Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tren prekondisjonering med kreftoperasjoner (ExPre 01)

2. august 2023 oppdatert av: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Evaluering av gjennomførbarheten av bærbar teknologi-veiledet treningsforutsetning for å akselerere tilbake til funksjon etter kreftkirurgi

Studier har vist at personer som er mer i fysisk form før operasjonen klarer seg bedre etter operasjonen. Av denne grunn kan det være nyttig for personer som skal ha abdominal kirurgi for kreft å trene før operasjonen for å øke kondisjonen. I denne studien vil pasienter bli tildelt enten å opprettholde sin nåværende aktivitet, eller øke aktiviteten til 5 dager i uken, 40 minutter per dag, med enten kontinuerlig moderat aktivitet eller intervaller med moderat og kraftig aktivitet (tre grupper). Alle deltakerne skal ha på seg en Apple-klokke, og deltakerne i treningsgruppene vil bruke en smarttelefonapplikasjon for å få tilbakemelding på aktivitet og oppmuntring til å nå aktivitetsmålene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning tyder på at personer som har bedre fysisk form på operasjonstidspunktet har større sjanse for å overleve operasjonen og gå tilbake til normal funksjon. En treningsintervensjon i de 3+ ukene før operasjonen (etter beslutningen om at kirurgi er nødvendig) kan hjelpe personer som skal ha abdominal kirurgi for kreft med å øke kondisjonen før operasjonen. Enheter som sporer fysisk aktivitet, som smartklokker eller Fitbits, lar brukeren få tilbakemelding på informasjon om fysisk aktivitet som skritt tatt, tilbakelagt distanse, tid i lett, moderat eller kraftig aktivitet og på hjertefrekvens. Å ha denne informasjonen og bruke en smarttelefonapplikasjon designet for å øke fysisk aktivitet kan hjelpe pasienter med å øke fysisk aktivitet og dermed kondisjon, før abdominal kirurgi for kreft.

Hovedmålet med dette prosjektet er å teste to fysiske aktivitetsintervensjoner og også en «kontrollgruppe» for å sikre at deltakerne kan gjøre intervensjonene og se om det er endringer i aktivitet og kondisjon i hver gruppe:

  1. Kontrollgruppe - opprettholde gjeldende aktivitet
  2. Moderat kontinuerlig aktivitetsgruppe - øk aktiviteten til 5 dager i uken, 40 minutter per dag, med kontinuerlig moderat aktivitet
  3. Høyintensiv intervalltreningsgruppe - øk aktiviteten til 5 dager i uken, 40 minutter per dag, med intervaller med moderat og kraftig aktivitet

Alle deltakerne skal ha på seg en Apple-klokke, og deltakerne i treningsgruppene vil bruke en smarttelefonapplikasjon for å få tilbakemelding på aktivitet og oppmuntring til å nå aktivitetsmålene.

Valgfritt: Deltakerne vil også bli bedt om å gi en liten mengde blod til forskningsformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • UVA Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Traci Hedrick, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Thiele, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Barnes, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) pasienter som gjennomgår elektiv abdominal onkologisk reseksjon av en bekreftet eller potensiell kolorektal, hepatobiliær eller gynekologisk neoplasma.
  • Studiedeltakere må kunne gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon.
  • Studiedeltakere må kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk, samt å kunne kommunisere på engelsk.
  • Studiedeltakere må ha en Apple iphone for å bruke i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke kan og/eller ikke vil samarbeide med alle studieprotokoller.
  • Pasienter som trenger hjelpeapparat (rullator) for ambulering.
  • Pasienter som indikerer at de gjorde minst 3 dager med kraftig intensitetsaktivitet de siste 7 dagene ELLER en kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftig intensitet i løpet av alle de siste 7 dagene, totalt minst 18 og en halv time
  • Nylig historie med hjertesykdom (innen 3 måneder etter registrering) som ville utelukke kraftig trening
  • Personer med nyresykdom i sluttstadiet i dialyse
  • Personer med leversvikt i anamnesen som påvist av ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase ≥ 3x øvre normalgrense
  • Personer med ukontrollert hypertensjon
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusscore ≥ 4
  • Enhver pasient som trenger ytterligere hjerteevaluering i henhold til ACC/AHA perioperative kriterier
  • Kirurgi planlagt < 3 uker med studieregistrering (ekskluderer tid til å delta i treningsregimet)
  • Alle pasienter som for øyeblikket bruker en treningsmåler eller pulsmåler-kompatibel enhet for å veilede treningen
  • Pasienten indikerer manglende kjennskap eller ubehag ved bruk av smarttelefon
  • Dersom deltakelse ikke er til det beste for pasienten, etter den behandlende utrederens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Apple-klokke i ca. 30 dager etter operasjonen og vil bli bedt om å opprettholde sitt nåværende aktivitetsnivå.
Aktiv komparator: Moderat kontinuerlig treningsgruppe

Apple Watch og en smarttelefonapplikasjon

Øk aktiviteten til 5 dager i uken, 40 minutter om dagen med kontinuerlig moderat intensitetstrening før operasjonen.
Atferdsmessig: Moderat kontinuerlig trening
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Apple-klokke og bruke en smarttelefonapplikasjon for å øke aktiviteten til 5 dager i uken, ca. 40 minutter om dagen med kontinuerlig moderat intensitetstrening før operasjonen. De vil bli bedt om å fortsette å bruke klokken i ca. 30 dager etter operasjonen.
Aktiv komparator: Høyintensiv intervalltreningsgruppe

Apple Watch og en smarttelefonapplikasjon

Øk aktiviteten til 5 dager i uken, 40 minutter om dagen med intervaller med trening med høy og moderat intensitet før operasjonen.
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Apple-klokke og bruke en smarttelefonapplikasjon for å øke aktiviteten til 5 dager i uken, omtrent 40 minutter om dagen med intervaller med trening med høy og moderat intensitet før operasjonen. De vil bli bedt om å fortsette å bruke klokken i ca. 30 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn per dag
Tidsramme: Baseline gjennom 1-dagers besøk før operasjonen
Endring i gjennomsnittlig skritt per dag målt ved baseline og på operasjonstidspunktet
Baseline gjennom 1-dagers besøk før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Under deltakeroppbygging, anslått å ta ca. 12 måneder
Antall påmeldte deltakere per måned
Under deltakeroppbygging, anslått å ta ca. 12 måneder
Samsvar med EXi smarttelefonapplikasjon
Tidsramme: Fra baseline til 1 dags besøk rett før operasjonen
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen
Fra baseline til 1 dags besøk rett før operasjonen
Overholdelse av treningsintervensjon, inkludert prosentandel av treningsmålene nådd
Tidsramme: Fra baseline til 1 dags besøk rett før operasjonen
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen
Fra baseline til 1 dags besøk rett før operasjonen
Gjennomføring/frafallsprosent
Tidsramme: Fra baseline til ca. 30 dager etter operasjonen
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen
Fra baseline til ca. 30 dager etter operasjonen
Prosentandel av tiden du bruker Apple Watch
Tidsramme: Fra baseline til ca. 30 dager etter operasjonen
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen
Fra baseline til ca. 30 dager etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 dag med operasjon
Målt ved PROMIS Global Health Scale
Baseline og 1 dag med operasjon
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 1 dag med operasjon
Målt ved PROMIS Smerteintensitet
Baseline og 1 dag med operasjon
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 1 dag med operasjon
Målt ved PROMIS Smerteinterferens
Baseline og 1 dag med operasjon
Fysisk aktivitetsnivå ved egenrapportering
Tidsramme: Baseline og 1 dag med operasjon
Målt av International Physical Activity Questionnaire
Baseline og 1 dag med operasjon
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Basert på gjennomgang av journaler
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold (i dager) etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Dager som deltaker ble på sykehus etter operasjonsdato
Inntil 30 dager etter operasjonen
Trinn per dag
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter operasjonen
Målt av Apple Watch
Fra baseline til 30 dager etter operasjonen
Kondisjonsnivå
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operasjonen og 30, 90 og 180 dager etter operasjonen
Målt ved 6 minutters gangtest
Baseline, 1 dag før operasjonen og 30, 90 og 180 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Traci Hedrick, MD, UVA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat kontinuerlig trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere