- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04915521
Bariatric 수술에서 기립자 Spinalis 평면 블록
비만수술에서 초음파유도척추기립근평면차단술이 수술후 통증과 수술중 아편유사제 소비에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
비만은 지난 수십 년 동안 증가하는 유병률로 인해 전 세계적으로 주요 질병 부담 및 의료 문제를 나타냅니다. 1980년부터 2013년까지 전 세계적으로 과체중/비만 유병률은 성인의 경우 27·5%, 어린이의 경우 47·1% 증가하여 전 세계 총 비만/과체중 인구가 20억 명을 약간 넘었습니다. 비만은 심혈관 질환, 당뇨병, 일부 암, 신장 질환, 수면 무호흡증, 통풍, 골관절염, 간담도 질환을 포함하는 심각한 상태와 관련되어 비만 개인의 사망률 증가 및 기대 수명 감소를 초래합니다. 반면에 체중 감량은 이러한 상태와 결과의 개선으로 이어집니다. 비만 관리를 위해 식이요법, 운동, 행동 요법, 약물 요법, 수술을 통한 생활 방식 수정이 사용됩니다. Bariatric 수술은 병적 비만, 복강경 위소매 절제술 및 위 우회술이 가장 일반적인 절차인 환자에서 효과적이고 지속 가능한 치료 방식을 나타냅니다. 그러나 이러한 절차는 대부분 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있으며 종종 복벽 통증과 내장 통증이 결합됩니다. 수술 합병증 및 지속적인 수술 후 통증의 위험. 병적 비만 환자는 수술 전후 통증 관리와 관련하여 특별한 그룹을 나타냅니다. 이 환자들은 수면 장애 호흡의 발생률이 더 높습니다. 따라서 오피오이드는 환기 장애를 유발하여 이환율/사망률을 증가시킬 가능성이 있습니다. 오피오이드 절약 접근법을 사용한 단계적 및 심각도 기반 다중 모드 진통제는 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 비만 수술에 대한 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 가이드라인은 현재 비만 수술에서 오피오이드 감소를 권장합니다. 전신 진통제와 TAP(transversus abdominis plane) 차단, 복강내 및 상처 양식, 신경축 기술과 같은 국소 접근법이 비만 수술에서 수술 후 통증 조절에 사용되고 일부 성공을 거두고 있습니다.
초음파유도 척추기립근 차단술은 국소마취제를 척추기립근 깊숙이 근막평면까지 주입하여 꼬리와 두개골 방향으로 확산시키는 새로운 국소마취 기법입니다. 흉부 수술/외상, 사지의 고통스러운 상태, 심장 수술, 유방 수술 및 복부 수술과 같은 여러 조건에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 지금까지 비만 수술에서 ESPB의 사용을 조사한 연구는 거의 없었으며, 모두 오피오이드 절약 및 통증 조절 측면에서 기술의 잠재적 이점을 나타냅니다.
본 연구는 양측 초음파유도척추기립근평면차단술과 투관침 부위에 부피바카인 주사를 받은 대조군과 수술 중 오피오이드 소비, 수술 후 첫 24시간 동안의 통증 조절, 구조 진통제의 필요성을 비교하는 것을 목적으로 하였다.
행동 양식
환자 복강경 비만 수술/대사 수술(위소매 절제술 또는 위 우회술)을 받은 병적 비만 환자 62명이 이 무작위 연구에 포함되었습니다.
환자는 BMI ≥40 kg/m 2 및 ASA 신체 상태 클래스 2 또는 3을 가져야 했습니다.
제외/탈락 기준은 다음과 같습니다: 임의의 합병증(알레르기 반응 또는 국소 마취 관련 합병증), 실패 또는 블록 시술 중 환자 거부; 개방 수술로 전환하거나 계획된 수술 프로토콜을 변경합니다. 진통 통각 지수(ANI) 및/또는 이중분광 지수(BIS) 모니터링 불가능; 또는 환자가 포함 후 동의를 제공하지 않거나 동의를 철회합니다.
연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회(Marmara University, Medical Faculty, 임상 연구 윤리 위원회, 날짜, 2020년 1월 3일, 번호, 09.2020.128)의 승인을 받았습니다.
모든 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의를 제공했으며 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
연구 그룹으로의 무작위화 환자는 1:1 비율로 봉인된 봉투를 사용하여 ESPB(Elector Spina Plane Block) 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다. ESPB 그룹은 마취 유도 전에 T9 척추 수준에서 초음파 유도 부피바카인 및 리도카인 주사를 받았습니다. 대조군은 수술 시작 시 각 투관침 부위에 5ml 0.5% 부피바카인 주사를 맞았습니다(총 25ml).
척추기립자 평면 블록 기술
숙련된 마취의가 모든 환자를 앉은 자세에서 양쪽으로 ESPB를 시행했습니다.
선형 초음파 프로브(6-13MHz)가 초음파 유도에 사용되었습니다. 주입은 면내 기술을 사용하여 수행되었습니다. 22G 블록바늘(100mm, B-Braun, Germany)을 T9 극돌기 측면 3 cm에 삽입하고 두개골-꼬리 방향으로 전진시켰다. 횡돌기에서 척추기립근을 분리하기 위해 처음에 1-2ml 식염수를 주입했습니다. 20ml 0.5% 부피바카인 및 5ml 0.2% 리도카인을 분리 후에 주입하였다. Cranio-caudal line에서 기립 척추 평면에서 약물의 확산이 보장되었습니다. 절차 중에 진통제나 진정제는 사용하지 않았습니다.
수술 중 마취 관리 propofol 2.5-3.5 mg/kg 및 1 mcg/kg bolus 용량의 remifentanil로 마취를 유도한 후 삽관을 돕기 위해 rocuronium 0.6 mg/kg을 주입했습니다. 프로포폴의 용량 조절은 보정체중(CBW)을, 레미펜타닐과 로쿠로늄의 용량 조절은 이상체중(IBW)을 사용하였다. 유지를 위해 프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 전정맥마취를 사용하였고 초기 용량은 프로포폴 6-10 mg/kg/h 및 레미펜타닐 0.5 mcg/kg/h였습니다. 프로포폴과 레미펜타닐 용량은 각각 BIS가 40~45, ANI가 50~70이 되도록 조정했다. 심전도, 비침습적 혈압, bispectral index(BIS, Medtronic, Mineapolis) 및 ANI를 30분마다 지속적으로 모니터링하고 기록했습니다.
수술 전후 통증을 평가하고 오피오이드 용량을 조정하기 위해 수술 절차 전반에 걸쳐 ANI를 지속적으로 모니터링했습니다. 두 개의 ANI 전극을 흉골과 왼쪽 유두 높이에 배치했습니다(각각 V1 및 V5 ECG 전극이 있는 동일한 위치). 각 환자에 대해 총 레미펜타닐 용량을 기록했습니다. BIS(Aspect Medical Systems, Natick, Mass, ABD)를 사용하여 프로포폴 용량을 조절하기 위해 마취 깊이를 모니터링했습니다.
수술 종료 15분 전에 두 그룹 모두 파라세타몰 1g을, 대조군은 트라마돌 150mg을 투여받았다.
평가 1차 결과 측정은 총 수술 중 오피오이드 소비량이었고 2차 결과 측정은 10점 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 수술 후 통증의 변화였습니다. 눈가림을 한 조사자는 깨어났을 때와 6, 12, 24시간에 환자의 자가 평가 VAS 점수를 기록했습니다. VAS ≥ 4인 경우 구제 진통제(트라마돌 100mg)를 투여했습니다. 첫 번째 진통제 요구 시간을 기록했습니다.
통계 분석 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 21 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값(범위)을 사용하여 설명 데이터를 표현했습니다. 연속 변수의 분포를 테스트하기 위해 가설 테스트와 그래픽 방법을 모두 사용했습니다. 독립 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 테스트했습니다. 피셔의 정확한 테스트는 합병증 빈도 측면에서 두 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다. 반복 측정에 대한 양방향 ANOVA 테스트를 사용하여 수술 후 VAS 점수와 시간 경과에 따른 수술 중 측정에서 그룹 간 차이의 중요성을 조사했습니다. 양면 p 값 <0.05는 통계적 유의성의 표시로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 칠면조, 34854
- Marmara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 BMI가 40kg/m 이상이어야 했습니다.
- ASA 신체 상태 등급 2 또는 3.
제외 기준:
- 모든 합병증(알레르기 반응 또는 국소 마취 관련 합병증)
- 차단 절차 중 실패 또는 환자 거부
- 개방 수술로 전환하거나 계획된 수술 프로토콜의 변경
- 진통 통각 지수(ANI) 및/또는 이중분광 지수(BIS) 모니터링 불가능
- 환자가 동의를 제공하지 않거나 포함 후 동의를 철회합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기립자 spinae 평면 블록 그룹
ESPB 그룹은 마취 유도 전에 T9 척추 수준에서 초음파 유도 부피바카인 및 리도카인 주사를 받았습니다.
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숙련된 마취의가 모든 환자를 앉은 자세에서 양쪽으로 ESPB를 시행했습니다. 선형 초음파 프로브(6-13MHz)가 초음파 유도에 사용되었습니다. 주입은 면내 기술을 사용하여 수행되었습니다. 22G 블록바늘(100mm, B-Braun, Germany)을 T9 극돌기 측면 3 cm에 삽입하고 두개골-꼬리 방향으로 전진시켰다. 횡돌기에서 척추기립근을 분리하기 위해 처음에 1-2ml 식염수를 주입했습니다. 20 ml 0.5% 부피바카인 및 5 ml 0.2% 리도카인을 분리 후에 주입하였다. Cranio-caudal line에서 기립 척추 평면에서 약물의 확산이 보장되었습니다. 절차 중에 진통제나 진정제는 사용하지 않았습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 비 차단 제어 그룹
대조군은 수술 시작 시 각 투관침 부위에 5ml 0.5% 부피바카인 주사를 맞았습니다(총 25ml).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 중 오피오이드 소비,
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 중 오피오이드 소비를 평가하기 위해 ANI를 수술 과정 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링했습니다.
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 변화를 측정
기간: 최대 6, 12, 24시간.
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10점 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 수술 후 통증의 변화를 측정합니다.
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최대 6, 12, 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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