- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04923672
Træn forkonditionering med kræftoperationer (ExPre 01)
Evaluering af gennemførligheden af Wearable Technology-Guided Exercise Preconditioning for at accelerere tilbagevenden til funktion efter kræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning peger på, at personer, der har bedre fysisk form på operationstidspunktet, har en bedre chance for at overleve operationen og vende tilbage til normal funktion. En træningsintervention i de 3+ uger før operationen (efter beslutningen om, at operation er nødvendig) kan hjælpe personer, der skal have en maveoperation for kræft, med at øge konditionen før operationen. Enheder, der sporer fysisk aktivitet, såsom smartwatches eller Fitbits, giver brugeren mulighed for at få feedback på oplysninger om fysisk aktivitet som skridt, tilbagelagt distance, tid i let, moderat eller kraftig aktivitet og om puls. At have disse oplysninger og bruge en smartphone-applikation, der er designet til at øge den fysiske aktivitet, kan hjælpe patienter med at øge den fysiske aktivitet og dermed konditionen forud for abdominal operation for kræft.
Hovedmålet med dette projekt er at teste to fysiske aktivitetsinterventioner og også en "kontrolgruppe" for at sikre, at deltagerne kan udføre interventionerne og se, om der er ændringer i aktivitet og kondition i hver gruppe:
- Kontrolgruppe - fasthold aktuel aktivitet
- Moderat kontinuerlig aktivitetsgruppe - øg aktiviteten til 5 dage om ugen, 40 minutter om dagen, med kontinuerlig moderat aktivitet
- Højintensiv intervaltræningsgruppe - øg aktiviteten til 5 dage om ugen, 40 minutter om dagen, med intervaller med moderat og kraftig aktivitet
Alle deltagere vil bære et Apple-ur, og deltagere i træningsgrupperne vil bruge en smartphone-applikation til at få feedback på aktivitet og opmuntring til at nå aktivitetsmål.
Valgfrit: Deltagerne vil også blive bedt om at give en lille mængde blod til forskningsformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- UVA Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) patienter, der gennemgår elektiv abdominal onkologisk resektion af en bekræftet eller potentiel kolorektal, hepatobiliær eller gynækologisk neoplasma.
- Studiedeltagere skal kunne give skriftligt informeret samtykke og autorisation.
- Studiedeltagere skal kunne forstå skriftligt og mundtligt engelsk, samt at kunne kommunikere på engelsk.
- Studiedeltagere skal have en Apple iphone til at bruge i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke er i stand til og/eller uvillig til at samarbejde med alle undersøgelsesprotokoller.
- Patienter, der har brug for en hjælpeanordning (rollator) til ambulation.
- Patienter, der angiver, at de lavede mindst 3 dages kraftig intensitetsaktivitet i de foregående 7 dage ELLER enhver kombination af gang, moderat intensitet eller kraftig intensitet i alle de sidste 7 dage, i alt mindst 18 og en halv time
- Nylig historie med hjertesygdom (inden for 3 måneder efter registrering), som ville udelukke kraftig træning
- Personer med nyresygdom i slutstadiet i øjeblikket i dialyse
- Personer med leversvigt i anamnesen som påvist ved ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase ≥ 3x øvre normalgrænse
- Personer med ukontrolleret hypertension
- Kvinder, der ammer eller er gravide
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status score ≥ 4
- Enhver patient, der har behov for yderligere hjerteevaluering i henhold til ACC/AHA perioperative kriterier
- Operation planlagt < 3 ugers undersøgelsesregistrering (udelukker tid til at deltage i træningsregimen)
- Enhver patient, der i øjeblikket bruger en fitness-tracker eller en enhed, der er kompatibel med pulsmåling, til at vejlede træningen
- Patienten angiver manglende fortrolighed eller ubehag ved brug af en smartphone
- Hvis deltagelse ikke er i patientens bedste interesse, efter den behandlende investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at bære et Apple-ur i omkring 30 dage efter operationen og vil blive bedt om at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau.
|
|
|
Aktiv komparator: Moderat kontinuerlig træningsgruppe
Apple watch og en smartphone-applikation Øg aktiviteten til 5 dage om ugen, 40 minutter om dagen med kontinuerlig moderat intensitetstræning før operationen. |
Deltagerne vil blive bedt om at bære et Apple-ur og bruge en smartphone-applikation til at hjælpe med at øge deres aktivitet til 5 dage om ugen, cirka 40 minutter om dagen med kontinuerlig moderat intensitetstræning før operationen.
De vil blive bedt om at fortsætte med at bære uret gennem omkring 30 dage efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Højintensiv intervaltræningsgruppe
Apple watch og en smartphone-applikation Øg aktiviteten til 5 dage om ugen, 40 minutter om dagen med intervaller med høj og moderat intensitet inden operationen. |
Deltagerne vil blive bedt om at bære et Apple-ur og bruge en smartphone-applikation til at øge deres aktivitet til 5 dage om ugen, ca. 40 minutter om dagen med intervaller med høj og moderat intensitet inden operationen.
De vil blive bedt om at fortsætte med at bære uret gennem omkring 30 dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: Baseline gennem 1-dagsbesøget før operationen
|
Ændring i gennemsnitlige skridt pr. dag målt ved baseline og på operationstidspunktet
|
Baseline gennem 1-dagsbesøget før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Under deltageropbygning, estimeret til at tage omkring 12 måneder
|
Antal tilmeldte deltagere pr. måned
|
Under deltageropbygning, estimeret til at tage omkring 12 måneder
|
|
Overholdelse af EXi smartphone-applikation
Tidsramme: Fra baseline til 1 dags besøg lige før operationen
|
At vurdere gennemførligheden af interventionen
|
Fra baseline til 1 dags besøg lige før operationen
|
|
Overholdelse af træningsintervention, herunder procentdel af træningsmål nået
Tidsramme: Fra baseline til 1 dags besøg lige før operationen
|
At vurdere gennemførligheden af interventionen
|
Fra baseline til 1 dags besøg lige før operationen
|
|
Fuldførelse/frafaldsprocent
Tidsramme: Fra baseline til omkring 30 dage efter operationen
|
At vurdere gennemførligheden af interventionen
|
Fra baseline til omkring 30 dage efter operationen
|
|
Procentdel af tid, der bærer Apple Watch
Tidsramme: Fra baseline til omkring 30 dage efter operationen
|
At vurdere gennemførligheden af interventionen
|
Fra baseline til omkring 30 dage efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 dags operation
|
Målt ved PROMIS Global Health Scale
|
Baseline og 1 dags operation
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 1 dags operation
|
Målt ved PROMIS Smerteintensitet
|
Baseline og 1 dags operation
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og 1 dags operation
|
Målt ved PROMIS Smerteinterferens
|
Baseline og 1 dags operation
|
|
Fysisk aktivitetsniveau ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline og 1 dags operation
|
Målt ved International Physical Activity Questionnaire
|
Baseline og 1 dags operation
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Baseret på gennemgang af journaler
|
30 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold (i dage) efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Dage-deltager blev på hospitalet efter operationsdatoen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter operationen
|
Målt af Apple Watch
|
Fra baseline til 30 dage efter operationen
|
|
Fitness niveau
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operationen og 30, 90 og 180 dage efter operationen
|
Målt ved 6 minutters gangtest
|
Baseline, 1 dag før operationen og 30, 90 og 180 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Traci Hedrick, MD, UVA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat kontinuerlig træning
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Young Men's Christian Association of the Blue Water...DexCom, Inc.Rekruttering