Stosowanie letermowiru u biorców przeszczepu serca

Kryteria przyjęcia:

1. W konkursie mogą wziąć udział osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat
2. Pisemna świadoma zgoda i możliwość uczestniczenia w badaniu kontrolnym
3. Biorcy przeszczepu serca, którzy nie są dawcami CMV z ujemnym wynikiem ani biorcami CMV z ujemnym wynikiem (CMV -/-)
4. Nie uczestniczy w konkurencyjnych badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

1. Podwójni biorcy przeszczepu serca i nerki
2. Pacjenci, którzy nie przeżyją 72 godzin po przeszczepie
3. Zakażenie wirusem HIV
4. Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml na minutę w momencie włączenia do badania
5. Nadwrażliwość na letermowir
6. Na CVVH lub dializie nerek w momencie rejestracji
7. Otrzymał poprzedni przeszczep narządu miąższowego lub HSCT.
8. Ma ciężką niewydolność wątroby klasy C w skali Childa-Pugha podczas badania przesiewowego.

9. Ma zarówno umiarkowaną niewydolność wątroby ORAZ umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek podczas badania przesiewowego.

   Uwaga: Umiarkowana niewydolność wątroby jest zdefiniowana jako klasa B w skali Childa-Pugha; umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek definiuje się jako CrCl <50 ml/min, obliczoną odpowiednio za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (jak powyżej).

10. Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub raka in situ; lub jest w trakcie oceny pod kątem innego aktywnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego.
11. Jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią od momentu wyrażenia zgody przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badanej terapii.
12. Spodziewa się być dawcą komórek jajowych lub nasienia począwszy od momentu wyrażenia zgody przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badanej terapii.
13. Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko, zgodnie z oceną przez badacza, tak że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

14. Ma wykluczającą wartość laboratoryjną podczas badań przesiewowych, jak podano w Tabeli 1. Tabela 1 Kryteria wykluczenia laboratorium Ocena laboratorium Wartość wykluczająca

    Hemoglobina <8 g/dl Płytki krwi <25 000 komórek/µl Bezwzględna liczba neutrofilów <1000 komórek/µl Bilirubina całkowita >2,5 × GGN AlAT >5 × GGN AspAT >5 × GGN ALT = aminotransferaza alaninowa; AST = aminotransferaza asparaginianowa; CMV = wirus cytomegalii; IgG = immunoglobulina G; GGN = górna granica normy

15. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z niezatwierdzonym badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania badanego związku (z wyłączeniem przeciwciał monoklonalnych), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od początkowej dawki w tym badaniu. Uczestnicy wcześniej leczeni badanym przeciwciałem monoklonalnym będą mogli wziąć udział po 150-dniowym okresie wymywania.

    Uwaga: schematy badawcze obejmujące kombinacje zatwierdzonych środków są niedozwolone. Dozwolone są inne badania nieinterwencyjne lub inne badania obserwacyjne.

16. Uczestniczył wcześniej w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z udziałem LET.

17. Wcześniej uczestniczył lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV lub planuje uczestniczyć w badaniu dotyczącym szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV w trakcie tego badania.

    -