- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915521
Erector Spinalis Plane Block i bariatrisk kirurgi
Effekt af ultralydsstyret Erector Spinalis Plane Block på postoperativ smerte og intraoperativt opioidforbrug i fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme repræsenterer en stor sygdomsbyrde og sundhedsudfordring globalt på grund af dens stigende udbredelse gennem de sidste årtier. Fra 1980 til 2013 steg forekomsten af overvægt/fedme på verdensplan med 27,5 % for voksne og 47,1 % for børn, hvilket resulterede i et anslået globalt samlet antal fede/overvægtige personer lidt mere end to milliarder. Fedme er forbundet med alvorlige tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes, nogle kræftformer, nyresygdomme, søvnapnø, gigt, slidgigt, hepatobiliær sygdom, hvilket resulterer i øget dødelighed og nedsat forventet levetid blandt overvægtige personer. På den anden side fører vægttab til forbedring af disse forhold og resultater. Livsstilsændringer med kost, motion og adfærdsterapi, farmakoterapi og kirurgi bruges til håndtering af fedme. Fedmekirurgi repræsenterer en effektiv og bæredygtig behandlingsmodalitet hos patienter med sygelig fedme, hvor laparoskopisk ærmegatrektomi og gastrisk bypass er de mest almindelige procedurer. Disse procedurer er dog for det meste forbundet med moderate til svære postoperative smerter, som ofte er en kombination af mavevægssmerter og viscerale smerter. Postoperative smerter, når de ikke kontrolleres tilstrækkeligt, har ugunstige konsekvenser såsom forringet livskvalitet og restitution samt øget risiko for kirurgiske komplikationer og vedvarende postkirurgiske smerter. Patienter med sygelig fedme repræsenterer en særlig gruppe, når det kommer til perioperativ smertebehandling. Disse patienter har en højere forekomst af søvnforstyrret vejrtrækning; derfor har opioider potentiale til at inducere ventilatorisk svækkelse, hvilket resulterer i øget morbiditet/mortalitet. Trinvis og alvorlighedsbaseret multimodal analgesi med opioidbesparende tilgang kan forbedre sikkerheden; Derfor anbefaler Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer for fedmekirurgi i øjeblikket opioidreduktion ved fedmekirurgi. Både systemiske analgetika og regionale tilgange såsom transversus abdominis plane (TAP) blokering, intraperitoneale og sårmodaliteter og neuraksielle teknikker bliver brugt til postoperativ smertekontrol i bariatrisk kirurgi med en vis succes.
Ultralydsstyret erector spinae plane blok er en ny regional anæstesiteknik, hvor lokalbedøvelsesmiddel injiceres dybt ind i muskelen erector spinae til fascieplanet og får lov til at diffundere i kaudal og kraniel retning. Det har vist sig effektivt ved en række tilstande, såsom thoraxkirurgi/traume, smertefulde tilstande i lemmerne, hjertekirurgi, brystkirurgi og abdominal kirurgi. Til dato har kun få undersøgelser undersøgt brugen af ESPB i fedmekirurgi, som alle indikerer potentielle fordele ved teknikken med hensyn til opioidbesparelse og smertekontrol.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne bilateral ultralydsstyret erector spinalis plane-blokteknik med kontroller, der modtog bupivacain-injektion på trokarstederne, hvad angår intraoperativt opioidforbrug, postoperativ smertekontrol i de første 24 timer og behov for rednings-analgetikum.
METODER
Patienter 62 patienter med sygelig fedme, som gennemgik laparoskopisk bariatrisk/metabolisk kirurgi (sleeve gastrectomy eller gastrisk bypass), blev inkluderet i denne randomiserede undersøgelse.
Patienterne skulle have et BMI ≥40 kg/m 2 og ASA fysisk status klasse 2 eller 3.
Eksklusion/frafaldskriterier var som følger: enhver komplikation (allergisk reaktion eller lokalbedøvelsesrelateret komplikation), svigt eller patientafslag under blokeringsproceduren; skifte til åben operation eller en ændring i den planlagte operationsprotokol; overvågning af analgesi nociception indeks (ANI) og/eller bispektral indeks (BIS) er ikke mulig; eller patienten giver ikke samtykke eller trækker samtykket tilbage på noget tidspunkt efter inklusion.
Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité (Ethics Committee for Clinical Studies, Marmara University, Medical Faculty; dato 3. januar 2020; nummer 09.2020.128).
Alle patienter gav informeret samtykke inden undersøgelsens start, og undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Randomisering til undersøgelsesgrupper Patienterne blev tilfældigt tildelt til gruppen med erector spina plane blok (ESPB) eller kontrolgruppen ved hjælp af forseglede konvolutter med 1:1-forhold. ESPB-gruppen modtog ultralyds-guidet bupivacain og lidocain-injektion på T9 vertebralt niveau før anæstesi-induktion. Kontrolgruppen modtog 5 ml 0,5 % bupivacain-injektion på hvert trokarsted (i alt 25 ml) ved begyndelsen af operationen.
Erector spinalis plane blok teknik
En erfaren anæstesilæge udførte ESPB på alle patienter i siddende stilling bilateralt.
En lineær ultralydssonde (6-13 MHz) blev brugt til ultralydsvejledning. Injektion blev udført ved hjælp af in-plane teknik. En 22G bloknål (100 mm, B-Braun, Tyskland) blev indsat 3 cm lateralt i forhold til T9 spinous proces og fremført i kranio-kaudal retning. For at adskille erector spina-muskel fra den tværgående proces blev der indledningsvis injiceret 1-2 ml saltvand; derefter blev 20 ml 0,5 % bupivacain og 5 ml 0,2 % lidocain injiceret efter separation. Diffusion af lægemidlerne i erector spina plan ved kranio-caudal linje blev sikret. Der blev ikke brugt smertestillende eller beroligende midler under proceduren.
Intraoperativ anæstesibehandling Anæstesi blev induceret med propofol 2,5-3,5 mg/kg og 1 mcg/kg bolusdosis af remifentanil, som blev efterfulgt af rocuronium 0,6 mg/kg for at hjælpe med intubation. Korrigeret kropsvægt (CBW) blev brugt til dosisjustering af propofol, og ideel kropsvægt (IBW) blev brugt til dosisjusteringer af remifentanil og rocuronium. Total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil blev brugt til vedligeholdelse, og startdoserne var som følger: propofol 6-10 mg/kg/time og remifentanil 0,5 mcg/kg/time. Dosis af propofol og remifentanil blev justeret for at holde BIS mellem 40 og 45, og ANI mellem henholdsvis 50 og 70. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, bispektralt indeks (BIS, Medtronic, Mineapolis) og ANI blev kontinuerligt overvåget og registreret hvert 30. minut.
For at evaluere perioperativ smerte og justere opioiddosis blev ANI overvåget kontinuerligt under hele den kirurgiske procedure. To ANI-elektroder blev placeret på brystbenet og i niveau med venstre brystvorte (til de samme steder med henholdsvis V1- og V5-EKG-elektroder). Den samlede dosis af remifentanil blev registreret for hver patient. Dybde af anæstesi blev overvåget for at justere propofol dosis ved hjælp af BIS (Aspect Medical Systems, Natick, Mass, ABD).
Femten minutter før afslutningen af det kirurgiske indgreb fik begge grupper 1 g paracetamol, og kontrolgruppen fik 150 mg tramadol.
Vurderinger Det primære resultatmål var totalt intraoperativt opioidforbrug, og det sekundære resultatmål var ændringen i postoperativ smerte vurderet ved 10-punkts visuel analog skala (VAS). En blindet investigator registrerede selvvurderede VAS-score for patienterne ved opvågning og efter 6, 12 og 24 timer. I tilfælde af VAS ≥ 4 blev der givet rednings-analgetikum (100 mg tramadol). Tidspunktet for det første analgetiske behov blev registreret.
Statistisk analyse Data blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 21 software. Middel ± standardafvigelse eller median (interval) blev brugt til at udtrykke beskrivende data. Både hypotesetest og grafisk metode blev brugt til at teste fordelingen af kontinuerte variable. Student t-test for uafhængige prøver eller Mann-Whitney U-test blev brugt til at teste forskelle mellem grupper. Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne de to grupper med hensyn til komplikationsfrekvenser. Tovejs ANOVA-test for gentagne målinger blev brugt til at undersøge betydningen af forskelle mellem grupper i postoperative VAS-score og intraoperative målinger over tid. Tosidede p-værdier <0,05 blev betragtet som indikation af statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skulle have et BMI ≥40 kg/m
- ASA fysisk status klasse 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- enhver komplikation (allergisk reaktion eller lokalbedøvelsesrelateret komplikation)
- svigt eller patientafslag under blokeringsproceduren
- skifte til åben operation eller ændring af den planlagte operationsprotokol
- analgesi nociception indeks (ANI) og/eller bispektral indeks (BIS) overvågning ikke mulig
- patienten giver ikke samtykke eller trækker samtykket tilbage på noget tidspunkt efter inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane blok gruppe
ESPB-gruppen modtog ultralyds-guidet bupivacain og lidocain-injektion på T9 vertebralt niveau før anæstesi-induktion.
|
En erfaren anæstesilæge udførte ESPB på alle patienter i siddende stilling bilateralt. En lineær ultralydssonde (6-13 MHz) blev brugt til ultralydsvejledning. Injektion blev udført ved hjælp af in-plane teknik. En 22G bloknål (100 mm, B-Braun, Tyskland) blev indsat 3 cm lateralt i forhold til T9 spinous proces og fremført i kranio-kaudal retning. For at adskille erector spina-muskel fra den tværgående proces blev der indledningsvis injiceret 1-2 ml saltvand; derefter blev 20 ml 0,5 % bupivacain og 5 ml 0,2 % lidocain injiceret efter adskillelse. Diffusion af lægemidlerne i erector spina plan ved kranio-caudal linje blev sikret. Der blev ikke brugt smertestillende eller beroligende midler under proceduren.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: ikke blokeret kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog 5 ml 0,5 % bupivacain-injektion på hvert trokarsted (i alt 25 ml) ved begyndelsen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalt intraoperativt opioidforbrug,
Tidsramme: postoperatif første 24 timer
|
For at evaluere intraoperatif opioidforbrug blev ANI kontinuerligt overvåget under hele den kirurgiske procedure.
|
postoperatif første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måle vas ændringen i postoperativ smerte
Tidsramme: op til 6, 12 og 24 timer.
|
måle vas ændringen i postoperativ smerte som vurderet ved 10-punkts visuel analog skala (VAS).
|
op til 6, 12 og 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2020.128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med erector spina plane blok (ESPB) gruppe
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAnalgesi | Anæstesi | Quadratus Lumborum blok | Patientstyret analgesi | Erector Spina Plane BlockKalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Stanford UniversityAfsluttetAnæstesi, lokal | Medfødt hjertesygdom | Opioidbrug | Medfødt hjertefejlForenede Stater