- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04915521
Blok płaski prostownika kręgosłupa w chirurgii bariatrycznej
Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na ból pooperacyjny i śródoperacyjne zużycie opioidów w chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość stanowi poważne obciążenie chorobami i stanowi wyzwanie dla opieki zdrowotnej na całym świecie ze względu na rosnącą częstość jej występowania w ostatnich dziesięcioleciach. Od 1980 do 2013 roku rozpowszechnienie nadwagi/otyłości na całym świecie wzrosło o 27,5% w przypadku dorosłych i 47,1% w przypadku dzieci, co daje szacunkową całkowitą liczbę osób otyłych/z nadwagą na świecie nieco ponad dwa miliardy. Otyłość wiąże się z poważnymi schorzeniami, w tym chorobami układu krążenia, cukrzycą, niektórymi nowotworami, chorobami nerek, bezdechem sennym, dną moczanową, chorobą zwyrodnieniową stawów, chorobami wątroby i dróg żółciowych, co skutkuje zwiększoną śmiertelnością i skróceniem oczekiwanej długości życia wśród osób otyłych. Z drugiej strony, utrata masy ciała prowadzi do poprawy tych warunków i wyników. W leczeniu otyłości stosuje się modyfikacje stylu życia za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych, terapii behawioralnej, farmakoterapii i operacji. Chirurgia bariatryczna stanowi skuteczną i trwałą metodę leczenia pacjentów z otyłością olbrzymią, a laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka i pomostowanie żołądka są najczęstszymi zabiegami. Jednak zabiegi te są najczęściej związane z umiarkowanym do silnego bólem pooperacyjnym, który często jest połączeniem bólu ściany brzucha i bólu trzewnego. Ból pooperacyjny, gdy nie jest odpowiednio kontrolowany, ma niekorzystne konsekwencje, takie jak pogorszenie jakości życia i rekonwalescencji, a także zwiększone ryzyko powikłań chirurgicznych i utrzymującego się bólu pooperacyjnego. Pacjenci z otyłością olbrzymią stanowią szczególną grupę, jeśli chodzi o leczenie bólu okołooperacyjnego. U tych pacjentów częściej występują zaburzenia oddychania podczas snu; w związku z tym opioidy mogą wywoływać upośledzenie wentylacji, co prowadzi do zwiększonej zachorowalności/śmiertelności. Wielomodalna analgezja stopniowa i oparta na ciężkości z podejściem oszczędzającym opioidy może poprawić bezpieczeństwo; w związku z tym wytyczne Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dotyczące chirurgii bariatrycznej zalecają obecnie redukcję opioidów w chirurgii bariatrycznej. Zarówno ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe, jak i podejścia regionalne, takie jak blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), metody dootrzewnowe i do rany oraz techniki nerwowo-osiowe są z pewnym powodzeniem stosowane do kontroli bólu pooperacyjnego w chirurgii bariatrycznej.
Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu pod kontrolą ultradźwięków jest nową techniką znieczulenia regionalnego, w której środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany głęboko w mięsień prostownika kręgosłupa do płaszczyzny powięzi i umożliwia dyfuzję w kierunku ogonowym i czaszkowym. Wykazano, że jest skuteczny w wielu stanach, takich jak chirurgia / uraz klatki piersiowej, bolesne stany kończyn, chirurgia kardiochirurgiczna, chirurgia piersi i chirurgia jamy brzusznej. Do tej pory tylko kilka badań dotyczyło zastosowania ESPB w chirurgii bariatrycznej, a wszystkie wskazywały na potencjalne korzyści tej techniki w zakresie oszczędzania opioidów i kontroli bólu.
Badanie to miało na celu porównanie obustronnej techniki blokady mięśnia prostego kręgosłupa pod kontrolą USG z grupą kontrolną, która otrzymała wstrzyknięcie bupiwakainy w miejsca trokaru, pod względem śródoperacyjnego zużycia opioidów, kontroli bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin oraz konieczności zastosowania doraźnego środka przeciwbólowego.
METODY
Pacjenci Do tego randomizowanego badania włączono 62 pacjentów z olbrzymią otyłością, którzy przeszli laparoskopową operację bariatryczną/metaboliczną (rękawowa resekcja żołądka lub pomostowanie żołądka).
Od pacjentów wymagano BMI ≥40 kg/m2 oraz stanu fizycznego 2 lub 3 klasy wg ASA.
Kryteria wykluczenia/wyrzucenia były następujące: jakiekolwiek powikłanie (reakcja alergiczna lub powikłanie związane ze znieczuleniem miejscowym), niepowodzenie lub odmowa pacjenta podczas zabiegu blokady; przejść na operację otwartą lub zmienić planowany protokół operacyjny; monitorowanie wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) i/lub wskaźnika bispektralnego (BIS) nie jest możliwe; lub pacjent nie wyraża zgody lub wycofuje zgodę w dowolnym momencie po włączeniu.
Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną (Komisja ds. Etyki Badań Klinicznych, Wydział Lekarski Uniwersytetu Marmara; data 3 stycznia 2020 r.; numer: 09.2020.128).
Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę przed włączeniem do badania, a badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Randomizacja do grup badanych Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy z blokadą płaszczyzny kręgosłupa (ESPB) lub do grupy kontrolnej przy użyciu zapieczętowanych kopert w stosunku 1:1. Grupa ESPB otrzymywała bupiwakainę i lidokainę pod kontrolą USG na poziomie kręgów T9 przed indukcją znieczulenia. Grupa kontrolna otrzymała wstrzyknięcie 5 ml 0,5% bupiwakainy w każde miejsce trokaru (łącznie 25 ml) na początku operacji.
Technika płaskiego bloku erector spinalis
Doświadczony anestezjolog wykonał ESPB u wszystkich pacjentów w pozycji siedzącej obustronnie.
Do prowadzenia USG zastosowano liniową sondę ultrasonograficzną (6-13 MHz). Iniekcja została wykonana techniką in-plane. Igłę blokową 22G (100 mm, B-Braun, Niemcy) wprowadzono 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T9 i przesunięto w kierunku czaszkowo-ogonowym. W celu oddzielenia mięśnia prostownika kręgosłupa od wyrostka poprzecznego wstrzykiwano początkowo 1-2 ml soli fizjologicznej; następnie po rozdzieleniu wstrzyknięto 20 ml 0,5% bupiwakainy i 5 ml 0,2% lidokainy. Zapewniono dyfuzję leków w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa w linii czaszkowo-ogonowej. Podczas zabiegu nie stosowano żadnych środków przeciwbólowych ani uspokajających.
Postępowanie w znieczuleniu śródoperacyjnym Znieczulenie indukowano propofolem 2,5-3,5 mg/kg i remifentanylem w bolusie 1 mcg/kg, a następnie rokuronium 0,6 mg/kg w celu ułatwienia intubacji. Skorygowaną masę ciała (CBW) zastosowano do dostosowania dawki propofolu, a idealną masę ciała (IBW) do dostosowania dawki remifentanylu i rokuronium. W celu podtrzymania zastosowano całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem, a początkowe dawki wynosiły: propofol 6-10 mg/kg/h i remifentanyl 0,5 µg/kg/h. Dawkę propofolu i remifentanylu dostosowano tak, aby BIS mieścił się odpowiednio w przedziale 40-45, a ANI w przedziale 50-70. Elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie krwi, wskaźnik bispektralny (BIS, Medtronic, Mineapolis) i ANI były stale monitorowane i rejestrowane co 30 minut.
Aby ocenić ból okołooperacyjny i dostosować dawkę opioidu, ANI był stale monitorowany podczas całej procedury chirurgicznej. Dwie elektrody ANI umieszczono na mostku oraz na wysokości lewego brodawki sutkowej (w tych samych miejscach, co odpowiednio elektrody V1 i V5 EKG). Dla każdego pacjenta zapisywano całkowitą dawkę remifentanylu. Monitorowano głębokość znieczulenia w celu dostosowania dawki propofolu za pomocą BIS (Aspect Medical Systems, Natick, Mass, ABD).
Piętnaście minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego obie grupy otrzymały 1 g paracetamolu, a grupa kontrolna 150 mg tramadolu.
Ocena Pierwszorzędową miarą wyniku było całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów, a drugorzędną miarą wyniku była zmiana bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Zaślepiony badacz zarejestrował samoocenę wyników VAS pacjentów po przebudzeniu oraz po 6, 12 i 24 godzinach. W przypadku VAS ≥ 4 zastosowano doraźny lek przeciwbólowy (100 mg tramadolu). Rejestrowano czas wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy.
Analiza statystyczna Dane analizowano za pomocą oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) w wersji 21. Średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (zakres) została wykorzystana do wyrażenia danych opisowych. Do testowania rozkładu zmiennych ciągłych wykorzystano zarówno testy hipotez, jak i metodę graficzną. Do zbadania różnic między grupami zastosowano test t Studenta dla prób niezależnych lub test U Manna-Whitneya. Dokładny test Fishera wykorzystano do porównania obu grup pod względem częstości powikłań. Dwukierunkowy test ANOVA dla powtarzanych pomiarów wykorzystano do zbadania istotności różnic między grupami w pooperacyjnych wynikach VAS i pomiarach śródoperacyjnych w czasie. Dwustronne wartości p <0,05 uznano za wskaźnik istotności statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od pacjentów wymagano BMI ≥40 kg/m2
- Stan fizyczny ASA 2 lub 3 klasa.
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek powikłanie (reakcja alergiczna lub powikłanie związane ze znieczuleniem miejscowym)
- niepowodzenie lub odmowa pacjenta podczas zabiegu blokady
- przejść na operację otwartą lub zmienić planowany protokół operacyjny
- monitorowanie wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) i/lub wskaźnika bispektralnego (BIS) nie jest możliwe
- pacjent nie wyraża zgody lub ją wycofuje w dowolnym momencie po włączeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa bloków płaskich prostownika grzbietu
Grupa ESPB otrzymywała bupiwakainę i lidokainę pod kontrolą USG na poziomie kręgów T9 przed indukcją znieczulenia.
|
Doświadczony anestezjolog wykonał ESPB u wszystkich pacjentów w pozycji siedzącej obustronnie. Do prowadzenia USG zastosowano liniową sondę ultrasonograficzną (6-13 MHz). Iniekcja została wykonana techniką in-plane. Igłę blokową 22G (100 mm, B-Braun, Niemcy) wprowadzono 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T9 i przesunięto w kierunku czaszkowo-ogonowym. W celu oddzielenia mięśnia prostownika kręgosłupa od wyrostka poprzecznego wstrzykiwano początkowo 1-2 ml soli fizjologicznej; następnie po rozdzieleniu wstrzyknięto 20 ml 0,5% bupiwakainy i 5 ml 0,2% lidokainy. Zapewniono dyfuzję leków w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa w linii czaszkowo-ogonowej. Podczas zabiegu nie stosowano żadnych środków przeciwbólowych ani uspokajających.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: nieblokowa grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała wstrzyknięcie 5 ml 0,5% bupiwakainy w każde miejsce trokaru (łącznie 25 ml) na początku operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów,
Ramy czasowe: pooperacyjne pierwsze 24 godziny
|
Aby ocenić śródoperacyjne zużycie opioidów, ANI było stale monitorowane podczas całej procedury chirurgicznej.
|
pooperacyjne pierwsze 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć vas zmiany w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 6, 12 i 24 godzin.
|
zmierzyć vas zmianę bólu pooperacyjnego ocenianą za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
|
do 6, 12 i 24 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2020.128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .