- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04915521
Blocco piano erettore spinale in chirurgia bariatrica
Effetto del blocco del piano erettore spinale ecoguidato sul dolore postoperatorio e sul consumo intraoperatorio di oppioidi nella chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità rappresenta un grave carico di malattia e una sfida sanitaria a livello globale a causa della sua crescente prevalenza negli ultimi decenni. Dal 1980 al 2013, la prevalenza mondiale di sovrappeso/obesità è aumentata del 27,5% per gli adulti e del 47,1% per i bambini, portando a un numero totale stimato di individui obesi/sovrappeso poco più di due miliardi. L'obesità è associata a condizioni gravi tra cui malattie cardiovascolari, diabete, alcuni tumori, malattie renali, apnea notturna, gotta, artrosi, malattie epatobiliari, con conseguente aumento della mortalità e diminuzione dell'aspettativa di vita tra gli individui obesi. D'altra parte, la perdita di peso porta al miglioramento di queste condizioni e risultati. Le modifiche dello stile di vita con dieta, esercizio fisico e terapia comportamentale, farmacoterapia e chirurgia sono utilizzate per la gestione dell'obesità. La chirurgia bariatrica rappresenta una modalità di trattamento efficace e sostenibile nei pazienti con obesità patologica, la gastrectomia a manica laparoscopica e il bypass gastrico sono le procedure più comuni. Tuttavia, queste procedure sono per lo più associate a dolore postoperatorio da moderato a severo, che è spesso una combinazione di dolore della parete addominale e dolore viscerale. Il dolore postoperatorio, se non adeguatamente controllato, ha conseguenze sfavorevoli come una ridotta qualità della vita e del rischio di complicanze chirurgiche e dolore postoperatorio persistente. I pazienti con obesità patologica rappresentano un gruppo speciale quando si tratta di gestione del dolore perioperatorio. Questi pazienti hanno una maggiore incidenza di disturbi respiratori durante il sonno; pertanto, gli oppioidi hanno il potenziale di indurre compromissione ventilatoria con conseguente aumento della morbilità/mortalità. L'analgesia graduale e multimodale basata sulla gravità con un approccio di risparmio di oppioidi può migliorare la sicurezza; pertanto, le linee guida ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per la chirurgia bariatrica attualmente raccomandano la riduzione degli oppioidi nella chirurgia bariatrica. Sia gli analgesici sistemici che gli approcci regionali come il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), le modalità intraperitoneali e della ferita e le tecniche neuroassiali vengono utilizzate con un certo successo per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia bariatrica.
Il blocco del piano erettore spinale ecoguidato è una nuova tecnica di anestesia regionale in cui l'agente anestetico locale viene iniettato in profondità nel muscolo erettore spinale fino al piano fasciale e lasciato diffondere in direzione caudale e craniale. Si è dimostrato efficace in una serie di condizioni come la chirurgia/trauma toracico, le condizioni dolorose degli arti, la cardiochirurgia, la chirurgia del seno e la chirurgia addominale. Ad oggi, solo pochi studi hanno esaminato l'uso dell'ESPB nella chirurgia bariatrica, tutti indicando potenziali benefici della tecnica in termini di risparmio di oppioidi e controllo del dolore.
Questo studio mirava a confrontare la tecnica del blocco del piano erettore spinale ecoguidato bilaterale con i controlli che hanno ricevuto l'iniezione di bupivacaina nei siti del trocar, in termini di consumo intraoperatorio di oppioidi, controllo del dolore postoperatorio nelle prime 24 ore e necessità di analgesico di salvataggio.
METODI
Pazienti In questo studio randomizzato sono stati inclusi sessantadue pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia laparoscopica bariatrica/metabolica (sleeve gastrectomia o bypass gastrico).
I pazienti dovevano avere un BMI ≥40 kg/m2 e uno stato fisico ASA di classe 2 o 3.
I criteri di esclusione/ritiro erano i seguenti: qualsiasi complicanza (reazione allergica o complicanza correlata all'anestesia locale), fallimento o rifiuto del paziente durante la procedura di blocco; passaggio alla chirurgia a cielo aperto o modifica del protocollo chirurgico pianificato; analgesia monitoraggio dell'indice di nocicezione (ANI) e/o dell'indice bispettrale (BIS) non possibile; o il paziente non fornisce il consenso o ritira il consenso in qualsiasi momento dopo l'inclusione.
Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico locale (Comitato etico per gli studi clinici, Università di Marmara, Facoltà di medicina; data, 3 gennaio 2020; numero, 09.2020.128).
Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato prima dell'ingresso nello studio e lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Randomizzazione ai gruppi di studio I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo del blocco dell'erettore spinale (ESPB) o al gruppo di controllo utilizzando buste sigillate con rapporto 1:1. Il gruppo ESPB ha ricevuto l'iniezione ecoguidata di bupivacaina e lidocaina a livello vertebrale T9 prima dell'induzione dell'anestesia. Il gruppo di controllo ha ricevuto 5 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati in ciascun sito del trocar (per un totale di 25 ml) all'inizio dell'operazione.
Tecnica del blocco piano erettore spinale
Un anestesista esperto ha eseguito l'ESB in tutti i pazienti in posizione seduta bilateralmente.
Per la guida ecografica è stata utilizzata una sonda ecografica lineare (6-13 MHz). L'iniezione è stata eseguita utilizzando la tecnica in-plane. Un ago a blocco da 22 G (100 mm, B-Braun, Germania) è stato inserito 3 cm lateralmente al processo spinoso T9 e fatto avanzare in direzione cranio-caudale. Per separare il muscolo erettore spinale dal processo trasverso, inizialmente sono stati iniettati 1-2 ml di soluzione fisiologica; quindi sono stati iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 5 ml di lidocaina allo 0,2% dopo la separazione. La diffusione dei farmaci nel piano dell'erettore spinale a livello della linea cranio-caudale è stata assicurata. Durante la procedura non è stato utilizzato alcun analgesico o sedativo.
Gestione dell'anestesia intraoperatoria L'anestesia è stata indotta con propofol 2,5-3,5 mg/kg e una dose in bolo di 1 mcg/kg di remifentanil, seguita da rocuronio 0,6 mg/kg per favorire l'intubazione. Per l'aggiustamento della dose di propofol è stato utilizzato il peso corporeo corretto (CBW) e per l'aggiustamento della dose di remifentanil e rocuronio è stato utilizzato il peso corporeo ideale (IBW). Per il mantenimento è stata utilizzata l'anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil e le dosi iniziali erano le seguenti: propofol 6-10 mg/kg/h e remifentanil 0,5 mcg/kg/h. La dose di propofol e remifentanil è stata aggiustata per mantenere il BIS tra 40 e 45 e l'ANI tra 50 e 70, rispettivamente. Elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, indice bispettrale (BIS, Medtronic, Mineapolis) e ANI sono stati continuamente monitorati e registrati ogni 30 minuti.
Per valutare il dolore perioperatorio e per regolare la dose di oppioidi, l'ANI è stato continuamente monitorato durante tutta la procedura chirurgica. Due elettrodi ANI sono stati posizionati sullo sterno ea livello del capezzolo sinistro (rispettivamente negli stessi punti degli elettrodi ECG V1 e V5). La dose totale di remifentanil è stata registrata per ciascun paziente. La profondità dell'anestesia è stata monitorata per regolare la dose di propofol utilizzando BIS (Aspect Medical Systems, Natick, Mass, ABD).
Quindici minuti prima del completamento della procedura chirurgica, entrambi i gruppi hanno ricevuto 1 g di paracetamolo e il gruppo di controllo ha ricevuto 150 mg di tramadolo.
Valutazioni L'esito primario era il consumo intraoperatorio totale di oppioidi e l'esito secondario era la variazione del dolore postoperatorio valutato dalla scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Un investigatore in cieco ha registrato i punteggi VAS autovalutati dei pazienti al risveglio e dopo 6, 12 e 24 ore. In caso di VAS ≥ 4, è stato somministrato un analgesico di salvataggio (100 mg di tramadolo). È stata registrata la tempistica del primo fabbisogno di analgesici.
Analisi statistica I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versione 21. Media ± deviazione standard o mediana (intervallo) è stata utilizzata per esprimere i dati descrittivi. Sia i test di ipotesi che il metodo grafico sono stati utilizzati per testare la distribuzione delle variabili continue. Il test t di Student per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per testare le differenze tra i gruppi. Il test esatto di Fisher è stato utilizzato per confrontare i due gruppi in termini di frequenza delle complicanze. Il test ANOVA a due vie per misurazioni ripetute è stato utilizzato per esaminare il significato delle differenze tra i gruppi nei punteggi VAS postoperatori e nelle misurazioni intraoperatorie nel tempo. I valori p a due code <0,05 sono stati considerati un'indicazione di significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti dovevano avere un BMI ≥40 kg/m2
- Classe di stato fisico ASA 2 o 3.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi complicanza (reazione allergica o complicanza correlata all'anestesia locale)
- fallimento o rifiuto del paziente durante la procedura di blocco
- passaggio alla chirurgia a cielo aperto o modifica del protocollo chirurgico pianificato
- analgesia monitoraggio dell'indice di nocicezione (ANI) e/o dell'indice bispettrale (BIS) non possibile
- il paziente non fornisce il consenso o ritira il consenso in qualsiasi momento dopo l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di blocco del piano erettore della spina dorsale
Il gruppo ESPB ha ricevuto l'iniezione ecoguidata di bupivacaina e lidocaina a livello vertebrale T9 prima dell'induzione dell'anestesia.
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Un anestesista esperto ha eseguito l'ESB in tutti i pazienti in posizione seduta bilateralmente. Per la guida ecografica è stata utilizzata una sonda ecografica lineare (6-13 MHz). L'iniezione è stata eseguita utilizzando la tecnica in-plane. Un ago a blocco da 22 G (100 mm, B-Braun, Germania) è stato inserito 3 cm lateralmente al processo spinoso T9 e fatto avanzare in direzione cranio-caudale. Per separare il muscolo erettore spinale dal processo trasverso, inizialmente sono stati iniettati 1-2 ml di soluzione fisiologica; quindi sono stati iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e 5 ml di lidocaina allo 0,2% dopo la separazione. La diffusione dei farmaci nel piano dell'erettore spinale a livello della linea cranio-caudale è stata assicurata. Durante la procedura non è stato utilizzato alcun analgesico o sedativo.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo non bloccante
Il gruppo di controllo ha ricevuto 5 ml di bupivacaina allo 0,5% iniettati in ciascun sito del trocar (per un totale di 25 ml) all'inizio dell'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo intraoperatorio totale di oppioidi,
Lasso di tempo: postoperatorio prime 24 ore
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Per valutare il consumo intraoperatorio di oppioidi, l'ANI è stato continuamente monitorato durante tutta la procedura chirurgica.
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postoperatorio prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurare vas la variazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6, 12 e 24 ore.
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misurare vas la variazione del dolore postoperatorio valutata dalla scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
|
fino a 6, 12 e 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2020.128
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