이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 이식 수용자에서 레터모비어 사용

2024년 3월 15일 업데이트: Tufts Medical Center

심장이식에서 레터모비어의 내약성 및 임상적 유효성 평가

이것은 레터모비어가 사이토메갈로바이러스에 걸릴 위험이 있는 모든 심장 이식에 대한 CMV 감염 및 질병의 예방을 위한 예방책으로 제공되는 공개 라벨 시험입니다. 이 연구는 호중구 감소증 비율에 대해 30명의 환자 전향적 코호트와 374명의 심장 이식 수용자의 후향적 코호트를 비교할 것입니다. 또한, 이 집단에서 레터모비어의 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 공개 라벨 시험은 CMV 위험 범주에 따라 3개월 또는 6개월 동안 매일 480mg의 letermovir를 투여받고 1년 동안 추적될 Tufts Medical Center의 심장 이식 수혜자 30명을 추적할 것입니다. 최근 발표된 연구(Chow, J, et al ISHLT 2021)에서 과거 대조군으로서 심장 이식 수혜자 코호트와 비교될 것입니다. 환자가 발간실코비르 예방법을 받는 것처럼 표준 후속 조치가 제공됩니다. 등록된 모든 대상체에 대한 예방 후 T 세포 면역이 시험될 것이다. 임상 결과는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 성인이 참여할 수 있습니다.
  2. 서면 동의서 및 후속 조치에 참여할 수 있음
  3. CMV 기증자 음성 및 CMV 수혜자 음성이 아닌 심장 이식 수혜자(CMV -/-)
  4. 경쟁 임상 시험에 등록하지 않음

제외 기준:

  1. 이중 심장 및 신장 이식 수혜자
  2. 이식 후 72시간 동안 생존하지 못하는 환자
  3. HIV 감염
  4. 등록 당시 크레아티닌 청소율이 분당 10ml 미만인 환자
  5. letermovir에 대한 과민증
  6. 등록 당시 CVVH 또는 신장 투석
  7. 이전에 고형 장기 이식 또는 HSCT를 받았습니다.
  8. 스크리닝 시 Child Pugh 클래스 C 중증 간 기능 부전이 있습니다.
  9. 스크리닝 시 중등도의 간부전 및 중등도에서 중증의 신부전이 모두 있습니다.

    참고: 중등도 간부전은 Child Pugh Class B로 정의됩니다. 중등도에서 중증의 신부전은 각각 Cockcroft-Gault 방정식(위와 같음)에 의해 계산된 CrCl < 50 mL/min으로 정의됩니다.

  10. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 자궁경부암 또는 상피내암종을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다. 또는 다른 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있습니다.
  11. 임신 중이거나 임신할 예정이거나, 모유 수유 중이거나, 동의 시점부터 연구 요법 중단 후 최소 90일까지 모유 수유를 계획 중입니다.
  12. 동의 시점부터 연구 요법 중단 후 최소 90일 동안 난자 또는 정자를 기증할 예정인 경우.
  13. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 조사자가 이 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않도록 하는 것입니다.
  14. 표 1에 나열된 바와 같이 스크리닝 시 배타적인 실험실 값이 있습니다. 표 1 실험실 제외 기준 실험실 평가 제외 값

    헤모글로빈 <8 g/dL 혈소판 <25,000 세포/µL 절대 호중구 수 <1,000 세포/µL 총 빌리루빈 >2.5 × ULN ALT >5 × ULN AST >5 × ULN ALT = 알라닌 아미노전이효소; AST = 아스파르테이트 아미노전이효소; CMV = 사이토메갈로바이러스; IgG = 면역글로불린 G; ULN = 정상 상한

  15. 이 연구에 대한 초기 투여의 28일 또는 연구 화합물(단클론 항체 제외)의 5배 반감기 중 더 긴 기간 내에 승인되지 않은 연구 화합물 또는 장치를 사용하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다. 이전에 시험용 단클론 항체로 치료받은 참가자는 150일 휴약 기간 후에 참가할 수 있습니다.

    참고: 승인된 약제의 조합을 포함하는 조사 요법은 허용되지 않습니다. 기타 비개입적 또는 기타 관찰 연구가 허용됩니다.

  16. 이전에 이 연구 또는 LET와 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
  17. 이전에 참여했거나 현재 CMV 백신 또는 다른 CMV 연구 물질의 투여와 관련된 연구에 참여 중이거나 이 연구 과정 동안 CMV 백신 또는 다른 CMV 연구 물질 연구에 참여할 계획입니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔
Cmv 예방을 위해 매일 레터모비어 480 mg
아직 허가되지 않은 심장 이식 수혜자 집단에서 허가된 약물인 letermovir의 공개 라벨 시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 감소증 환자의 비율
기간: 12 개월
우리는 1년 동안 본 호중구 감소증 환자의 수를 세고 호중구 감소증이 되는 비율을 계산합니다. 유사한 모집단의 과거 대조군 비교 그룹을 비교에 사용할 수 있습니다. 우리는 대조군이 1년에 호중구 감소증이 될 가능성이 30%라는 것을 알고 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Letermovir 수용자의 CMV 감염률
기간: 일년
CMV 감염이 발생한 환자 수, 과거 대조군과 비교
일년
과거 대조군과 비교하여 레터모비어 아암의 기회 감염률
기간: 일년
기회 감염이 발생한 환자 수
일년
Letermovir의 내약성 및 준수
기간: 일년
부작용이 있는 환자의 수는 데이터 설문지 및 실험실 데이터 검사를 사용하여 수집되며 후속 입원이 필요합니다.
일년
과거 대조군과 비교하여 레터모비어 수용자에서 GCSF 사용
기간: 일년
비율의 비교
일년
대조군과 비교하여 레터모비어 수용자의 CMV 특이적 T 세포 면역 측정
기간: 예방 2주 후, 예방 기간에 따라 3-4개월 또는 6-7개월
사이토메갈로바이러스에 대한 특정 T 세포 기능의 단일 측정
예방 2주 후, 예방 기간에 따라 3-4개월 또는 6-7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레터모비어에 대한 임상 시험

3
구독하다