Utilisation du letermovir chez les receveurs de greffe cardiaque

Critère d'intégration:

1. Les adultes entre 18 et 70 ans seront éligibles pour participer
2. Consentement éclairé écrit et capacité à participer avec suivi
3. Transplantés cardiaques qui ne sont pas donneurs CMV négatifs et receveurs CMV négatifs (CMV -/-)
4. Non inscrit dans des essais cliniques concurrents

Critère d'exclusion:

1. Receveurs d'une double transplantation cardiaque et rénale
2. Patients qui ne survivent pas 72 heures après la greffe
3. Infection par le VIH
4. Patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml par minute au moment de l'inscription
5. Hypersensibilité au letermovir
6. Sous CVVH ou dialyse rénale au moment de l'inscription
7. A reçu une greffe d'organe solide ou HSCT.
8. Présente une insuffisance hépatique sévère de classe C de Child Pugh au moment du dépistage.

9. Présente à la fois une insuffisance hépatique modérée ET une insuffisance rénale modérée à sévère au moment du dépistage.

   Remarque : L'insuffisance hépatique modérée est définie comme la classe B de Child Pugh ; une insuffisance rénale modérée à sévère est définie comme CrCl <50 ml/min, tel que calculé par l'équation de Cockcroft-Gault (comme ci-dessus), respectivement.

10. A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un carcinome in situ ; ou est en cours d'évaluation pour une autre tumeur maligne active ou suspectée.
11. Est enceinte ou s'attend à concevoir, allaite ou prévoit d'allaiter à partir du moment du consentement jusqu'à au moins 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
12. s'attend à donner des ovules ou du sperme à partir du moment du consentement jusqu'à au moins 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
13. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude ou exposer le participant à un risque indu, comme jugé par l'investigateur, de sorte qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer à cette étude.

14. A une valeur de laboratoire d'exclusion lors du dépistage, comme indiqué dans le tableau 1. Tableau 1 Critères d'exclusion du laboratoire Évaluation du laboratoire Valeur d'exclusion

    Hémoglobine <8 g/dL Plaquettes <25 000 cellules/µL Nombre absolu de neutrophiles <1 000 cellules/µL Bilirubine totale >2,5 × LSN ALT >5 × LSN AST >5 × LSN ALT = alanine aminotransférase ; AST = aspartate aminotransférase ; CMV = cytomégalovirus ; IgG = immunoglobuline G ; LSN = limite supérieure de la normale

15. Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental non approuvé dans les 28 jours, ou 5 fois la demi-vie du composé expérimental (à l'exclusion des anticorps monoclonaux), selon la plus longue des deux, du dosage initial de cette étude. Les participants précédemment traités avec un anticorps monoclonal expérimental seront éligibles pour participer après une période de sevrage de 150 jours.

    Remarque : Les régimes expérimentaux impliquant des combinaisons d'agents approuvés ne sont pas autorisés. D'autres études non interventionnelles ou d'autres études observationnelles sont autorisées.

16. A déjà participé à cette étude ou à toute autre étude impliquant le LET.

17. A déjà participé ou participe actuellement à une étude impliquant l'administration d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV, ou envisage de participer à une étude d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV au cours de cette étude.

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