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Ejercicio de preacondicionamiento con cirugías de cáncer (ExPre 01)

2 de agosto de 2023 actualizado por: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Evaluación de la viabilidad del preacondicionamiento de ejercicio guiado por tecnología portátil para acelerar el retorno a la función después de la cirugía de cáncer

Los estudios han demostrado que las personas que están en mejor forma física antes de la cirugía obtienen mejores resultados después de la cirugía. Por esta razón, puede ser útil que las personas que van a someterse a una cirugía abdominal por cáncer hagan ejercicio antes de la cirugía para mejorar su condición física. En este estudio, los pacientes serán asignados a mantener su actividad actual o aumentar la actividad a 5 días a la semana, 40 minutos por día, ya sea de actividad moderada continua o intervalos de actividad moderada y vigorosa (tres grupos). Todos los participantes usarán un reloj Apple, y los participantes en los grupos de ejercicio usarán una aplicación de teléfono inteligente para obtener comentarios sobre la actividad y alentarlos a alcanzar los objetivos de la actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las investigaciones indican que las personas que tienen una mejor condición física en el momento de la cirugía tienen más posibilidades de sobrevivir a la cirugía y volver a funcionar normalmente. Una intervención de ejercicio en las 3 semanas o más antes de la cirugía (después de la decisión de que la cirugía es necesaria) puede ayudar a las personas que van a someterse a una cirugía abdominal por cáncer a mejorar su condición física antes de la cirugía. Los dispositivos que rastrean la actividad física, como los relojes inteligentes o Fitbits, permiten al usuario obtener retroalimentación sobre la información de la actividad física, como los pasos dados, la distancia recorrida, el tiempo de actividad ligera, moderada o vigorosa y la frecuencia cardíaca. Tener esta información y usar una aplicación de teléfono inteligente diseñada para aumentar la actividad física puede ayudar a los pacientes a aumentar la actividad física y, por lo tanto, el estado físico, antes de la cirugía abdominal por cáncer.

El objetivo principal de este proyecto es probar dos intervenciones de actividad física y también un "grupo de control" para asegurarse de que los participantes puedan realizar las intervenciones y ver si hay cambios en la actividad y el estado físico en cada grupo:

  1. Grupo de control: mantener la actividad actual
  2. Grupo de actividad continua moderada: aumente la actividad a 5 días a la semana, 40 minutos por día, de actividad moderada continua
  3. Grupo de entrenamiento de intervalos de alta intensidad: aumente la actividad a 5 días a la semana, 40 minutos por día, de intervalos de actividad moderada y vigorosa

Todos los participantes usarán un reloj Apple, y los participantes en los grupos de ejercicio usarán una aplicación de teléfono inteligente para obtener comentarios sobre la actividad y alentarlos a alcanzar los objetivos de la actividad.

Opcional: También se les pedirá a los participantes que proporcionen una pequeña cantidad de sangre para fines de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ryan Gombita
  • Número de teléfono: (434) 924-5529
  • Correo electrónico: KRA9HY@uvahealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tarra Taylor
  • Número de teléfono: (434) 243-8107
  • Correo electrónico: tot2g@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • UVA Health System
        • Investigador principal:
          • Traci Hedrick, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Thiele, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Barnes, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años de edad) sometidos a resección oncológica abdominal electiva de una neoplasia colorrectal, hepatobiliar o ginecológica confirmada o potencial.
  • Los participantes del estudio deben poder proporcionar su consentimiento informado y su autorización por escrito.
  • Los participantes del estudio deben ser capaces de comprender el inglés escrito y verbal, así como de poder comunicarse en inglés.
  • Los participantes del estudio deben tener un iPhone de Apple para usar durante el período del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no pueda y/o no desee cooperar con todos los protocolos del estudio.
  • Pacientes que requieren un dispositivo de asistencia (andador) para la deambulación.
  • Pacientes que indiquen haber realizado al menos 3 días de actividad de intensidad vigorosa en los 7 días anteriores O cualquier combinación de caminata, de intensidad moderada o de intensidad vigorosa en los últimos 7 días por un total de al menos 18 horas y media
  • Historial reciente de enfermedad cardíaca (dentro de los 3 meses posteriores al registro) que impediría el ejercicio vigoroso
  • Individuos con enfermedad renal en etapa terminal actualmente en diálisis
  • Individuos con antecedentes de insuficiencia hepática evidenciada por AST, ALT o fosfatasa alcalina ≥ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Individuos con hipertensión no controlada
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas
  • Puntuación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥ 4
  • Cualquier paciente que necesite una evaluación cardíaca adicional según los criterios perioperatorios de ACC/AHA
  • Cirugía programada < 3 semanas antes del registro en el estudio (excluyendo el tiempo para participar en el régimen de ejercicios)
  • Cualquier paciente que actualmente use un rastreador de actividad física o un dispositivo con capacidad para monitorear la frecuencia cardíaca para guiar el ejercicio.
  • El paciente indica falta de familiaridad o incomodidad con el uso de un teléfono inteligente
  • Si la participación no es lo mejor para el paciente, en opinión del investigador tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Se les pedirá a los participantes que usen un reloj Apple durante aproximadamente 30 días después de la cirugía y se les pedirá que mantengan su nivel de actividad actual.
Comparador activo: Grupo moderado de formación continua

Apple Watch y una aplicación para teléfonos inteligentes

Aumente la actividad a 5 días a la semana, 40 minutos al día de ejercicio continuo de intensidad moderada antes de la cirugía.
Conductual: Ejercicio continuo moderado
Se les pedirá a los participantes que usen un reloj Apple y una aplicación de teléfono inteligente para ayudarlos a aumentar su actividad a 5 días a la semana, aproximadamente 40 minutos al día de ejercicio continuo de intensidad moderada antes de la cirugía. Se les pedirá que continúen usando el reloj durante unos 30 días después de la cirugía.
Comparador activo: Grupo de entrenamiento interválico de alta intensidad

Apple Watch y una aplicación para teléfonos inteligentes

Aumente la actividad a 5 días a la semana, 40 minutos al día de intervalos de ejercicio de intensidad alta y moderada antes de la cirugía.
Conductual: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
Se les pedirá a los participantes que usen un reloj Apple y una aplicación de teléfono inteligente para ayudar a aumentar su actividad a 5 días a la semana, aproximadamente 40 minutos al día de intervalos de ejercicio de intensidad alta y moderada antes de la cirugía. Se les pedirá que continúen usando el reloj durante unos 30 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de 1 día antes de la cirugía
Cambio en el promedio de pasos por día medido al inicio y en el momento de la cirugía
Línea de base hasta la visita de 1 día antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Durante la acumulación de participantes, se estima que tomará alrededor de 12 meses
Número de participantes inscritos por mes
Durante la acumulación de participantes, se estima que tomará alrededor de 12 meses
Cumplimiento de la aplicación para teléfonos inteligentes EXi
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de 1 día justo antes de la cirugía
Para evaluar la viabilidad de la intervención.
Desde el inicio hasta la visita de 1 día justo antes de la cirugía
Cumplimiento de la intervención de ejercicio, incluido el porcentaje de objetivos de ejercicio alcanzados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de 1 día justo antes de la cirugía
Para evaluar la viabilidad de la intervención.
Desde el inicio hasta la visita de 1 día justo antes de la cirugía
Tasa de finalización/abandono
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 30 días después de la cirugía
Para evaluar la viabilidad de la intervención.
Desde el inicio hasta aproximadamente 30 días después de la cirugía
Porcentaje de tiempo usando Apple Watch
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 30 días después de la cirugía
Para evaluar la viabilidad de la intervención.
Desde el inicio hasta aproximadamente 30 días después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día de la cirugía
Según lo medido por la Escala de Salud Global PROMIS
Línea de base y 1 día de la cirugía
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día de la cirugía
Medido por PROMIS Intensidad del dolor
Línea de base y 1 día de la cirugía
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día de la cirugía
Medido por PROMIS Interferencia del dolor
Línea de base y 1 día de la cirugía
Nivel de actividad física por autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día de la cirugía
Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Línea de base y 1 día de la cirugía
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Basado en la revisión de registros médicos.
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria (en días) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Días que el participante permaneció en el hospital después de la fecha de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Pasos por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía
Medido por Apple Watch
Desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía
Nivel de entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la cirugía y 30, 90 y 180 días después de la cirugía
Según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos
Línea de base, 1 día antes de la cirugía y 30, 90 y 180 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Traci Hedrick, MD, UVA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 210103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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