Ćwiczenia przygotowujące do operacji raka (ExPre 01)
11 października 2024 zaktualizowane przez: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Ocena wykonalności ćwiczeń wspomaganych technologią ubieralną w celu przyspieszenia powrotu do funkcji po operacji onkologicznej
Badania wykazały, że osoby, które były bardziej sprawne fizycznie przed operacją, radzą sobie lepiej po operacji.
Z tego powodu pomocne może być dla osób, które będą miały operację jamy brzusznej z powodu raka, ćwiczenia przed operacją w celu zwiększenia sprawności.
W tym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do utrzymania swojej obecnej aktywności lub zwiększenia aktywności do 5 dni w tygodniu, 40 minut dziennie, albo ciągłej umiarkowanej aktywności, albo w przerwach z umiarkowaną i intensywną aktywnością (trzy grupy).
Wszyscy uczestnicy będą nosić zegarek Apple, a uczestnicy grup ćwiczeniowych będą korzystać z aplikacji na smartfony, aby otrzymywać informacje zwrotne na temat aktywności i zachęty do osiągania celów związanych z aktywnością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badania wskazują, że osoby, które w momencie operacji miały lepszą sprawność fizyczną, mają większe szanse na przeżycie operacji i powrót do normalnego funkcjonowania. Interwencja ruchowa na ponad 3 tygodnie przed operacją (po podjęciu decyzji o konieczności operacji) może pomóc osobom, które mają przejść operację jamy brzusznej z powodu raka, zwiększyć sprawność przed operacją. Urządzenia śledzące aktywność fizyczną, takie jak smartwatche lub Fitbits, pozwalają użytkownikowi uzyskać informacje zwrotne na temat aktywności fizycznej, takie jak wykonane kroki, przebyty dystans, czas lekkiej, umiarkowanej lub intensywnej aktywności oraz tętno. Posiadanie tych informacji i korzystanie z aplikacji na smartfony zaprojektowanej w celu zwiększenia aktywności fizycznej może pomóc pacjentom zwiększyć aktywność fizyczną, a tym samym sprawność przed operacją raka jamy brzusznej.
Głównym celem tego projektu jest przetestowanie dwóch interwencji związanych z aktywnością fizyczną, a także „grupy kontrolnej”, aby upewnić się, że uczestnicy mogą wykonać interwencje i zobaczyć, czy w każdej grupie nastąpiły zmiany w aktywności i sprawności:
- Grupa kontrolna – utrzymanie dotychczasowej aktywności
- Grupa o umiarkowanej ciągłej aktywności - zwiększ aktywność do 5 dni w tygodniu, 40 minut dziennie, o ciągłej umiarkowanej aktywności
- Grupa High Intensity Interval Training – zwiększ aktywność do 5 dni w tygodniu, 40 minut dziennie, z interwałami umiarkowanej i intensywnej aktywności
Wszyscy uczestnicy będą nosić zegarek Apple, a uczestnicy grup ćwiczeniowych będą korzystać z aplikacji na smartfony, aby otrzymywać informacje zwrotne na temat aktywności i zachęty do osiągania celów związanych z aktywnością.
Opcjonalnie: Uczestnicy zostaną również poproszeni o dostarczenie niewielkiej ilości krwi do celów badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- UVA Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku ≥ 18 lat) poddawani planowej resekcji onkologicznej jamy brzusznej z powodu potwierdzonego lub potencjalnego nowotworu jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych lub ginekologicznego.
- Uczestnicy badania muszą być w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie.
- Uczestnicy badania muszą być w stanie rozumieć język angielski w mowie i piśmie, a także komunikować się w języku angielskim.
- Uczestnicy badania muszą posiadać iPhone firmy Apple, z którego będą mogli korzystać w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie może i/lub nie chce współpracować ze wszystkimi protokołami badań.
- Pacjenci, którzy wymagają urządzenia wspomagającego (chodzika) do poruszania się.
- Pacjenci, którzy wykazali, że wykonywali co najmniej 3 dni intensywnej aktywności w ciągu ostatnich 7 dni LUB dowolną kombinację marszu, umiarkowanej lub intensywnej aktywności w ciągu ostatnich 7 dni, łącznie co najmniej 18 i pół godziny
- Niedawna historia choroby serca (w ciągu 3 miesięcy od rejestracji), która wyklucza energiczne ćwiczenia
- Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek obecnie poddawane dializie
- Osoby z niewydolnością wątroby w wywiadzie, potwierdzoną przez AST, ALT lub fosfatazę zasadową ≥ 3x górna granica normy
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥ 4
- Każdy pacjent, który wymaga dalszej oceny kardiologicznej zgodnie z kryteriami okołooperacyjnymi ACC/AHA
- Planowana operacja < 3 tygodnie od rejestracji do badania (bez czasu na uczestnictwo w schemacie ćwiczeń)
- Każdy pacjent, który obecnie korzysta z monitora kondycji lub urządzenia z funkcją monitorowania tętna do kierowania ćwiczeniami
- Pacjent wskazuje na brak znajomości lub dyskomfort w korzystaniu ze smartfona
- Jeśli udział nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zegarka Apple przez około 30 dni po operacji i zostaną poproszeni o utrzymanie obecnego poziomu aktywności.
|
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana grupa ciągłego treningu
Zegarek Apple i aplikacja na smartfona Zwiększ aktywność do 5 dni w tygodniu, 40 minut dziennie ciągłych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przed operacją. |
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zegarka Apple i korzystanie z aplikacji na smartfony, aby zwiększyć swoją aktywność do 5 dni w tygodniu, około 40 minut dziennie ciągłych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przed operacją.
Zostaną poproszeni o dalsze noszenie zegarka przez około 30 dni po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Zegarek Apple i aplikacja na smartfona Zwiększ aktywność do 5 dni w tygodniu, 40 minut dziennie interwałów ćwiczeń o wysokiej i umiarkowanej intensywności przed operacją. |
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zegarka Apple i korzystanie z aplikacji na smartfony, aby zwiększyć swoją aktywność do 5 dni w tygodniu, około 40 minut dziennie interwałów ćwiczeń o wysokiej i umiarkowanej intensywności przed operacją.
Zostaną poproszeni o dalsze noszenie zegarka przez około 30 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas 1-dniowej wizyty przed operacją
|
Zmiana średniej liczby kroków dziennie mierzona na początku i w czasie operacji
|
Linia bazowa podczas 1-dniowej wizyty przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Podczas naliczania uczestników szacuje się, że zajmie to około 12 miesięcy
|
Liczba uczestników zapisanych na miesiąc
|
Podczas naliczania uczestników szacuje się, że zajmie to około 12 miesięcy
|
|
Zgodność z aplikacją EXi na smartfony
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 1-dniowej wizyty tuż przed operacją
|
Aby ocenić wykonalność interwencji
|
Od wizyty początkowej do 1-dniowej wizyty tuż przed operacją
|
|
Zgodność z interwencją ćwiczeniową, w tym odsetek osiągniętych celów ćwiczeń
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 1-dniowej wizyty tuż przed operacją
|
Aby ocenić wykonalność interwencji
|
Od wizyty początkowej do 1-dniowej wizyty tuż przed operacją
|
|
Współczynnik ukończenia/porzucenia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do około 30 dni po operacji
|
Aby ocenić wykonalność interwencji
|
Od stanu wyjściowego do około 30 dni po operacji
|
|
Procent czasu noszenia Apple Watch
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do około 30 dni po operacji
|
Aby ocenić wykonalność interwencji
|
Od stanu wyjściowego do około 30 dni po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 dzień operacji
|
Zgodnie z pomiarem Globalnej Skali Zdrowia PROMIS
|
Stan wyjściowy i 1 dzień operacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 dzień operacji
|
Zgodnie z pomiarem intensywności bólu PROMIS
|
Stan wyjściowy i 1 dzień operacji
|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 dzień operacji
|
Zgodnie z pomiarem interferencji PROMIS Pain
|
Stan wyjściowy i 1 dzień operacji
|
|
Poziom aktywności fizycznej według własnego raportu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 dzień operacji
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
|
Stan wyjściowy i 1 dzień operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu (w dniach) po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Dni, w których uczestnik przebywał w szpitalu po dacie operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po operacji
|
Mierzone przez Apple Watch
|
Od wartości wyjściowej do 30 dni po operacji
|
|
Poziom sprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją oraz 30, 90 i 180 dni po operacji
|
Zmierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją oraz 30, 90 i 180 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Traci Hedrick, MD, UVA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .