Letermovir Användning hos hjärttransplantationsmottagare

Inklusionskriterier:

1. Vuxna mellan 18-70 är berättigade att delta
2. Skriftligt informerat samtycke och kunna delta med uppföljning
3. Hjärttransplantationsmottagare som inte är CMV-donatornegativa och CMV-mottagarenegativa (CMV -/-)
4. Inte inskriven i konkurrerande kliniska prövningar

Exklusions kriterier:

1. Dubbla hjärt- och njurtransplanterade
2. Patienter som inte överlever 72 timmar efter transplantation
3. HIV-infektion
4. Patienter med kreatininclearance mindre än 10 ml per minut vid tidpunkten för inskrivningen
5. Överkänslighet mot letermovir
6. På CVVH eller njurdialys vid tidpunkten för inskrivningen
7. Fick en tidigare solid organtransplantation eller HSCT.
8. Har Child Pugh Klass C allvarlig leverinsufficiens vid screening.

9. Har både måttlig leverinsufficiens OCH måttlig till svår njurinsufficiens vid screening.

   Obs: Måttlig leverinsufficiens definieras som Child Pugh klass B; måttlig till svår njurinsufficiens definieras som CrCl <50 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen (enligt ovan).

10. Har en anamnes på malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ cervixcancer eller carcinom in situ; eller är under utvärdering för annan aktiv eller misstänkt malignitet.
11. Är gravid eller förväntar sig att bli gravid, ammar eller planerar att amma från tidpunkten för samtycke till minst 90 dagar efter avslutad studieterapi.
12. Förväntar sig att donera ägg eller spermier från och med tidpunkten för samtycke till minst 90 dagar efter avslutad studieterapi.
13. Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet eller utsätta deltagaren för otillbörlig risk, enligt bedömningen av utredaren, så att det inte ligger i deltagarens bästa intresse att delta i denna studie.

14. Har uteslutande laboratorievärde vid screening, enligt tabell 1. Tabell 1 Uteslutningskriterier för laboratorier Laboratoriebedömning Exklusionsvärde

    Hemoglobin <8 g/dL Trombocyter <25 000 celler/µL Absolut neutrofilantal <1 000 celler/µL Totalt bilirubin >2,5 × ULN ALT >5 × ULN AST >5 × ULN ALT = alaninaminotransferas; AST = aspartataminotransferas; CMV = cytomegalovirus; IgG = immunoglobulin G; ULN = övre normalgräns

15. Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en icke godkänd prövningssubstans eller enhet inom 28 dagar, eller 5× halveringstid för undersökningssubstansen (exklusive monoklonala antikroppar), beroende på vilket som är längre, efter initial dosering i denna studie. Deltagare som tidigare behandlats med en undersökningsmonoklonal antikropp kommer att vara berättigade att delta efter en 150-dagars tvättperiod.

    Obs: Undersökningsregimer som involverar kombinationer av godkända medel är inte tillåtna. Andra icke-interventionella eller andra observationsstudier är tillåtna.

16. Har tidigare deltagit i denna studie eller någon annan studie som involverar LET.

17. Har tidigare deltagit eller deltar för närvarande i någon studie som involverar administrering av ett CMV-vaccin eller annat CMV-testmedel, eller planerar att delta i en studie av ett CMV-vaccin eller annat CMV-testmedel under studiens gång.

    -