-636-5788
- 이메일: DSnydman@tuftsmedicalcenter.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer K Chow, MD, MS
- 전화번호: 617-636-5244
- 이메일: JChow@tuftsmedicalcenter.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인이 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의서 및 후속 조치에 참여할 수 있음
- CMV 기증자 음성 및 CMV 수혜자 음성이 아닌 심장 이식 수혜자(CMV -/-)
- 경쟁 임상 시험에 등록하지 않음
제외 기준:
- 이중 심장 및 신장 이식 수혜자
- 이식 후 72시간 동안 생존하지 못하는 환자
- HIV 감염
- 등록 당시 크레아티닌 청소율이 분당 10ml 미만인 환자
- letermovir에 대한 과민증
- 등록 당시 CVVH 또는 신장 투석
- 이전에 고형 장기 이식 또는 HSCT를 받았습니다.
- 스크리닝 시 Child Pugh 클래스 C 중증 간 기능 부전이 있습니다.
스크리닝 시 중등도의 간부전 및 중등도에서 중증의 신부전이 모두 있습니다.
참고: 중등도 간부전은 Child Pugh Class B로 정의됩니다. 중등도에서 중증의 신부전은 각각 Cockcroft-Gault 방정식(위와 같음)에 의해 계산된 CrCl < 50 mL/min으로 정의됩니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 자궁경부암 또는 상피내암종을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다. 또는 다른 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 임신할 예정이거나, 모유 수유 중이거나, 동의 시점부터 연구 요법 중단 후 최소 90일까지 모유 수유를 계획 중입니다.
- 동의 시점부터 연구 요법 중단 후 최소 90일 동안 난자 또는 정자를 기증할 예정인 경우.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 조사자가 이 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않도록 하는 것입니다.
표 1에 나열된 바와 같이 스크리닝 시 배타적인 실험실 값이 있습니다. 표 1 실험실 제외 기준 실험실 평가 제외 값
헤모글로빈 <8 g/dL 혈소판 <25,000 세포/µL 절대 호중구 수 <1,000 세포/µL 총 빌리루빈 >2.5 × ULN ALT >5 × ULN AST >5 × ULN ALT = 알라닌 아미노전이효소; AST = 아스파르테이트 아미노전이효소; CMV = 사이토메갈로바이러스; IgG = 면역글로불린 G; ULN = 정상 상한
이 연구에 대한 초기 투여의 28일 또는 연구 화합물(단클론 항체 제외)의 5배 반감기 중 더 긴 기간 내에 승인되지 않은 연구 화합물 또는 장치를 사용하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다. 이전에 시험용 단클론 항체로 치료받은 참가자는 150일 휴약 기간 후에 참가할 수 있습니다.
참고: 승인된 약제의 조합을 포함하는 조사 요법은 허용되지 않습니다. 기타 비개입적 또는 기타 관찰 연구가 허용됩니다.
- 이전에 이 연구 또는 LET와 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
이전에 참여했거나 현재 CMV 백신 또는 다른 CMV 연구 물질의 투여와 관련된 연구에 참여 중이거나 이 연구 과정 동안 CMV 백신 또는 다른 CMV 연구 물질 연구에 참여할 계획입니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
Cmv 예방을 위해 매일 레터모비어 480 mg
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아직 허가되지 않은 심장 이식 수혜자 집단에서 허가된 약물인 letermovir의 공개 라벨 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 감소증 환자의 비율
기간: 12 개월
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우리는 1년 동안 본 호중구 감소증 환자의 수를 세고 호중구 감소증이 되는 비율을 계산합니다.
유사한 모집단의 과거 대조군 비교 그룹을 비교에 사용할 수 있습니다.
우리는 대조군이 1년에 호중구 감소증이 될 가능성이 30%라는 것을 알고 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Letermovir 수용자의 CMV 감염률
기간: 일년
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CMV 감염이 발생한 환자 수, 과거 대조군과 비교
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일년
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과거 대조군과 비교하여 레터모비어 아암의 기회 감염률
기간: 일년
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기회 감염이 발생한 환자 수
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일년
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Letermovir의 내약성 및 준수
기간: 일년
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부작용이 있는 환자의 수는 데이터 설문지 및 실험실 데이터 검사를 사용하여 수집되며 후속 입원이 필요합니다.
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일년
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과거 대조군과 비교하여 레터모비어 수용자에서 GCSF 사용
기간: 일년
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비율의 비교
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일년
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대조군과 비교하여 레터모비어 수용자의 CMV 특이적 T 세포 면역 측정
기간: 예방 2주 후, 예방 기간에 따라 3-4개월 또는 6-7개월
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사이토메갈로바이러스에 대한 특정 T 세포 기능의 단일 측정
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예방 2주 후, 예방 기간에 따라 3-4개월 또는 6-7개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Marty FM, Ljungman P, Chemaly RF, Maertens J, Dadwal SS, Duarte RF, Haider S, Ullmann AJ, Katayama Y, Brown J, Mullane KM, Boeckh M, Blumberg EA, Einsele H, Snydman DR, Kanda Y, DiNubile MJ, Teal VL, Wan H, Murata Y, Kartsonis NA, Leavitt RY, Badshah C. Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus in Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2433-2444. doi: 10.1056/NEJMoa1706640. Epub 2017 Dec 6.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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- 00001538
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