莱特莫韦在心脏移植受者中的应用

纳入标准：

1. 18-70 岁的成年人将有资格参与
2. 书面知情同意并能够参与跟进
3. 非 CMV 供体阴性和 CMV 受体阴性 (CMV -/-) 的心脏移植受者
4. 未参加竞争性临床试验

排除标准：

1. 双心肾移植受者
2. 移植后未存活 72 小时的患者
3. 艾滋病毒感染
4. 入组时肌酐清除率低于 10 ml/min 的患者
5. 对莱特莫韦过敏
6. 入组时正在进行 CVVH 或肾透析
7. 接受过实体器官移植或 HSCT。
8. 筛查时患有 Child Pugh C 级严重肝功能不全。

9. 在筛选时同时患有中度肝功能不全和中度至重度肾功能不全。

   注：中度肝功能不全定义为 Child Pugh B 级；中度至重度肾功能不全定义为 CrCl <50 mL/min，分别通过 Cockcroft-Gault 方程（如上所述）计算。

10. 在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或原位癌除外；正在接受其他活动性或疑似恶性肿瘤的评估。
11. 从同意之时起至停止研究治疗后至少 90 天，已怀孕或计划怀孕、正在哺乳或计划进行母乳喂养。
12. 期望从同意之时起至研究治疗停止后至少 90 天内捐献卵子或精子。
13. 根据判断，有任何病症、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或使参与者处于不适当的风险中由研究者进行，因此参加本研究不符合参与者的最佳利益。

14. 在筛选时具有排他性实验室价值，如表 1 中所列。 表 1 实验室排除标准实验室评估排除值

    血红蛋白 <8 g/dL 血小板 <25,000 个细胞/µL 中性粒细胞绝对计数 <1,000 个细胞/µL 总胆红素 >2.5 × ULN ALT >5 × ULN AST >5 × ULN ALT = 谷丙转氨酶； AST = 天冬氨酸转氨酶； CMV = 巨细胞病毒； IgG = 免疫球蛋白 G； ULN = 正常上限

15. 目前正在或已经参与一项使用未经批准的研究化合物或设备的研究，在 28 天内，或研究化合物（不包括单克隆抗体）的 5 倍半衰期，以较长者为准，在本研究的初始剂量。 之前接受过研究性单克隆抗体治疗的参与者将有资格在 150 天的清除期后参与。

    注意：不允许使用涉及已批准药物组合的研究方案。 允许进行其他非干预性或其他观察性研究。

16. 以前参加过这项研究或涉及 LET 的任何其他研究。

17. 以前参加过或目前正在参加任何涉及施用 CMV 疫苗或其他 CMV 研究药物的研究，或计划在本研究过程中参加 CMV 疫苗或其他 CMV 研究药物的研究。

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