Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinalis Plane Block i bariatrisk kirurgi

4. juni 2021 opdateret af: Meliha Orhon

Effekt af ultralydsstyret Erector Spinalis Plane Block på postoperativ smerte og intraoperativt opioidforbrug i fedmekirurgi

Baggrund/formål: Fedmekirurgi er ofte forbundet med moderate til svære smerter. Hos overvægtige individer har opioider potentialet til at inducere respirationssvigt; derfor skal opioidbrug begrænses. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den nye ultralyds-guidede erector spinalis plane blok (ESPB) teknik med kontroller med hensyn til intraoperativt opioidforbrug og postoperativ smertekontrol. Metoder: I alt 63 patienter med sygelig fedme, som gennemgik laparoskopisk fedmekirurgi, blev inkluderet i dette randomiserede studie. Patienterne blev tilfældigt tildelt gruppen med bilateral erector spina plane blok (ESPB) eller kontrolgruppen. For at evaluere perioperativ smerte og justere opioiddosis blev analgesi nociception indeks (ANI) overvåget under operationen. Samlet opioiddosis blev registreret for hver patient. Derudover blev smerter vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) score i 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fedme repræsenterer en stor sygdomsbyrde og sundhedsudfordring globalt på grund af dens stigende udbredelse gennem de sidste årtier. Fra 1980 til 2013 steg forekomsten af ​​overvægt/fedme på verdensplan med 27,5 % for voksne og 47,1 % for børn, hvilket resulterede i et anslået globalt samlet antal fede/overvægtige personer lidt mere end to milliarder. Fedme er forbundet med alvorlige tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes, nogle kræftformer, nyresygdomme, søvnapnø, gigt, slidgigt, hepatobiliær sygdom, hvilket resulterer i øget dødelighed og nedsat forventet levetid blandt overvægtige personer. På den anden side fører vægttab til forbedring af disse forhold og resultater. Livsstilsændringer med kost, motion og adfærdsterapi, farmakoterapi og kirurgi bruges til håndtering af fedme. Fedmekirurgi repræsenterer en effektiv og bæredygtig behandlingsmodalitet hos patienter med sygelig fedme, hvor laparoskopisk ærmegatrektomi og gastrisk bypass er de mest almindelige procedurer. Disse procedurer er dog for det meste forbundet med moderate til svære postoperative smerter, som ofte er en kombination af mavevægssmerter og viscerale smerter. Postoperative smerter, når de ikke kontrolleres tilstrækkeligt, har ugunstige konsekvenser såsom forringet livskvalitet og restitution samt øget risiko for kirurgiske komplikationer og vedvarende postkirurgiske smerter. Patienter med sygelig fedme repræsenterer en særlig gruppe, når det kommer til perioperativ smertebehandling. Disse patienter har en højere forekomst af søvnforstyrret vejrtrækning; derfor har opioider potentiale til at inducere ventilatorisk svækkelse, hvilket resulterer i øget morbiditet/mortalitet. Trinvis og alvorlighedsbaseret multimodal analgesi med opioidbesparende tilgang kan forbedre sikkerheden; Derfor anbefaler Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer for fedmekirurgi i øjeblikket opioidreduktion ved fedmekirurgi. Både systemiske analgetika og regionale tilgange såsom transversus abdominis plane (TAP) blokering, intraperitoneale og sårmodaliteter og neuraksielle teknikker bliver brugt til postoperativ smertekontrol i bariatrisk kirurgi med en vis succes.

Ultralydsstyret erector spinae plane blok er en ny regional anæstesiteknik, hvor lokalbedøvelsesmiddel injiceres dybt ind i muskelen erector spinae til fascieplanet og får lov til at diffundere i kaudal og kraniel retning. Det har vist sig effektivt ved en række tilstande, såsom thoraxkirurgi/traume, smertefulde tilstande i lemmerne, hjertekirurgi, brystkirurgi og abdominal kirurgi. Til dato har kun få undersøgelser undersøgt brugen af ​​ESPB i fedmekirurgi, som alle indikerer potentielle fordele ved teknikken med hensyn til opioidbesparelse og smertekontrol.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne bilateral ultralydsstyret erector spinalis plane-blokteknik med kontroller, der modtog bupivacain-injektion på trokarstederne, hvad angår intraoperativt opioidforbrug, postoperativ smertekontrol i de første 24 timer og behov for rednings-analgetikum.

METODER

Patienter 62 patienter med sygelig fedme, som gennemgik laparoskopisk bariatrisk/metabolisk kirurgi (sleeve gastrectomy eller gastrisk bypass), blev inkluderet i denne randomiserede undersøgelse.

Patienterne skulle have et BMI ≥40 kg/m 2 og ASA fysisk status klasse 2 eller 3.

Eksklusion/frafaldskriterier var som følger: enhver komplikation (allergisk reaktion eller lokalbedøvelsesrelateret komplikation), svigt eller patientafslag under blokeringsproceduren; skifte til åben operation eller en ændring i den planlagte operationsprotokol; overvågning af analgesi nociception indeks (ANI) og/eller bispektral indeks (BIS) er ikke mulig; eller patienten giver ikke samtykke eller trækker samtykket tilbage på noget tidspunkt efter inklusion.

Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité (Ethics Committee for Clinical Studies, Marmara University, Medical Faculty; dato 3. januar 2020; nummer 09.2020.128).

Alle patienter gav informeret samtykke inden undersøgelsens start, og undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Randomisering til undersøgelsesgrupper Patienterne blev tilfældigt tildelt til gruppen med erector spina plane blok (ESPB) eller kontrolgruppen ved hjælp af forseglede konvolutter med 1:1-forhold. ESPB-gruppen modtog ultralyds-guidet bupivacain og lidocain-injektion på T9 vertebralt niveau før anæstesi-induktion. Kontrolgruppen modtog 5 ml 0,5 % bupivacain-injektion på hvert trokarsted (i alt 25 ml) ved begyndelsen af ​​operationen.

Erector spinalis plane blok teknik

En erfaren anæstesilæge udførte ESPB på alle patienter i siddende stilling bilateralt.

En lineær ultralydssonde (6-13 MHz) blev brugt til ultralydsvejledning. Injektion blev udført ved hjælp af in-plane teknik. En 22G bloknål (100 mm, B-Braun, Tyskland) blev indsat 3 cm lateralt i forhold til T9 spinous proces og fremført i kranio-kaudal retning. For at adskille erector spina-muskel fra den tværgående proces blev der indledningsvis injiceret 1-2 ml saltvand; derefter blev 20 ml 0,5 % bupivacain og 5 ml 0,2 % lidocain injiceret efter separation. Diffusion af lægemidlerne i erector spina plan ved kranio-caudal linje blev sikret. Der blev ikke brugt smertestillende eller beroligende midler under proceduren.

Intraoperativ anæstesibehandling Anæstesi blev induceret med propofol 2,5-3,5 mg/kg og 1 mcg/kg bolusdosis af remifentanil, som blev efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg for at hjælpe med intubation. Korrigeret kropsvægt (CBW) blev brugt til dosisjustering af propofol, og ideel kropsvægt (IBW) blev brugt til dosisjusteringer af remifentanil og rocuronium. Total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil blev brugt til vedligeholdelse, og startdoserne var som følger: propofol 6-10 mg/kg/time og remifentanil 0,5 mcg/kg/time. Dosis af propofol og remifentanil blev justeret for at holde BIS mellem 40 og 45, og ANI mellem henholdsvis 50 og 70. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, bispektralt indeks (BIS, Medtronic, Mineapolis) og ANI blev kontinuerligt overvåget og registreret hvert 30. minut.

For at evaluere perioperativ smerte og justere opioiddosis blev ANI overvåget kontinuerligt under hele den kirurgiske procedure. To ANI-elektroder blev placeret på brystbenet og i niveau med venstre brystvorte (til de samme steder med henholdsvis V1- og V5-EKG-elektroder). Den samlede dosis af remifentanil blev registreret for hver patient. Dybde af anæstesi blev overvåget for at justere propofol dosis ved hjælp af BIS (Aspect Medical Systems, Natick, Mass, ABD).

Femten minutter før afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb fik begge grupper 1 g paracetamol, og kontrolgruppen fik 150 mg tramadol.

Vurderinger Det primære resultatmål var totalt intraoperativt opioidforbrug, og det sekundære resultatmål var ændringen i postoperativ smerte vurderet ved 10-punkts visuel analog skala (VAS). En blindet investigator registrerede selvvurderede VAS-score for patienterne ved opvågning og efter 6, 12 og 24 timer. I tilfælde af VAS ≥ 4 blev der givet rednings-analgetikum (100 mg tramadol). Tidspunktet for det første analgetiske behov blev registreret.

Statistisk analyse Data blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 21 software. Middel ± standardafvigelse eller median (interval) blev brugt til at udtrykke beskrivende data. Både hypotesetest og grafisk metode blev brugt til at teste fordelingen af ​​kontinuerte variable. Student t-test for uafhængige prøver eller Mann-Whitney U-test blev brugt til at teste forskelle mellem grupper. Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne de to grupper med hensyn til komplikationsfrekvenser. Tovejs ANOVA-test for gentagne målinger blev brugt til at undersøge betydningen af ​​forskelle mellem grupper i postoperative VAS-score og intraoperative målinger over tid. Tosidede p-værdier <0,05 blev betragtet som indikation af statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skulle have et BMI ≥40 kg/m
  • ASA fysisk status klasse 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver komplikation (allergisk reaktion eller lokalbedøvelsesrelateret komplikation)
  • svigt eller patientafslag under blokeringsproceduren
  • skifte til åben operation eller ændring af den planlagte operationsprotokol
  • analgesi nociception indeks (ANI) og/eller bispektral indeks (BIS) overvågning ikke mulig
  • patienten giver ikke samtykke eller trækker samtykket tilbage på noget tidspunkt efter inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane blok gruppe
ESPB-gruppen modtog ultralyds-guidet bupivacain og lidocain-injektion på T9 vertebralt niveau før anæstesi-induktion.

En erfaren anæstesilæge udførte ESPB på alle patienter i siddende stilling bilateralt.

En lineær ultralydssonde (6-13 MHz) blev brugt til ultralydsvejledning. Injektion blev udført ved hjælp af in-plane teknik. En 22G bloknål (100 mm, B-Braun, Tyskland) blev indsat 3 cm lateralt i forhold til T9 spinous proces og fremført i kranio-kaudal retning. For at adskille erector spina-muskel fra den tværgående proces blev der indledningsvis injiceret 1-2 ml saltvand; derefter blev 20 ml 0,5 % bupivacain og 5 ml 0,2 % lidocain injiceret efter adskillelse. Diffusion af lægemidlerne i erector spina plan ved kranio-caudal linje blev sikret. Der blev ikke brugt smertestillende eller beroligende midler under proceduren.

Andre navne:
  • ikke-blokeret kontrolgruppe
NO_INTERVENTION: ikke blokeret kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog 5 ml 0,5 % bupivacain-injektion på hvert trokarsted (i alt 25 ml) ved begyndelsen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt intraoperativt opioidforbrug,
Tidsramme: postoperatif første 24 timer
For at evaluere intraoperatif opioidforbrug blev ANI kontinuerligt overvåget under hele den kirurgiske procedure.
postoperatif første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle vas ændringen i postoperativ smerte
Tidsramme: op til 6, 12 og 24 timer.
måle vas ændringen i postoperativ smerte som vurderet ved 10-punkts visuel analog skala (VAS).
op til 6, 12 og 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med erector spina plane blok (ESPB) gruppe

3
Abonner