Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok Erector Spinalis v bariatrické chirurgii

4. června 2021 aktualizováno: Meliha Orhon

Vliv ultrazvukem naváděné rovinné blokády Erector Spinalis na pooperační bolest a intraoperační spotřebu opioidů v bariatrické chirurgii

Východiska/cíl: Bariatrická chirurgie je často spojena se středně silnou až silnou bolestí. U obézních jedinců mají opioidy potenciál vyvolat poruchu ventilace; proto je třeba omezit užívání opiátů. Cílem této studie bylo porovnat novou ultrazvukem naváděnou techniku ​​erector spinalis plane block (ESPB) s kontrolami z hlediska intraoperační spotřeby opioidů a kontroly pooperační bolesti. Metodika: Do této randomizované studie bylo zařazeno celkem 63 pacientů s morbidní obezitou, kteří podstoupili laparoskopickou bariatrickou operaci. Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny s bilaterálním blokem vzpřimovače páteře (ESPB) nebo do kontrolní skupiny. Pro hodnocení peroperační bolesti a pro úpravu dávky opioidů byl během operace monitorován analgetický nocicepční index (ANI). U každého pacienta byla zaznamenána celková dávka opioidu. Kromě toho byla bolest hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) po dobu 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita představuje celosvětově hlavní zátěž způsobenou nemocemi a zdravotní problém kvůli jejímu rostoucímu výskytu v posledních desetiletích. Od roku 1980 do roku 2013 se celosvětová prevalence nadváhy/obezity zvýšila o 27,5 % u dospělých a o 47,1 % u dětí, což má za následek odhadovaný celosvětový celkový počet obézních/obézních jedinců o něco více než dvě miliardy. Obezita je spojena s vážnými stavy včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, některých druhů rakoviny, onemocnění ledvin, spánkové apnoe, dny, osteoartrózy, hepatobiliárních onemocnění, což vede ke zvýšené úmrtnosti a zkrácení průměrné délky života u obézních jedinců. Na druhou stranu úbytek hmotnosti vede ke zlepšení těchto stavů a ​​výsledků. K léčbě obezity se používají úpravy životního stylu s dietou, cvičením a behaviorální terapií, farmakoterapií a chirurgickým zákrokem. Bariatrická chirurgie představuje účinnou a udržitelnou léčebnou modalitu u pacientů s morbidní obezitou, nejběžnějšími výkony jsou laparoskopická sleeve gastrektomie a gastrický bypass. Tyto výkony jsou však většinou spojeny se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, která je často kombinací bolesti břišní stěny a viscerální bolesti. Pooperační bolest, pokud není adekvátně kontrolována, má nepříznivé důsledky, jako je zhoršená kvalita života a rekonvalescence a také zvýšená riziko chirurgických komplikací a přetrvávající pooperační bolesti. Zvláštní skupinu z hlediska peroperační léčby bolesti představují pacienti s morbidní obezitou. Tito pacienti mají vyšší výskyt poruch dýchání ve spánku; proto mají opioidy potenciál vyvolat poruchu ventilace, která má za následek zvýšenou morbiditu/mortalitu. Postupná a závažná multimodální analgezie s přístupem šetřícím opioidy může zlepšit bezpečnost; směrnice Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro bariatrickou chirurgii proto v současné době doporučují snížení opioidů v bariatrické chirurgii. K potlačení pooperační bolesti v bariatrické chirurgii se s určitým úspěchem používají jak systémová analgetika, tak regionální přístupy, jako je blok transversus abdominis roviny (TAP), intraperitoneální a ranové modality a neuraxiální techniky.

Ultrazvukem naváděná blokáda roviny vzpřimovače páteře je nová technika regionální anestezie, při které je lokální anestetikum injikováno hluboko do svalu erector spinae do fasciální roviny a nechá se difundovat kaudálním a kraniálním směrem. Bylo prokázáno, že je účinný u řady stavů, jako je hrudní chirurgie/trauma, bolestivé stavy končetin, kardiochirurgie, operace prsu a břišní chirurgie. K dnešnímu dni jen několik studií zkoumalo použití ESPB v bariatrické chirurgii, přičemž všechny naznačovaly potenciální výhody této techniky, pokud jde o úsporu opioidů a kontrolu bolesti.

Cílem této studie bylo porovnat bilaterální ultrazvukem naváděnou plošnou blokádu erector spinalis s kontrolami, které dostaly injekci bupivakainu do trokarových míst, pokud jde o intraoperační spotřebu opioidů, kontrolu pooperační bolesti v prvních 24 hodinách a potřebu záchranného analgetika.

METODY

Pacienti Do této randomizované studie bylo zahrnuto 62 pacientů s morbidní obezitou, kteří podstoupili laparoskopickou bariatricko/metabolickou operaci (rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass).

Pacienti museli mít BMI ≥ 40 kg/m 2 a ASA fyzický stav třídy 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení/odstoupení byla následující: jakákoliv komplikace (alergická reakce nebo komplikace související s lokální anestezií), selhání nebo odmítnutí pacienta během blokové procedury; přechod na otevřenou operaci nebo změna plánovaného chirurgického protokolu; monitorování analgetického indexu nocicepce (ANI) a/nebo bispektrálního indexu (BIS) není možné; nebo pacient neposkytne souhlas nebo jej odvolá kdykoli po zařazení.

Protokol studie byl schválen místní etickou komisí (Etická komise pro klinická studia, Univerzita v Marmaru, Lékařská fakulta; datum 3. ledna 2020; číslo 09.2020.128).

Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas před vstupem do studie a studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

Randomizace do studijních skupin Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny s blokádou erector spina plane block (ESPB) nebo do kontrolní skupiny s použitím zatavených obálek s poměrem 1:1. Skupina ESPB dostala ultrazvukem řízenou injekci bupivakainu a lidokainu na úrovni obratle T9 před indukcí anestezie. Kontrolní skupině bylo na začátku operace podána injekce 5 ml 0,5% bupivakainu do každého místa trokaru (celkem 25 ml).

Technika rovinného bloku erector spinalis

Zkušený anesteziolog provedl ESPB u všech pacientů v sedě oboustranně.

K ultrazvukovému navádění byla použita lineární ultrazvuková sonda (6-13 MHz). Injekce byla provedena technikou in-plane. Bloková jehla 22G (100 mm, B-Braun, Německo) byla zavedena 3 cm laterálně od trnového výběžku T9 a posouvána kranio-kaudálním směrem. K oddělení svalu vzpřimovače páteře od příčného výběžku bylo zpočátku injikováno 1-2 ml fyziologického roztoku; poté bylo po separaci injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu a 5 ml 0,2% lidokainu. Byla zajištěna difúze léčiv v rovině erector spina v kranio-kaudální linii. Během procedury nebylo použito žádné analgetikum ani sedativa.

Vedení intraoperační anestezie Anestezie byla navozena propofolem 2,5-3,5 mg/kg a bolusovou dávkou 1 mcg/kg remifentanilu, po které následovalo rokuronium 0,6 mg/kg pro usnadnění intubace. Korigovaná tělesná hmotnost (CBW) byla použita pro úpravu dávky propofolu a ideální tělesná hmotnost (IBW) byla použita pro úpravu dávky remifentanilu a rokuronia. K udržení byla použita celková intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem a počáteční dávky byly následující: propofol 6-10 mg/kg/h a remifentanil 0,5 mcg/kg/h. Dávka propofolu a remifentanilu byla upravena tak, aby udržely BIS mezi 40 a 45 a ANI mezi 50 a 70, v daném pořadí. Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, bispektrální index (BIS, Medtronic, Mineapolis) a ANI byly nepřetržitě monitorovány a zaznamenávány každých 30 minut.

Pro zhodnocení perioperační bolesti a pro úpravu dávky opioidů byla ANI nepřetržitě monitorována po celou dobu chirurgického výkonu. Dvě ANI elektrody byly umístěny na hrudní kosti a na úrovni levé bradavky (na stejná místa s elektrodami EKG V1 a V5). U každého pacienta byla zaznamenána celková dávka remifentanilu. Hloubka anestezie byla monitorována pro úpravu dávky propofolu pomocí BIS (Aspect Medical Systems, Natick, Mass, ABD).

Patnáct minut před ukončením chirurgického výkonu dostaly obě skupiny 1 g paracetamolu a kontrolní skupina 150 mg tramadolu.

Hodnocení Primárním výsledným měřítkem byla celková intraoperační spotřeba opioidů a sekundárním výsledným měřítkem byla změna v pooperační bolesti hodnocené pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Zaslepený vyšetřovatel zaznamenal u pacientů po probuzení a po 6, 12 a 24 hodinách sebehodnotící skóre VAS. V případě VAS ≥ 4 bylo podáno záchranné analgetikum (100 mg tramadolu). Bylo zaznamenáno načasování prvního analgetického požadavku.

Statistická analýza Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for Social Sciences) verze 21. Pro vyjádření popisných dat byl použit průměr ± standardní odchylka nebo medián (rozsah). K testování distribuce spojitých proměnných byly použity jak testy hypotéz, tak grafická metoda. K testování rozdílů mezi skupinami byl použit Studentův t test pro nezávislé vzorky nebo Mann-Whitney U test. Fisherův exaktní test byl použit k porovnání těchto dvou skupin z hlediska četnosti komplikací. Ke zkoumání významnosti rozdílů mezi skupinami v pooperačním skóre VAS a intraoperačních měřeních v čase byl použit dvoucestný test ANOVA pro opakovaná měření. Dvoustranné hodnoty p <0,05 byly považovány za indikaci statistické významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli mít BMI ≥ 40 kg/m
  • Třída fyzického stavu ASA 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv komplikace (alergická reakce nebo komplikace související s lokální anestezií)
  • selhání nebo odmítnutí pacienta během blokové procedury
  • přechod na otevřenou operaci nebo změna plánovaného chirurgického protokolu
  • analgezie sledování indexu nocicepce (ANI) a/nebo bispektrálního indexu (BIS) není možné
  • pacient neposkytne souhlas nebo jej odvolá kdykoli po zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: erector spinae plane block group
Skupina ESPB dostala ultrazvukem řízenou injekci bupivakainu a lidokainu na úrovni obratle T9 před indukcí anestezie.

Zkušený anesteziolog provedl ESPB u všech pacientů v sedě oboustranně.

K ultrazvukovému navádění byla použita lineární ultrazvuková sonda (6-13 MHz). Injekce byla provedena technikou in-plane. Bloková jehla 22G (100 mm, B-Braun, Německo) byla zavedena 3 cm laterálně od trnového výběžku T9 a posouvána kranio-kaudálním směrem. K oddělení svalu vzpřimovače páteře od příčného výběžku bylo zpočátku injikováno 1-2 ml fyziologického roztoku; poté bylo po separaci injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu a 5 ml 0,2% lidokainu. Byla zajištěna difúze léčiv v rovině erector spina v kranio-kaudální linii. Během procedury nebylo použito žádné analgetikum ani sedativa.

Ostatní jména:
  • nebloková kontrolní skupina
NO_INTERVENTION: nebloková kontrolní skupina
Kontrolní skupině bylo na začátku operace podána injekce 5 ml 0,5% bupivakainu do každého místa trokaru (celkem 25 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková intraoperační spotřeba opioidů,
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin
Pro vyhodnocení intraoperativní spotřeby opioidů byl ANI nepřetržitě monitorován během chirurgického zákroku.
pooperačních prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra jako změna pooperační bolesti
Časové okno: až 6, 12 a 24 hodin.
měření změny pooperační bolesti podle 10bodové vizuální analogové škály (VAS).
až 6, 12 a 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit