- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04915521
Rovinný blok Erector Spinalis v bariatrické chirurgii
Vliv ultrazvukem naváděné rovinné blokády Erector Spinalis na pooperační bolest a intraoperační spotřebu opioidů v bariatrické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita představuje celosvětově hlavní zátěž způsobenou nemocemi a zdravotní problém kvůli jejímu rostoucímu výskytu v posledních desetiletích. Od roku 1980 do roku 2013 se celosvětová prevalence nadváhy/obezity zvýšila o 27,5 % u dospělých a o 47,1 % u dětí, což má za následek odhadovaný celosvětový celkový počet obézních/obézních jedinců o něco více než dvě miliardy. Obezita je spojena s vážnými stavy včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, některých druhů rakoviny, onemocnění ledvin, spánkové apnoe, dny, osteoartrózy, hepatobiliárních onemocnění, což vede ke zvýšené úmrtnosti a zkrácení průměrné délky života u obézních jedinců. Na druhou stranu úbytek hmotnosti vede ke zlepšení těchto stavů a výsledků. K léčbě obezity se používají úpravy životního stylu s dietou, cvičením a behaviorální terapií, farmakoterapií a chirurgickým zákrokem. Bariatrická chirurgie představuje účinnou a udržitelnou léčebnou modalitu u pacientů s morbidní obezitou, nejběžnějšími výkony jsou laparoskopická sleeve gastrektomie a gastrický bypass. Tyto výkony jsou však většinou spojeny se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, která je často kombinací bolesti břišní stěny a viscerální bolesti. Pooperační bolest, pokud není adekvátně kontrolována, má nepříznivé důsledky, jako je zhoršená kvalita života a rekonvalescence a také zvýšená riziko chirurgických komplikací a přetrvávající pooperační bolesti. Zvláštní skupinu z hlediska peroperační léčby bolesti představují pacienti s morbidní obezitou. Tito pacienti mají vyšší výskyt poruch dýchání ve spánku; proto mají opioidy potenciál vyvolat poruchu ventilace, která má za následek zvýšenou morbiditu/mortalitu. Postupná a závažná multimodální analgezie s přístupem šetřícím opioidy může zlepšit bezpečnost; směrnice Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro bariatrickou chirurgii proto v současné době doporučují snížení opioidů v bariatrické chirurgii. K potlačení pooperační bolesti v bariatrické chirurgii se s určitým úspěchem používají jak systémová analgetika, tak regionální přístupy, jako je blok transversus abdominis roviny (TAP), intraperitoneální a ranové modality a neuraxiální techniky.
Ultrazvukem naváděná blokáda roviny vzpřimovače páteře je nová technika regionální anestezie, při které je lokální anestetikum injikováno hluboko do svalu erector spinae do fasciální roviny a nechá se difundovat kaudálním a kraniálním směrem. Bylo prokázáno, že je účinný u řady stavů, jako je hrudní chirurgie/trauma, bolestivé stavy končetin, kardiochirurgie, operace prsu a břišní chirurgie. K dnešnímu dni jen několik studií zkoumalo použití ESPB v bariatrické chirurgii, přičemž všechny naznačovaly potenciální výhody této techniky, pokud jde o úsporu opioidů a kontrolu bolesti.
Cílem této studie bylo porovnat bilaterální ultrazvukem naváděnou plošnou blokádu erector spinalis s kontrolami, které dostaly injekci bupivakainu do trokarových míst, pokud jde o intraoperační spotřebu opioidů, kontrolu pooperační bolesti v prvních 24 hodinách a potřebu záchranného analgetika.
METODY
Pacienti Do této randomizované studie bylo zahrnuto 62 pacientů s morbidní obezitou, kteří podstoupili laparoskopickou bariatricko/metabolickou operaci (rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass).
Pacienti museli mít BMI ≥ 40 kg/m 2 a ASA fyzický stav třídy 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení/odstoupení byla následující: jakákoliv komplikace (alergická reakce nebo komplikace související s lokální anestezií), selhání nebo odmítnutí pacienta během blokové procedury; přechod na otevřenou operaci nebo změna plánovaného chirurgického protokolu; monitorování analgetického indexu nocicepce (ANI) a/nebo bispektrálního indexu (BIS) není možné; nebo pacient neposkytne souhlas nebo jej odvolá kdykoli po zařazení.
Protokol studie byl schválen místní etickou komisí (Etická komise pro klinická studia, Univerzita v Marmaru, Lékařská fakulta; datum 3. ledna 2020; číslo 09.2020.128).
Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas před vstupem do studie a studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Randomizace do studijních skupin Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny s blokádou erector spina plane block (ESPB) nebo do kontrolní skupiny s použitím zatavených obálek s poměrem 1:1. Skupina ESPB dostala ultrazvukem řízenou injekci bupivakainu a lidokainu na úrovni obratle T9 před indukcí anestezie. Kontrolní skupině bylo na začátku operace podána injekce 5 ml 0,5% bupivakainu do každého místa trokaru (celkem 25 ml).
Technika rovinného bloku erector spinalis
Zkušený anesteziolog provedl ESPB u všech pacientů v sedě oboustranně.
K ultrazvukovému navádění byla použita lineární ultrazvuková sonda (6-13 MHz). Injekce byla provedena technikou in-plane. Bloková jehla 22G (100 mm, B-Braun, Německo) byla zavedena 3 cm laterálně od trnového výběžku T9 a posouvána kranio-kaudálním směrem. K oddělení svalu vzpřimovače páteře od příčného výběžku bylo zpočátku injikováno 1-2 ml fyziologického roztoku; poté bylo po separaci injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu a 5 ml 0,2% lidokainu. Byla zajištěna difúze léčiv v rovině erector spina v kranio-kaudální linii. Během procedury nebylo použito žádné analgetikum ani sedativa.
Vedení intraoperační anestezie Anestezie byla navozena propofolem 2,5-3,5 mg/kg a bolusovou dávkou 1 mcg/kg remifentanilu, po které následovalo rokuronium 0,6 mg/kg pro usnadnění intubace. Korigovaná tělesná hmotnost (CBW) byla použita pro úpravu dávky propofolu a ideální tělesná hmotnost (IBW) byla použita pro úpravu dávky remifentanilu a rokuronia. K udržení byla použita celková intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem a počáteční dávky byly následující: propofol 6-10 mg/kg/h a remifentanil 0,5 mcg/kg/h. Dávka propofolu a remifentanilu byla upravena tak, aby udržely BIS mezi 40 a 45 a ANI mezi 50 a 70, v daném pořadí. Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, bispektrální index (BIS, Medtronic, Mineapolis) a ANI byly nepřetržitě monitorovány a zaznamenávány každých 30 minut.
Pro zhodnocení perioperační bolesti a pro úpravu dávky opioidů byla ANI nepřetržitě monitorována po celou dobu chirurgického výkonu. Dvě ANI elektrody byly umístěny na hrudní kosti a na úrovni levé bradavky (na stejná místa s elektrodami EKG V1 a V5). U každého pacienta byla zaznamenána celková dávka remifentanilu. Hloubka anestezie byla monitorována pro úpravu dávky propofolu pomocí BIS (Aspect Medical Systems, Natick, Mass, ABD).
Patnáct minut před ukončením chirurgického výkonu dostaly obě skupiny 1 g paracetamolu a kontrolní skupina 150 mg tramadolu.
Hodnocení Primárním výsledným měřítkem byla celková intraoperační spotřeba opioidů a sekundárním výsledným měřítkem byla změna v pooperační bolesti hodnocené pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Zaslepený vyšetřovatel zaznamenal u pacientů po probuzení a po 6, 12 a 24 hodinách sebehodnotící skóre VAS. V případě VAS ≥ 4 bylo podáno záchranné analgetikum (100 mg tramadolu). Bylo zaznamenáno načasování prvního analgetického požadavku.
Statistická analýza Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for Social Sciences) verze 21. Pro vyjádření popisných dat byl použit průměr ± standardní odchylka nebo medián (rozsah). K testování distribuce spojitých proměnných byly použity jak testy hypotéz, tak grafická metoda. K testování rozdílů mezi skupinami byl použit Studentův t test pro nezávislé vzorky nebo Mann-Whitney U test. Fisherův exaktní test byl použit k porovnání těchto dvou skupin z hlediska četnosti komplikací. Ke zkoumání významnosti rozdílů mezi skupinami v pooperačním skóre VAS a intraoperačních měřeních v čase byl použit dvoucestný test ANOVA pro opakovaná měření. Dvoustranné hodnoty p <0,05 byly považovány za indikaci statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti museli mít BMI ≥ 40 kg/m
- Třída fyzického stavu ASA 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv komplikace (alergická reakce nebo komplikace související s lokální anestezií)
- selhání nebo odmítnutí pacienta během blokové procedury
- přechod na otevřenou operaci nebo změna plánovaného chirurgického protokolu
- analgezie sledování indexu nocicepce (ANI) a/nebo bispektrálního indexu (BIS) není možné
- pacient neposkytne souhlas nebo jej odvolá kdykoli po zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane block group
Skupina ESPB dostala ultrazvukem řízenou injekci bupivakainu a lidokainu na úrovni obratle T9 před indukcí anestezie.
|
Zkušený anesteziolog provedl ESPB u všech pacientů v sedě oboustranně. K ultrazvukovému navádění byla použita lineární ultrazvuková sonda (6-13 MHz). Injekce byla provedena technikou in-plane. Bloková jehla 22G (100 mm, B-Braun, Německo) byla zavedena 3 cm laterálně od trnového výběžku T9 a posouvána kranio-kaudálním směrem. K oddělení svalu vzpřimovače páteře od příčného výběžku bylo zpočátku injikováno 1-2 ml fyziologického roztoku; poté bylo po separaci injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu a 5 ml 0,2% lidokainu. Byla zajištěna difúze léčiv v rovině erector spina v kranio-kaudální linii. Během procedury nebylo použito žádné analgetikum ani sedativa.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: nebloková kontrolní skupina
Kontrolní skupině bylo na začátku operace podána injekce 5 ml 0,5% bupivakainu do každého místa trokaru (celkem 25 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková intraoperační spotřeba opioidů,
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin
|
Pro vyhodnocení intraoperativní spotřeby opioidů byl ANI nepřetržitě monitorován během chirurgického zákroku.
|
pooperačních prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra jako změna pooperační bolesti
Časové okno: až 6, 12 a 24 hodin.
|
měření změny pooperační bolesti podle 10bodové vizuální analogové škály (VAS).
|
až 6, 12 a 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2020.128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .