암 수술을 통한 운동 전처리 (ExPre 01)
2024년 10월 11일 업데이트: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
암 수술 후 기능 회복을 가속화하기 위한 웨어러블 기술 안내 운동 전처리의 타당성 평가
연구에 따르면 수술 전에 신체적으로 더 건강한 사람들이 수술 후에 더 잘한다는 것이 밝혀졌습니다.
이러한 이유로 복부암 수술을 앞둔 분들은 수술 전 운동을 하여 체력증진에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 환자는 현재 활동을 유지하거나 주당 5일, 하루 40분으로 활동을 증가시키거나 지속적인 중간 활동 또는 중간 및 격렬한 활동의 간격(3개 그룹)으로 지정됩니다.
모든 참가자는 Apple Watch를 착용하고 운동 그룹의 참가자는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 활동에 대한 피드백을 받고 활동 목표를 달성하도록 격려합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 수술 당시 체력이 더 좋은 사람들이 수술에서 살아남아 정상 기능으로 돌아갈 가능성이 더 높습니다. 수술 전 3주 이상(수술이 필요하다고 결정한 후) 운동 중재는 암으로 복부 수술을 받을 예정인 사람들이 수술 전 체력을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 스마트워치 또는 Fitbits와 같은 신체 활동을 추적하는 장치를 통해 착용자는 걸음 수, 이동 거리, 가벼운 활동 시간, 중간 또는 격렬한 활동 및 심박수와 같은 신체 활동 정보에 대한 피드백을 얻을 수 있습니다. 이 정보를 가지고 신체 활동을 늘리도록 설계된 스마트폰 응용 프로그램을 사용하면 환자가 암으로 복부 수술을 하기 전에 신체 활동을 증가시켜 체력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 참가자가 개입을 수행할 수 있는지 확인하고 각 그룹의 활동 및 체력에 변화가 있는지 확인하기 위해 두 가지 신체 활동 중재와 "대조 그룹"을 테스트하는 것입니다.
- 대조군 - 현재 활동 유지
- 중등도 연속 활동 그룹 - 활동을 주 5일, 하루 40분으로 늘리고 지속적인 중강도 활동
- 고강도 인터벌 트레이닝 그룹 - 주 5일, 하루 40분, 중등도 활동과 격렬한 활동의 간격으로 활동을 늘립니다.
모든 참가자는 Apple Watch를 착용하고 운동 그룹의 참가자는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 활동에 대한 피드백을 받고 활동 목표를 달성하도록 격려합니다.
선택 사항: 참가자는 연구 목적으로 소량의 혈액을 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인되었거나 잠재적인 결장직장, 간담도 또는 부인과 종양에 대해 선택적 복부 종양 절제술을 받는 성인(18세 이상) 환자.
- 연구 참가자는 서면 동의 및 승인을 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여자는 서면 및 구두 영어를 이해할 수 있을 뿐만 아니라 영어로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 연구 참가자는 연구 기간 동안 사용할 Apple iPhone이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 연구 프로토콜에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 모든 환자.
- 보행을 위해 보조 장치(보행기)가 필요한 환자.
- 지난 7일 동안 최소 3일 동안 격렬한 강도의 활동을 했음을 나타내는 환자 또는 지난 7일 동안 총 18시간 30분 이상 걷기, 중간 강도 또는 격렬한 강도의 조합을 표시한 환자
- 최근 격렬한 운동을 할 수 없는 심장병 병력(등록 후 3개월 이내)
- 현재 투석 중인 말기 신질환 환자
- AST, ALT 또는 Alkaline Phosphatase ≥ 정상 상한치의 3배로 입증되는 간부전 병력이 있는 개인
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 모유 수유 또는 임신 중인 여성
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 점수 ≥ 4
- ACC/AHA 수술 전후 기준에 따라 추가 심장 평가가 필요한 모든 환자
- 수술 예정 < 연구 등록 3주(운동 요법에 참여하는 시간 제외)
- 현재 피트니스 트래커 또는 심박수 모니터링 가능 장치를 사용하여 운동을 안내하는 모든 환자
- 환자는 스마트폰 사용에 익숙하지 않거나 불편함을 나타냅니다.
- 치료 조사자의 의견에 따라 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
참가자는 수술 후 약 30일 동안 Apple Watch를 착용해야 하며 현재 활동 수준을 유지해야 합니다.
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활성 비교기: 적당한 연속 훈련 그룹
애플워치와 스마트폰 애플리케이션 수술 전에는 활동량을 일주일에 5일, 하루 40분으로 늘리십시오. |
참가자는 Apple Watch를 착용하고 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 주 5일, 수술 전 하루 약 40분의 지속적인 중강도 운동으로 활동량을 늘리도록 요청받습니다.
그들은 수술 후 약 30일 동안 시계를 계속 착용하도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: 고강도 인터벌 트레이닝 그룹
애플워치와 스마트폰 애플리케이션 수술 전 고강도 운동과 중강도 운동을 주 5일, 하루 40분 간격으로 활동량을 늘립니다. |
참가자들은 Apple Watch를 착용하고 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 주 5일, 수술 전 고강도 운동과 중강도 운동의 간격을 하루 약 40분으로 늘려야 합니다.
그들은 수술 후 약 30일 동안 시계를 계속 착용하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 단계
기간: 수술 전 1일 방문을 통한 기준선
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기준선과 수술 시점에서 측정된 일일 평균 걸음 수의 변화
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수술 전 1일 방문을 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 참가자 적립 기간 동안 약 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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월별 등록 참가자 수
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참가자 적립 기간 동안 약 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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EXi 스마트폰 애플리케이션 준수
기간: 베이스라인부터 수술 직전 1일 방문까지
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개입의 타당성을 평가하기 위해
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베이스라인부터 수술 직전 1일 방문까지
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운동 목표 달성 비율을 포함한 운동 개입 준수
기간: 베이스라인부터 수술 직전 1일 방문까지
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개입의 타당성을 평가하기 위해
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베이스라인부터 수술 직전 1일 방문까지
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수료율/중퇴율
기간: 베이스라인부터 수술 후 약 30일까지
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개입의 타당성을 평가하기 위해
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베이스라인부터 수술 후 약 30일까지
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Apple Watch를 착용한 시간의 비율
기간: 베이스라인부터 수술 후 약 30일까지
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개입의 타당성을 평가하기 위해
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베이스라인부터 수술 후 약 30일까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 수술 1일
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PROMIS 글로벌 건강 척도에 의해 측정됨
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기준선 및 수술 1일
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통증 강도
기간: 기준선 및 수술 1일
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PROMIS 통증 강도로 측정
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기준선 및 수술 1일
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통증 간섭
기간: 기준선 및 수술 1일
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PROMIS 통증 간섭으로 측정
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기준선 및 수술 1일
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자기 보고에 의한 신체 활동 수준
기간: 기준선 및 수술 1일
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International Physical Activity Questionnaire에 의해 측정됨
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기준선 및 수술 1일
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수술 합병증
기간: 수술 후 30일
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의료 기록 검토를 기반으로
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수술 후 30일
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수술 후 입원 기간(일)
기간: 수술 후 최대 30일
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참가자가 수술 날짜 이후 병원에 머물렀던 날
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수술 후 최대 30일
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일일 단계
기간: 베이스라인부터 수술 후 30일까지
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Apple Watch로 측정
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베이스라인부터 수술 후 30일까지
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체력 수준
기간: 기준선, 수술 1일 전, 수술 후 30, 90, 180일
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6분 걷기 테스트로 측정
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기준선, 수술 1일 전, 수술 후 30, 90, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Traci Hedrick, MD, UVA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .