心臓移植レシピエントにおけるレテルモビルの使用

包含基準:

1. 18歳から70歳までの大人が参加資格があります
2. -書面によるインフォームドコンセントとフォローアップに参加できる
3. CMVドナー陰性かつCMVレシピエント陰性（CMV -/-）ではない心臓移植レシピエント
4. 競合する臨床試験に登録されていない

除外基準:

1. 心臓と腎臓の二重移植レシピエント
2. 移植後72時間生存できない患者
3. HIV感染
4. -クレアチニンクリアランスが1分あたり10 ml未満の患者 登録時
5. レテルモビルに対する過敏症
6. -登録時のCVVHまたは腎透析について
7. -以前に固形臓器移植またはHSCTを受けた。
8. -スクリーニング時にChild PughクラスCの重度の肝不全があります。

9. -スクリーニング時に中等度の肝不全と中等度から重度の腎不全の両方があります。

   注: 中等度の肝不全は、Child Pugh クラス B として定義されます。中等度から重度の腎不全は、Cockcroft-Gault 式 (上記) で計算されるように、それぞれ CrCl <50 mL/min として定義されます。

10. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんまたは上皮内がんを除いて、インフォームドコンセントに署名する前に5年以下の悪性腫瘍の病歴があります。または、他の活動中または疑われる悪性腫瘍について評価中です。
11. -妊娠中または妊娠を期待している、母乳育児中、または同意時から少なくとも90日まで母乳育児を計画している 研究療法の中止後。
12. -卵子または精子の提供を期待している 同意の時から研究療法の中止後少なくとも90日まで。
13. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらすと判断されたこの研究に参加することが参加者の最善の利益にならないように、研究者によって。

14. -表1に記載されているように、スクリーニング時に除外検査値を持っています。 表 1 試験所除外基準 試験所評価 除外値

    ヘモグロビン <8 g/dL 血小板 <25,000 細胞/μL 絶対好中球数 <1,000 細胞/μL 総ビリルビン >2.5 × ULN ALT >5 × ULN AST >5 × ULN ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ; AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。 CMV = サイトメガロ ウイルス。 IgG = 免疫グロブリン G。 ULN = 正常の上限

15. -現在参加しているか、承認されていない治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加したことがある 28日以内、または治験化合物の半減期の5倍（モノクローナル抗体を除く）のいずれか長い方、この研究の初回投与。 以前に治験用モノクローナル抗体で治療を受けた参加者は、150 日間のウォッシュアウト期間後に参加資格があります。

    注：承認された薬剤の組み合わせを含む治験レジメンは許可されていません。 その他の非介入またはその他の観察研究は許可されます。

16. -以前にこの研究またはLETを含む他の研究に参加したことがあります。

17. -CMVワクチンまたは別のCMV治験薬の投与を含む研究に以前に参加したか、現在参加している、またはこの研究の過程でCMVワクチンまたは別のCMV治験薬の研究に参加する予定です。

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