Cvičení předkondicionování s operacemi rakoviny (ExPre 01)
11. října 2024 aktualizováno: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
Hodnocení proveditelnosti přípravného cvičení řízeného nositelnou technologií k urychlení návratu k funkci po operaci rakoviny
Studie ukázaly, že lidé, kteří jsou před operací fyzicky zdatnější, se po operaci daří lépe.
Z tohoto důvodu může být užitečné pro lidi, kteří se chystají na operaci břicha kvůli rakovině, cvičit před operací pro zvýšení kondice.
V této studii budou pacienti zařazeni tak, aby buď udržovali svou současnou aktivitu, nebo zvýšili aktivitu na 5 dní v týdnu, 40 minut denně, buď kontinuální mírnou aktivitou, nebo intervaly střední a intenzivní aktivity (tři skupiny).
Všichni účastníci budou nosit hodinky Apple Watch a účastníci cvičebních skupin budou používat aplikaci pro chytré telefony, aby získali zpětnou vazbu o aktivitě a povzbuzení k dosažení cílů aktivity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Výzkum ukazuje, že lidé, kteří mají v době operace lepší fyzickou kondici, mají větší šanci přežít operaci a vrátit se k normální funkci. Cvičební intervence v období 3+ týdnů před operací (po rozhodnutí, že je operace nutná) může pomoci lidem, kteří se chystají podstoupit operaci břicha kvůli rakovině, zvýšit kondici před operací. Zařízení, která sledují fyzickou aktivitu, jako jsou chytré hodinky nebo Fitbits, umožňují uživateli získat zpětnou vazbu o informacích o fyzické aktivitě, jako jsou ušlé kroky, ušlá vzdálenost, doba lehké, střední nebo intenzivní aktivity a srdeční frekvence. Mít tyto informace a používat aplikaci pro chytré telefony navrženou ke zvýšení fyzické aktivity může pacientům pomoci zvýšit fyzickou aktivitu a tím i kondici před operací břicha kvůli rakovině.
Hlavním cílem tohoto projektu je otestovat dvě intervence pohybové aktivity a také „kontrolní skupinu“, abychom se ujistili, že účastníci mohou intervence provádět a zda v každé skupině dochází ke změnám v aktivitě a kondici:
- Kontrolní skupina - udržovat aktuální aktivitu
- Střední skupina s nepřetržitou aktivitou – zvyšte aktivitu na 5 dní v týdnu, 40 minut denně, s nepřetržitou mírnou aktivitou
- Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku – zvyšte aktivitu na 5 dní v týdnu, 40 minut denně, intervalů střední a intenzivní aktivity
Všichni účastníci budou nosit hodinky Apple Watch a účastníci cvičebních skupin budou používat aplikaci pro chytré telefony, aby získali zpětnou vazbu o aktivitě a povzbuzení k dosažení cílů aktivity.
Volitelné: Účastníci budou také požádáni, aby poskytli malé množství krve pro výzkumné účely.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- UVA Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) pacienti podstupující elektivní abdominální onkologickou resekci potvrzeného nebo potenciálního kolorektálního, hepatobiliárního nebo gynekologického novotvaru.
- Účastníci studie musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení.
- Účastníci studie musí být schopni porozumět písemné i verbální angličtině a také být schopni anglicky komunikovat.
- Účastníci studie musí mít Apple iphone, aby mohli používat během studia
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient neschopný a/nebo neochotný spolupracovat se všemi protokoly studie.
- Pacienti, kteří potřebují pomocné zařízení (chodítko) pro chůzi.
- Pacienti, kteří uvádějí, že v předchozích 7 dnech prováděli alespoň 3 dny intenzivní aktivity NEBO libovolnou kombinaci chůze, střední intenzity nebo vysoké intenzity za všech posledních 7 dní v celkové délce alespoň 18 a půl hodiny
- Nedávná anamnéza srdečního onemocnění (do 3 měsíců od registrace), která by vylučovala intenzivní cvičení
- Jedinci s terminálním onemocněním ledvin v současné době na dialýze
- Jedinci s anamnézou selhání jater, jak dokládají AST, ALT nebo alkalická fosfatáza ≥ 3x horní hranice normálu
- Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
- Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů ≥ 4
- Každý pacient, který potřebuje další kardiologické vyšetření podle perioperačních kritérií ACC/AHA
- Plánovaná operace < 3 týdny registrace ke studiu (bez času na účast ve cvičebním režimu)
- Každý pacient, který v současné době používá k vedení cvičení fitness tracker nebo zařízení s možností monitorování srdeční frekvence
- Pacient naznačuje nedostatek obeznámenosti nebo nepohodlí s používáním chytrého telefonu
- Pokud účast není v nejlepším zájmu pacienta, podle názoru ošetřujícího zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou požádáni, aby nosili hodinky Apple po dobu přibližně 30 dnů po operaci a budou požádáni, aby si zachovali současnou úroveň aktivity.
|
|
|
Aktivní komparátor: Středně velká skupina průběžného tréninku
Apple Watch a aplikace pro smartphone Před operací zvyšte aktivitu na 5 dní v týdnu, 40 minut denně nepřetržitého cvičení střední intenzity. |
Účastníci budou požádáni, aby nosili hodinky Apple a používali aplikaci pro chytré telefony, která jim pomůže zvýšit aktivitu na 5 dní v týdnu, přibližně 40 minut denně nepřetržitého cvičení střední intenzity před operací.
Budou požádáni, aby hodinky nadále nosili asi 30 dní po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku
Apple Watch a aplikace pro smartphone Před operací zvyšte aktivitu na 5 dní v týdnu, 40 minut denně intervalů vysoké a střední intenzity. |
Účastníci budou požádáni, aby nosili hodinky Apple a používali aplikaci pro chytré telefony, která jim pomůže zvýšit aktivitu na 5 dní v týdnu, přibližně 40 minut denně intervalů vysoce a středně intenzivního cvičení před operací.
Budou požádáni, aby hodinky nadále nosili asi 30 dní po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky za den
Časové okno: Výchozí stav během 1 denní návštěvy před operací
|
Změna průměrného počtu kroků za den měřená na začátku a v době operace
|
Výchozí stav během 1 denní návštěvy před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Odhaduje se, že během časového rozlišení účastníků bude trvat asi 12 měsíců
|
Počet přihlášených účastníků za měsíc
|
Odhaduje se, že během časového rozlišení účastníků bude trvat asi 12 měsíců
|
|
Kompatibilita s aplikací pro chytré telefony EXi
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1 denní návštěvu těsně před operací
|
Posoudit proveditelnost zásahu
|
Od výchozího stavu až po 1 denní návštěvu těsně před operací
|
|
Dodržování cvičební intervence, včetně procenta dosažených cvičebních cílů
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1 denní návštěvu těsně před operací
|
Posoudit proveditelnost zásahu
|
Od výchozího stavu až po 1 denní návštěvu těsně před operací
|
|
Míra dokončení/opuštění
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 30 dnů po operaci
|
Posoudit proveditelnost zásahu
|
Od výchozího stavu až do přibližně 30 dnů po operaci
|
|
Procento času nošení Apple Watch
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 30 dnů po operaci
|
Posoudit proveditelnost zásahu
|
Od výchozího stavu až do přibližně 30 dnů po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 1 den operace
|
Měřeno pomocí PROMIS Global Health Scale
|
Výchozí stav a 1 den operace
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 1 den operace
|
Měřeno pomocí PROMIS Intenzita bolesti
|
Výchozí stav a 1 den operace
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 1 den operace
|
Měřeno pomocí PROMIS Rušení bolesti
|
Výchozí stav a 1 den operace
|
|
Úroveň fyzické aktivity podle vlastního hlášení
Časové okno: Výchozí stav a 1 den operace
|
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
|
Výchozí stav a 1 den operace
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Na základě přezkoumání lékařské dokumentace
|
30 dní po operaci
|
|
Délka hospitalizace (ve dnech) po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Dny, kdy účastník zůstal v nemocnici po datu operace
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Kroky za den
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po operaci
|
Měřeno Apple Watch
|
Od výchozího stavu do 30 dnů po operaci
|
|
Úroveň zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před operací a 30, 90 a 180 dní po operaci
|
Měřeno testem 6 minut chůze
|
Výchozí stav, 1 den před operací a 30, 90 a 180 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Traci Hedrick, MD, UVA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .