Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn forkonditionering med kræftoperationer (ExPre 01)

11. oktober 2024 opdateret af: Traci Hedrick, MD, University of Virginia

Evaluering af gennemførligheden af ​​Wearable Technology-Guided Exercise Preconditioning for at accelerere tilbagevenden til funktion efter kræftkirurgi

Undersøgelser har vist, at personer, der er mere fysisk velegnede før operationen, klarer sig bedre efter operationen. Af denne grund kan det være nyttigt for personer, der skal have en maveoperation for kræft, at træne før operationen for at øge konditionen. I denne undersøgelse vil patienter blive tildelt enten at opretholde deres nuværende aktivitet eller øge aktiviteten til 5 dage om ugen, 40 minutter om dagen, med enten kontinuerlig moderat aktivitet eller intervaller med moderat og kraftig aktivitet (tre grupper). Alle deltagere vil bære et Apple-ur, og deltagere i træningsgrupperne vil bruge en smartphone-applikation til at få feedback på aktivitet og opmuntring til at nå aktivitetsmål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskning peger på, at personer, der har bedre fysisk form på operationstidspunktet, har en bedre chance for at overleve operationen og vende tilbage til normal funktion. En træningsintervention i de 3+ uger før operationen (efter beslutningen om, at operation er nødvendig) kan hjælpe personer, der skal have en maveoperation for kræft, med at øge konditionen før operationen. Enheder, der sporer fysisk aktivitet, såsom smartwatches eller Fitbits, giver brugeren mulighed for at få feedback på oplysninger om fysisk aktivitet som skridt, tilbagelagt distance, tid i let, moderat eller kraftig aktivitet og om puls. At have disse oplysninger og bruge en smartphone-applikation, der er designet til at øge den fysiske aktivitet, kan hjælpe patienter med at øge den fysiske aktivitet og dermed konditionen forud for abdominal operation for kræft.

Hovedmålet med dette projekt er at teste to fysiske aktivitetsinterventioner og også en "kontrolgruppe" for at sikre, at deltagerne kan udføre interventionerne og se, om der er ændringer i aktivitet og kondition i hver gruppe:

  1. Kontrolgruppe - fasthold aktuel aktivitet
  2. Moderat kontinuerlig aktivitetsgruppe - øg aktiviteten til 5 dage om ugen, 40 minutter om dagen, med kontinuerlig moderat aktivitet
  3. Højintensiv intervaltræningsgruppe - øg aktiviteten til 5 dage om ugen, 40 minutter om dagen, med intervaller med moderat og kraftig aktivitet

Alle deltagere vil bære et Apple-ur, og deltagere i træningsgrupperne vil bruge en smartphone-applikation til at få feedback på aktivitet og opmuntring til at nå aktivitetsmål.

Valgfrit: Deltagerne vil også blive bedt om at give en lille mængde blod til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) patienter, der gennemgår elektiv abdominal onkologisk resektion af en bekræftet eller potentiel kolorektal, hepatobiliær eller gynækologisk neoplasma.
  • Studiedeltagere skal kunne give skriftligt informeret samtykke og autorisation.
  • Studiedeltagere skal kunne forstå skriftligt og mundtligt engelsk, samt at kunne kommunikere på engelsk.
  • Studiedeltagere skal have en Apple iphone til at bruge i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke er i stand til og/eller uvillig til at samarbejde med alle undersøgelsesprotokoller.
  • Patienter, der har brug for en hjælpeanordning (rollator) til ambulation.
  • Patienter, der angiver, at de lavede mindst 3 dages kraftig intensitetsaktivitet i de foregående 7 dage ELLER enhver kombination af gang, moderat intensitet eller kraftig intensitet i alle de sidste 7 dage, i alt mindst 18 og en halv time
  • Nylig historie med hjertesygdom (inden for 3 måneder efter registrering), som ville udelukke kraftig træning
  • Personer med nyresygdom i slutstadiet i øjeblikket i dialyse
  • Personer med leversvigt i anamnesen som påvist ved ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase ≥ 3x øvre normalgrænse
  • Personer med ukontrolleret hypertension
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status score ≥ 4
  • Enhver patient, der har behov for yderligere hjerteevaluering i henhold til ACC/AHA perioperative kriterier
  • Operation planlagt < 3 ugers undersøgelsesregistrering (udelukker tid til at deltage i træningsregimen)
  • Enhver patient, der i øjeblikket bruger en fitness-tracker eller en enhed, der er kompatibel med pulsmåling, til at vejlede træningen
  • Patienten angiver manglende fortrolighed eller ubehag ved brug af en smartphone
  • Hvis deltagelse ikke er i patientens bedste interesse, efter den behandlende investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at bære et Apple-ur i omkring 30 dage efter operationen og vil blive bedt om at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau.
Aktiv komparator: Moderat kontinuerlig træningsgruppe

Apple watch og en smartphone-applikation

Øg aktiviteten til 5 dage om ugen, 40 minutter om dagen med kontinuerlig moderat intensitetstræning før operationen.

Deltagerne vil blive bedt om at bære et Apple-ur og bruge en smartphone-applikation til at hjælpe med at øge deres aktivitet til 5 dage om ugen, cirka 40 minutter om dagen med kontinuerlig moderat intensitetstræning før operationen. De vil blive bedt om at fortsætte med at bære uret gennem omkring 30 dage efter operationen.
Aktiv komparator: Højintensiv intervaltræningsgruppe

Apple watch og en smartphone-applikation

Øg aktiviteten til 5 dage om ugen, 40 minutter om dagen med intervaller med høj og moderat intensitet inden operationen.

Deltagerne vil blive bedt om at bære et Apple-ur og bruge en smartphone-applikation til at øge deres aktivitet til 5 dage om ugen, ca. 40 minutter om dagen med intervaller med høj og moderat intensitet inden operationen. De vil blive bedt om at fortsætte med at bære uret gennem omkring 30 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridt om dagen
Tidsramme: Baseline gennem 1-dagsbesøget før operationen
Ændring i gennemsnitlige skridt pr. dag målt ved baseline og på operationstidspunktet
Baseline gennem 1-dagsbesøget før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Under deltageropbygning, estimeret til at tage omkring 12 måneder
Antal tilmeldte deltagere pr. måned
Under deltageropbygning, estimeret til at tage omkring 12 måneder
Overholdelse af EXi smartphone-applikation
Tidsramme: Fra baseline til 1 dags besøg lige før operationen
At vurdere gennemførligheden af ​​interventionen
Fra baseline til 1 dags besøg lige før operationen
Overholdelse af træningsintervention, herunder procentdel af træningsmål nået
Tidsramme: Fra baseline til 1 dags besøg lige før operationen
At vurdere gennemførligheden af ​​interventionen
Fra baseline til 1 dags besøg lige før operationen
Fuldførelse/frafaldsprocent
Tidsramme: Fra baseline til omkring 30 dage efter operationen
At vurdere gennemførligheden af ​​interventionen
Fra baseline til omkring 30 dage efter operationen
Procentdel af tid, der bærer Apple Watch
Tidsramme: Fra baseline til omkring 30 dage efter operationen
At vurdere gennemførligheden af ​​interventionen
Fra baseline til omkring 30 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 dags operation
Målt ved PROMIS Global Health Scale
Baseline og 1 dags operation
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 1 dags operation
Målt ved PROMIS Smerteintensitet
Baseline og 1 dags operation
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og 1 dags operation
Målt ved PROMIS Smerteinterferens
Baseline og 1 dags operation
Fysisk aktivitetsniveau ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline og 1 dags operation
Målt ved International Physical Activity Questionnaire
Baseline og 1 dags operation
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Baseret på gennemgang af journaler
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold (i dage) efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Dage-deltager blev på hospitalet efter operationsdatoen
Op til 30 dage efter operationen
Skridt om dagen
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter operationen
Målt af Apple Watch
Fra baseline til 30 dage efter operationen
Fitness niveau
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operationen og 30, 90 og 180 dage efter operationen
Målt ved 6 minutters gangtest
Baseline, 1 dag før operationen og 30, 90 og 180 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Traci Hedrick, MD, UVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat kontinuerlig træning

Abonner