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Esercizio di precondizionamento con interventi chirurgici contro il cancro (ExPre 01)

2 agosto 2023 aggiornato da: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Valutazione della fattibilità del precondizionamento dell'esercizio guidato dalla tecnologia indossabile per accelerare il ritorno alla funzione dopo la chirurgia del cancro

Gli studi hanno dimostrato che le persone che sono fisicamente più in forma prima dell'intervento chirurgico stanno meglio dopo l'intervento chirurgico. Per questo motivo, può essere utile per le persone che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico addominale per il cancro fare esercizio prima dell'intervento chirurgico per aumentare la forma fisica. In questo studio, i pazienti verranno assegnati a mantenere la loro attività attuale o aumentare l'attività a 5 giorni a settimana, 40 minuti al giorno, di attività moderata continua o intervalli di attività moderata e vigorosa (tre gruppi). Tutti i partecipanti indosseranno un orologio Apple e i partecipanti ai gruppi di esercizi utilizzeranno un'applicazione per smartphone per ottenere feedback sull'attività e incoraggiamento a raggiungere gli obiettivi dell'attività.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca indica che le persone che hanno una migliore forma fisica al momento dell'intervento hanno maggiori possibilità di sopravvivere all'intervento e tornare alla normale funzione. Un intervento di esercizio nelle 3+ settimane prima dell'intervento (dopo la decisione che l'intervento è necessario) può aiutare le persone che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico addominale per il cancro ad aumentare la forma fisica prima dell'intervento. I dispositivi che tracciano l'attività fisica, come smartwatch o Fitbit, consentono a chi li indossa di ottenere un feedback sulle informazioni sull'attività fisica come passi compiuti, distanza percorsa, tempo trascorso in attività leggere, moderate o intense e sulla frequenza cardiaca. Avere queste informazioni e utilizzare un'applicazione per smartphone progettata per aumentare l'attività fisica può aiutare i pazienti ad aumentare l'attività fisica e quindi la forma fisica, prima della chirurgia addominale per il cancro.

L'obiettivo principale di questo progetto è testare due interventi di attività fisica e anche un "gruppo di controllo" per assicurarsi che i partecipanti possano eseguire gli interventi e vedere se ci sono cambiamenti nell'attività e nella forma fisica in ciascun gruppo:

  1. Gruppo di controllo: mantiene l'attività corrente
  2. Gruppo di attività continua moderata: aumenta l'attività a 5 giorni a settimana, 40 minuti al giorno, di attività moderata continua
  3. Gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità: aumentare l'attività a 5 giorni a settimana, 40 minuti al giorno, di intervalli di attività moderata e vigorosa

Tutti i partecipanti indosseranno un orologio Apple e i partecipanti ai gruppi di esercizi utilizzeranno un'applicazione per smartphone per ottenere feedback sull'attività e incoraggiamento a raggiungere gli obiettivi dell'attività.

Facoltativo: ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire una piccola quantità di sangue per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • UVA Health System
        • Investigatore principale:
          • Traci Hedrick, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Thiele, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Barnes, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) sottoposti a resezione oncologica addominale elettiva di una neoplasia colorettale, epatobiliare o ginecologica confermata o potenziale.
  • I partecipanti allo studio devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione.
  • I partecipanti allo studio devono essere in grado di comprendere l'inglese scritto e verbale, nonché essere in grado di comunicare in inglese.
  • I partecipanti allo studio devono avere un iPhone Apple da utilizzare durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente incapace e/o non disposto a collaborare con tutti i protocolli dello studio.
  • Pazienti che necessitano di un dispositivo di assistenza (deambulatore) per la deambulazione.
  • Pazienti che indicano di aver svolto almeno 3 giorni di attività di intensità vigorosa nei 7 giorni precedenti O qualsiasi combinazione di camminata, intensità moderata o intensità vigorosa in tutti gli ultimi 7 giorni per un totale di almeno 18 ore e mezza
  • Storia recente di malattia cardiaca (entro 3 mesi dalla registrazione) che precluderebbe l'esercizio fisico intenso
  • Individui con malattia renale allo stadio terminale attualmente in dialisi
  • Individui con una storia di insufficienza epatica come evidenziato da AST, ALT o fosfatasi alcalina ≥ 3 volte il limite superiore della norma
  • Individui con ipertensione incontrollata
  • Donne che allattano o sono incinte
  • Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥ 4
  • Qualsiasi paziente che necessiti di un'ulteriore valutazione cardiaca secondo i criteri perioperatori dell'ACC/AHA
  • Chirurgia programmata < 3 settimane dalla registrazione allo studio (precludendo il tempo per partecipare al regime di esercizio)
  • Qualsiasi paziente che attualmente utilizza un fitness tracker o un dispositivo in grado di monitorare la frequenza cardiaca per guidare l'esercizio
  • Il paziente indica una mancanza di familiarità o disagio nell'uso di uno smartphone
  • Se la partecipazione non è nel migliore interesse del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un orologio Apple per circa 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e verrà chiesto di mantenere il loro attuale livello di attività.
Comparatore attivo: Moderato gruppo di formazione continua

Orologio Apple e un'applicazione per smartphone

Aumentare l'attività a 5 giorni a settimana, 40 minuti al giorno di esercizio continuo di intensità moderata prima dell'intervento chirurgico.
Comportamentale: Moderato esercizio continuo
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un orologio Apple e utilizzare un'applicazione per smartphone per aumentare la loro attività a 5 giorni a settimana, circa 40 minuti al giorno di esercizio continuo di intensità moderata prima dell'intervento. Gli verrà chiesto di continuare a indossare l'orologio per circa 30 giorni dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento ad intervalli ad alta intensità

Orologio Apple e un'applicazione per smartphone

Aumentare l'attività a 5 giorni a settimana, 40 minuti al giorno di intervalli di esercizio ad alta e moderata intensità prima dell'intervento chirurgico.
Comportamentale: Esercizio a intervalli ad alta intensità
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un orologio Apple e utilizzare un'applicazione per smartphone per aumentare la loro attività a 5 giorni a settimana, circa 40 minuti al giorno di intervalli di esercizio ad alta e moderata intensità prima dell'intervento chirurgico. Gli verrà chiesto di continuare a indossare l'orologio per circa 30 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi al giorno
Lasso di tempo: Basale durante la visita di 1 giorno prima dell'intervento
Variazione dei passi medi al giorno misurati al basale e al momento dell'intervento
Basale durante la visita di 1 giorno prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Durante la maturazione dei partecipanti, la durata stimata è di circa 12 mesi
Numero di partecipanti iscritti al mese
Durante la maturazione dei partecipanti, la durata stimata è di circa 12 mesi
Conformità con l'applicazione per smartphone EXi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di 1 giorno appena prima dell'intervento
Valutare la fattibilità dell'intervento
Dal basale fino alla visita di 1 giorno appena prima dell'intervento
Conformità con l'intervento di esercizio, inclusa la percentuale di obiettivi di esercizio raggiunti
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di 1 giorno appena prima dell'intervento
Valutare la fattibilità dell'intervento
Dal basale fino alla visita di 1 giorno appena prima dell'intervento
Tasso di completamento/abbandono
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 30 giorni dopo l'intervento
Valutare la fattibilità dell'intervento
Dal basale fino a circa 30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di tempo che indossa Apple Watch
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 30 giorni dopo l'intervento
Valutare la fattibilità dell'intervento
Dal basale fino a circa 30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno di chirurgia
Come misurato dalla PROMIS Global Health Scale
Basale e 1 giorno di chirurgia
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno di chirurgia
Come misurato dall'intensità del dolore PROMIS
Basale e 1 giorno di chirurgia
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno di chirurgia
Come misurato dall'interferenza del dolore PROMIS
Basale e 1 giorno di chirurgia
Livello di attività fisica per autovalutazione
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno di chirurgia
Come misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica
Basale e 1 giorno di chirurgia
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sulla base della revisione delle cartelle cliniche
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (in giorni) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Giorni in cui il partecipante è rimasto in ospedale dopo la data dell'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Passi al giorno
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Misurato da Apple Watch
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Livello di forma fisica
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima dell'intervento e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
Come misurato dal test del cammino di 6 minuti
Basale, 1 giorno prima dell'intervento e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Traci Hedrick, MD, UVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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