- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04915521
Erector Spinalis Plane Block i bariatrisk kirurgi
Effekt av ultralydveiledet Erector Spinalis Plane Block på postoperativ smerte og intraoperativt opioidforbruk i fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme representerer en stor sykdomsbyrde og helseutfordring globalt på grunn av dens økende utbredelse de siste tiårene. Fra 1980 til 2013 økte verdensomspennende prevalens av overvekt/fedme med 27,5 % for voksne og 47,1 % for barn, noe som resulterte i et estimert globalt totalt antall overvektige individer litt mer enn to milliarder. Fedme er assosiert med alvorlige tilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer, diabetes, noen kreftformer, nyresykdom, søvnapné, gikt, slitasjegikt, lever- og gallesykdommer, noe som resulterer i økt dødelighet og redusert forventet levealder blant overvektige individer. På den annen side fører vekttap til forbedring av disse forholdene og resultatene. Livsstilsendringer med kosthold, trening og atferdsterapi, farmakoterapi og kirurgi brukes til behandling av fedme. Fedmekirurgi representerer en effektiv og bærekraftig behandlingsmodalitet hos pasienter med sykelig overvekt, laparoskopisk sleeve gastrectomy og gastrisk bypass er de vanligste prosedyrene. Imidlertid er disse prosedyrene for det meste assosiert med moderate til alvorlige postoperative smerter, som ofte er en kombinasjon av bukveggsmerter og viscerale smerter. Postoperativ smerte, når den ikke er tilstrekkelig kontrollert, har ugunstige konsekvenser som svekket livskvalitet og restitusjon samt økt risiko for kirurgiske komplikasjoner og vedvarende postkirurgiske smerter. Pasienter med sykelig overvekt representerer en spesiell gruppe når det gjelder perioperativ smertebehandling. Disse pasientene har en høyere forekomst av søvnforstyrrelser pust; derfor har opioider potensial til å indusere ventilasjonssvikt som resulterer i økt sykelighet/dødelighet. Trinnvis og alvorlighetsbasert multimodal analgesi med opioidsparende tilnærming kan forbedre sikkerheten; Derfor anbefaler Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer for fedmekirurgi for tiden opioidreduksjon ved fedmekirurgi. Både systemiske analgetika og regionale tilnærminger som transversus abdominis plane (TAP) blokkering, intraperitoneale og sårmodaliteter, og nevraksiale teknikker blir brukt for postoperativ smertekontroll i fedmekirurgi med en viss suksess.
Ultralydveiledet erector spinae plane-blokk er en ny regional anestesiteknikk der lokalbedøvelsesmiddel injiseres dypt inn i muskelen erector spinae til fascieplanet og får diffundere i kaudal og kranial retning. Det har vist seg effektivt ved en rekke tilstander som thoraxkirurgi/traume, smertefulle tilstander i lemmer, hjertekirurgi, brystkirurgi og abdominal kirurgi. Til dags dato har bare få studier undersøkt bruken av ESPB i fedmekirurgi, som alle indikerer potensielle fordeler med teknikken når det gjelder opioidsparing og smertekontroll.
Denne studien hadde som mål å sammenligne bilateral ultralydveiledet erector spinalis plane-blokkteknikk med kontroller som fikk bupivakain-injeksjon på trokarstedene, når det gjelder intraoperativt opioidforbruk, postoperativ smertekontroll i de første 24 timene og behov for rednings-analgetikum.
METODER
Pasienter 62 pasienter med sykelig overvekt som gjennomgikk laparoskopisk bariatrisk/metabolisk kirurgi (sleeve gastrectomy eller gastric bypass) ble inkludert i denne randomiserte studien.
Pasienter måtte ha en BMI ≥40 kg/m 2 og ASA fysisk status klasse 2 eller 3.
Eksklusjons-/frafallskriterier var som følger: enhver komplikasjon (allergisk reaksjon eller lokalbedøvelsesrelatert komplikasjon), svikt eller pasientavslag under blokkprosedyren; bytte til åpen kirurgi eller endring i den planlagte kirurgiske protokollen; analgesi nociception index (ANI) og/eller bispectral index (BIS) overvåking ikke mulig; eller pasienten gir ikke samtykke eller trekker tilbake samtykket på noe tidspunkt etter inkludering.
Studieprotokollen ble godkjent av lokal etisk komité (Etisk komité for kliniske studier, Marmara University, Medical Faculty; dato 3. januar 2020; nummer 09.2020.128).
Alle pasienter ga informert samtykke før studiestart, og studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Randomisering til studiegruppene Pasientene ble tilfeldig tildelt gruppen med erector spina plane block (ESPB) eller kontrollgruppen ved å bruke forseglede konvolutter med 1:1-forhold. ESPB-gruppen mottok ultralydveiledet bupivakain og lidokaininjeksjon på T9 vertebralt nivå før anestesiinduksjon. Kontrollgruppen mottok 5 ml 0,5 % bupivakain-injeksjon til hvert trokarsted (totalt 25 ml) ved begynnelsen av operasjonen.
Erector spinalis planblokkteknikk
En erfaren anestesilege utførte ESPB på alle pasienter i sittende stilling bilateralt.
En lineær ultralydsonde (6-13 MHz) ble brukt til ultralydveiledning. Injeksjon ble utført ved bruk av in-plane-teknikk. En 22G blokknål (100 mm, B-Braun, Tyskland) ble satt inn 3 cm lateralt for T9 spinous prosess og avansert i kranio-kaudal retning. For å skille erector spina-muskel fra den tverrgående prosessen ble det først injisert 1-2 ml saltvann; deretter ble 20 ml 0,5 % bupivakain og 5 ml 0,2 % lidokain injisert etter separasjon. Diffusjon av medikamentene i erector spina-planet ved kranio-caudal linje ble sikret. Ingen smertestillende eller beroligende midler ble brukt under prosedyren.
Intraoperativ anestesibehandling Anestesi ble indusert med propofol 2,5-3,5 mg/kg og 1 mcg/kg bolusdose av remifentanil, som ble fulgt av rokuronium 0,6 mg/kg for å hjelpe til med intubasjonen. Korrigert kroppsvekt (CBW) ble brukt for dosejustering av propofol, og ideell kroppsvekt (IBW) ble brukt for dosejusteringer av remifentanil og rokuronium. Total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil ble brukt til vedlikehold og startdosene var som følger: propofol 6-10 mg/kg/t og remifentanil 0,5 mcg/kg/t. Dosen propofol og remifentanil ble justert for å holde BIS mellom henholdsvis 40 og 45, og ANI mellom 50 og 70. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, bispektral indeks (BIS, Medtronic, Mineapolis) og ANI ble kontinuerlig overvåket og registrert hvert 30. minutt.
For å evaluere perioperativ smerte og justere opioiddosen, ble ANI kontinuerlig overvåket gjennom hele den kirurgiske prosedyren. To ANI-elektroder ble plassert på brystbenet og på nivå med venstre brystvorte (til samme steder med henholdsvis V1 og V5 EKG-elektroder). Total remifentanil-dose ble registrert for hver pasient. Anestesidybden ble overvåket for å justere propofoldosen ved bruk av BIS (Aspect Medical Systems, Natick, Mass, ABD).
Femten minutter før avsluttet kirurgisk inngrep fikk begge gruppene 1 g paracetamol og kontrollgruppen 150 mg tramadol.
Vurderinger Det primære utfallsmålet var totalt intraoperativt opioidforbruk, og det sekundære utfallsmålet var endringen i postoperativ smerte vurdert ved 10-punkts visuell analog skala (VAS). En blindet etterforsker registrerte selvvurderte VAS-skårer for pasientene ved oppvåkning og etter 6, 12 og 24 timer. Ved VAS ≥ 4 ble det gitt rednings-analgetikum (100 mg tramadol). Tidspunktet for første smertestillende behov ble registrert.
Statistisk analyse Data ble analysert med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versjon 21 programvare. Gjennomsnitt ± standardavvik eller median (område) ble brukt for å uttrykke beskrivende data. Både hypotesetester og grafisk metode ble brukt for å teste fordelingen av kontinuerlige variabler. Student t-test for uavhengige prøver eller Mann-Whitney U-test ble brukt for å teste forskjeller mellom grupper. Fishers eksakte test ble brukt til å sammenligne de to gruppene når det gjelder komplikasjonsfrekvenser. Toveis ANOVA-test for gjentatte målinger ble brukt for å undersøke betydningen av forskjeller mellom grupper i postoperative VAS-skårer og intraoperative målinger over tid. Tosidige p-verdier <0,05 ble ansett som indikasjon på statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter måtte ha en BMI ≥40 kg/m
- ASA fysisk status klasse 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- enhver komplikasjon (allergisk reaksjon eller lokalbedøvelsesrelatert komplikasjon)
- svikt eller pasientavslag under blokkeringsprosedyren
- bytte til åpen operasjon eller endring i den planlagte operasjonsprotokollen
- analgesi nociception index (ANI) og/eller bispectral index (BIS) overvåking ikke mulig
- pasienten gir ikke samtykke eller trekker tilbake samtykke på noe tidspunkt etter inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane blokk gruppe
ESPB-gruppen mottok ultralydveiledet bupivakain og lidokaininjeksjon på T9 vertebralt nivå før anestesiinduksjon.
|
En erfaren anestesilege utførte ESPB på alle pasienter i sittende stilling bilateralt. En lineær ultralydsonde (6-13 MHz) ble brukt til ultralydveiledning. Injeksjon ble utført ved bruk av in-plane-teknikk. En 22G blokknål (100 mm, B-Braun, Tyskland) ble satt inn 3 cm lateralt for T9 spinous prosess og avansert i kranio-kaudal retning. For å skille erector spina-muskel fra den tverrgående prosessen ble det først injisert 1-2 ml saltvann; deretter ble 20 ml 0,5 % bupivakain og 5 ml 0,2 % lidokain injisert etter separasjon. Diffusjon av medikamentene i erector spina-planet ved kranio-caudal linje ble sikret. Ingen smertestillende eller beroligende midler ble brukt under prosedyren.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: ikke-blokkkontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok 5 ml 0,5 % bupivakain-injeksjon til hvert trokarsted (totalt 25 ml) ved begynnelsen av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalt intraoperativt opioidforbruk,
Tidsramme: postoperasjon første 24 timer
|
For å evaluere intraoperativt opioidforbruk ble ANI kontinuerlig overvåket gjennom hele den kirurgiske prosedyren.
|
postoperasjon første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måle vas endringen i postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 6, 12 og 24 timer.
|
måle endringen i postoperativ smerte som vurdert ved 10-punkts visuell analog skala (VAS).
|
opptil 6, 12 og 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2020.128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på erector spina plane block (ESPB) gruppe
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityFullførtAnestesi, lokal | Medfødt hjertesykdom | Opioidbruk | Medfødt hjertefeilForente stater
-
Kocaeli UniversityFullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullførtBrystkreft | Postoperativ smerteTyrkia
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Ataturk UniversityFullført
-
Fayoum University HospitalFullførtBrystkreft | Postoperativ smerteEgypt
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtPostoperativ smerte | Anestesi | Ultralyd terapi; KomplikasjonerTaiwan