Letermovir-brug hos hjertetransplantationsmodtagere

Inklusionskriterier:

1. Voksne mellem 18-70 vil være berettiget til deltagelse
2. Skriftligt informeret samtykke og mulighed for at deltage med opfølgning
3. Hjertetransplantationsmodtagere, som ikke er CMV-donor-negative og CMV-recipient-negative (CMV -/-)
4. Ikke tilmeldt konkurrerende kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Dobbelt hjerte- og nyretransplantationsmodtagere
2. Patienter, der ikke overlever 72 timer efter transplantation
3. HIV-infektion
4. Patienter med kreatininclearance mindre end 10 ml pr. min på tidspunktet for indskrivning
5. Overfølsomhed over for letermovir
6. På CVVH eller nyredialyse på tidspunktet for indskrivning
7. Modtaget en tidligere solid organtransplantation eller HSCT.
8. Har Child Pugh klasse C alvorlig leverinsufficiens ved screening.

9. Har både moderat leverinsufficiens OG moderat til svær nyreinsufficiens ved screening.

   Bemærk: Moderat leverinsufficiens er defineret som Child Pugh klasse B; moderat til svær nyreinsufficiens er defineret som CrCl <50 mL/min, som henholdsvis beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen (som ovenfor).

10. Har en anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft eller karcinom in situ; eller er under evaluering for anden aktiv eller mistænkt malignitet.
11. Er gravid eller forventer at blive gravid, ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for samtykke gennem mindst 90 dage efter ophør af studieterapi.
12. Forventer at donere æg eller sæd fra tidspunktet for samtykke gennem mindst 90 dage efter ophør af studieterapi.
13. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller sætte deltageren i unødig risiko, som vurderet af investigator, således at det ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse.

14. Har ekskluderende laboratorieværdi ved screening, som anført i tabel 1. Tabel 1 Laboratorieudelukkelseskriterier Laboratorievurdering Eksklusionsværdi

    Hæmoglobin <8 g/dL Blodplader <25.000 celler/µL Absolut neutrofiltal <1.000 celler/µL Total bilirubin >2,5 × ULN ALT >5 × ULN AST >5 × ULN ALT = alaninaminotransferase; AST = aspartataminotransferase; CMV = cytomegalovirus; IgG = immunoglobulin G; ULN = øvre normalgrænse

15. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en ikke-godkendt forsøgsforbindelse eller enhed inden for 28 dage, eller 5x halveringstid af undersøgelsesforbindelsen (eksklusive monoklonale antistoffer), alt efter hvad der er længst, af den initiale dosering i denne undersøgelse. Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof, vil være berettiget til at deltage efter en 150-dages udvaskningsperiode.

    Bemærk: Undersøgelsesregimer, der involverer kombinationer af godkendte midler, er ikke tilladt. Andre ikke-interventionelle eller andre observationsstudier er tilladt.

16. Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der involverer LET.

17. Har tidligere deltaget eller deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer administration af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel, eller planlægger at deltage i en undersøgelse af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel i løbet af denne undersøgelse.

    -