- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04915521
Plane Block Erector Spinalis in der Adipositaschirurgie
Wirkung einer ultraschallgeführten Blockade des Erector Spinalis Plane auf postoperative Schmerzen und den intraoperativen Opioidverbrauch in der Adipositaschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas stellt aufgrund ihrer zunehmenden Prävalenz in den letzten Jahrzehnten weltweit eine große Krankheitslast und Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Von 1980 bis 2013 stieg die weltweite Prävalenz von Übergewicht/Adipositas bei Erwachsenen um 27,5 % und bei Kindern um 47,1 %, was zu einer geschätzten weltweiten Gesamtzahl von fettleibigen/übergewichtigen Personen von etwas mehr als zwei Milliarden führte. Adipositas ist mit schwerwiegenden Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, einigen Krebsarten, Nierenerkrankungen, Schlafapnoe, Gicht, Osteoarthritis und hepatobiliären Erkrankungen verbunden, was zu einer erhöhten Sterblichkeit und einer verringerten Lebenserwartung bei fettleibigen Personen führt. Auf der anderen Seite führt Gewichtsverlust zu einer Verbesserung dieser Bedingungen und Ergebnisse. Änderungen des Lebensstils mit Ernährung, Bewegung und Verhaltenstherapie, Pharmakotherapie und Operation werden zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt. Die Adipositaschirurgie stellt eine effektive und nachhaltige Behandlungsmethode bei Patienten mit krankhafter Adipositas dar, wobei die laparoskopische Schlauchmagenentfernung und der Magenbypass die häufigsten Verfahren sind. Diese Eingriffe sind jedoch meist mit mittelstarken bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die häufig eine Kombination aus Bauchwandschmerzen und viszeralen Schmerzen sind. Postoperative Schmerzen haben, wenn sie nicht ausreichend kontrolliert werden, ungünstige Folgen wie eine Beeinträchtigung der Lebensqualität und Genesung sowie eine Zunahme Risiko chirurgischer Komplikationen und anhaltender postoperativer Schmerzen. Patienten mit krankhafter Adipositas stellen eine besondere Gruppe in der perioperativen Schmerztherapie dar. Diese Patienten haben eine höhere Inzidenz von schlafbezogenen Atmungsstörungen; Daher haben Opioide das Potenzial, eine Beeinträchtigung der Atmung zu induzieren, was zu einer erhöhten Morbidität/Mortalität führt. Eine schrittweise und auf Schweregrad basierende multimodale Analgesie mit opioidsparendem Ansatz kann die Sicherheit verbessern; Daher empfehlen die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Richtlinien für die Adipositaschirurgie derzeit eine Opioidreduktion in der Adipositaschirurgie. Sowohl systemische Analgetika als auch regionale Ansätze wie Transversus-Abdominis-Ebene (TAP)-Block, intraperitoneale und Wundmodalitäten und neuraxiale Techniken werden mit einigem Erfolg zur postoperativen Schmerzkontrolle in der Adipositaschirurgie eingesetzt.
Der ultraschallgesteuerte Block des Erector Spinae Planum ist eine neuartige Regionalanästhesietechnik, bei der ein Lokalanästhetikum tief in den Musculus Erector Spinae bis zur Faszienebene injiziert wird und in kaudaler und kranialer Richtung diffundieren kann. Es hat sich bei einer Reihe von Erkrankungen als wirksam erwiesen, wie z. B. Thoraxchirurgie/Trauma, schmerzhafte Zustände der Gliedmaßen, Herzchirurgie, Brustchirurgie und Bauchchirurgie. Bisher haben nur wenige Studien die Verwendung von ESPB in der Adipositaschirurgie untersucht, die alle auf potenzielle Vorteile der Technik in Bezug auf die Schonung von Opioiden und die Schmerzkontrolle hinweisen.
Ziel dieser Studie war es, die bilaterale ultraschallgeführte Erector-spinalis-Plane-Block-Technik mit Kontrollen zu vergleichen, die eine Bupivacain-Injektion an den Trokarstellen erhielten, in Bezug auf den intraoperativen Opioidverbrauch, die postoperative Schmerzkontrolle in den ersten 24 Stunden und den Bedarf an Analgetika.
METHODEN
Patienten 62 Patienten mit krankhafter Adipositas, die sich einer laparoskopischen bariatrischen/metabolischen Operation (Hülsengastrektomie oder Magenbypass) unterzogen, wurden in diese randomisierte Studie aufgenommen.
Die Patienten mussten einen BMI ≥ 40 kg/m 2 und einen körperlichen Zustand der ASA-Klasse 2 oder 3 haben.
Ausschluss-/Abbruchkriterien waren wie folgt: jede Komplikation (allergische Reaktion oder lokalanästhesiebedingte Komplikation), Misserfolg oder Ablehnung des Patienten während des Blockverfahrens; Umstellung auf offene Operation oder Änderung des geplanten Operationsprotokolls; Analgesie Nozizeptionsindex (ANI) und/oder Bispektralindex (BIS) Überwachung nicht möglich; oder der Patient gibt zu keinem Zeitpunkt nach der Aufnahme seine Einwilligung oder widerruft seine Einwilligung.
Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt (Ethics Committee for Clinical Studies, Marmara University, Medical Faculty; Datum, 3. Januar 2020; Nummer, 09.2020.128).
Alle Patienten gaben vor Studieneintritt ihre Einwilligung nach Aufklärung und die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Randomisierung der Studiengruppen Die Patienten wurden randomisiert der Erector Spina Plane Block (ESPB)-Gruppe oder der Kontrollgruppe unter Verwendung versiegelter Umschläge im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die ESPB-Gruppe erhielt vor der Narkoseeinleitung eine ultraschallgesteuerte Bupivacain- und Lidocain-Injektion auf T9-Wirbelhöhe. Die Kontrollgruppe erhielt zu Beginn der Operation 5 ml 0,5% Bupivacain-Injektion an jeder Trokarstelle (insgesamt 25 ml).
Blocktechnik des Erector Spinalis Plane
Ein erfahrener Anästhesist führte ESPB bei allen Patienten im Sitzen beidseitig durch.
Zur Ultraschallführung wurde eine lineare Ultraschallsonde (6-13 MHz) verwendet. Die Injektion erfolgte unter Verwendung der In-Plane-Technik. Eine 22G-Blocknadel (100 mm, B-Braun, Deutschland) wurde 3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 eingeführt und in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben. Um den Musculus erector spina vom Processus transversus zu trennen, wurden anfänglich 1-2 ml Kochsalzlösung injiziert; dann wurden 20 ml 0,5 % Bupivacain und 5 ml 0,2 % Lidocain nach der Trennung injiziert. Die Diffusion der Medikamente in der erector spina plane an der cranio-caudalen Linie wurde sichergestellt. Während des Eingriffs wurde kein Analgetikum oder Beruhigungsmittel verwendet.
Intraoperatives Anästhesiemanagement Die Anästhesie wurde mit 2,5-3,5 mg/kg Propofol und 1 mcg/kg Bolusdosis Remifentanil eingeleitet, gefolgt von 0,6 mg/kg Rocuronium zur Unterstützung der Intubation. Für die Dosisanpassung von Propofol wurde das korrigierte Körpergewicht (CBW) und für die Dosisanpassung von Remifentanil und Rocuronium das ideale Körpergewicht (IBW) verwendet. Zur Aufrechterhaltung wurde eine totale intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil verwendet, und die Anfangsdosen waren wie folgt: Propofol 6-10 mg/kg/h und Remifentanil 0,5 mcg/kg/h. Die Propofol- und Remifentanil-Dosis wurde angepasst, um den BIS zwischen 40 und 45 bzw. den ANI zwischen 50 und 70 zu halten. Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck, bispektraler Index (BIS, Medtronic, Mineapolis) und ANI wurden kontinuierlich überwacht und alle 30 Minuten aufgezeichnet.
Um den perioperativen Schmerz zu bewerten und die Opioiddosis anzupassen, wurde der ANI während des gesamten chirurgischen Eingriffs kontinuierlich überwacht. Zwei ANI-Elektroden wurden auf dem Brustbein und auf Höhe der linken Brustwarze platziert (an den gleichen Stellen mit V1- bzw. V5-EKG-Elektroden). Die Gesamtdosis von Remifentanil wurde für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Tiefe der Anästhesie wurde überwacht, um die Propofol-Dosis unter Verwendung von BIS (Aspect Medical Systems, Natick, Mass, ABD) anzupassen.
15 Minuten vor Abschluss des chirurgischen Eingriffs erhielten beide Gruppen 1 g Paracetamol und die Kontrollgruppe 150 mg Tramadol.
Bewertungen Das primäre Ergebnismaß war der gesamte intraoperative Opioidverbrauch, und das sekundäre Ergebnismaß war die Veränderung der postoperativen Schmerzen, bewertet anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS). Ein verblindeter Untersucher zeichnete die selbstbewerteten VAS-Scores der Patienten nach dem Aufwachen und nach 6, 12 und 24 Stunden auf. Bei VAS ≥ 4 wurde ein Rescue-Analgetikum gegeben (100 mg Tramadol). Der Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs wurde aufgezeichnet.
Statistische Analyse Die Daten wurden unter Verwendung der Software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) Version 21 analysiert. Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Bereich) wurde verwendet, um beschreibende Daten auszudrücken. Sowohl Hypothesentests als auch grafische Methoden wurden verwendet, um die Verteilung kontinuierlicher Variablen zu testen. Der Student-t-Test für unabhängige Stichproben oder der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu testen. Der exakte Fisher-Test wurde verwendet, um die beiden Gruppen hinsichtlich der Komplikationshäufigkeit zu vergleichen. Der zweifache ANOVA-Test für wiederholte Messungen wurde verwendet, um die Signifikanz der Unterschiede zwischen den Gruppen in den postoperativen VAS-Scores und den intraoperativen Messungen über die Zeit zu untersuchen. Zweiseitige p-Werte < 0,05 wurden als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten mussten einen BMI ≥ 40 kg/m haben
- ASA-Statusklasse 2 oder 3.
Ausschlusskriterien:
- jegliche Komplikation (allergische Reaktion oder lokalanästhesiebedingte Komplikation)
- Versagen oder Verweigerung des Patienten während des Blockverfahrens
- Umstellung auf offene Chirurgie oder Änderung des geplanten Operationsprotokolls
- Überwachung des Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) und/oder des Bispektralindex (BIS) nicht möglich
- Der Patient erteilt zu keinem Zeitpunkt nach der Aufnahme seine Einwilligung oder widerruft seine Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane Blockgruppe
Die ESPB-Gruppe erhielt vor der Narkoseeinleitung eine ultraschallgesteuerte Bupivacain- und Lidocain-Injektion auf T9-Wirbelhöhe.
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Ein erfahrener Anästhesist führte ESPB bei allen Patienten im Sitzen beidseitig durch. Zur Ultraschallführung wurde eine lineare Ultraschallsonde (6-13 MHz) verwendet. Die Injektion erfolgte unter Verwendung der In-Plane-Technik. Eine 22G-Blocknadel (100 mm, B-Braun, Deutschland) wurde 3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 eingeführt und in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben. Um den Musculus erector spina vom Processus transversus zu trennen, wurden anfänglich 1-2 ml Kochsalzlösung injiziert; dann wurden nach der Trennung 20 ml 0,5 % Bupivacain und 5 ml 0,2 % Lidocain injiziert. Die Diffusion der Medikamente in der erector spina plane an der cranio-caudalen Linie wurde sichergestellt. Während des Eingriffs wurde kein Analgetikum oder Beruhigungsmittel verwendet.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Nicht-Block-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt zu Beginn der Operation 5 ml 0,5% Bupivacain-Injektion an jeder Trokarstelle (insgesamt 25 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gesamter intraoperativer Opioidverbrauch,
Zeitfenster: postoperativ erste 24 Stunden
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Um den intraoperativen Opioidverbrauch zu bewerten, wurde der ANI während des gesamten chirurgischen Eingriffs kontinuierlich überwacht.
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postoperativ erste 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vas die Veränderung des postoperativen Schmerzes messen
Zeitfenster: bis zu 6, 12 und 24 Stunden.
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messen Sie die Veränderung des postoperativen Schmerzes, wie er anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) beurteilt wird.
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bis zu 6, 12 und 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2020.128
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