스마트 보조기를 이용한 일차 TKA 재활과 외래 물리치료의 비교
2026년 3월 21일 업데이트: Nicolas Noiseux, MD, MS, FRCSC
스마트 보조기를 이용한 일차 슬관절 전치환술 재활과 외래 물리치료의 전향적 비교
이것은 슬관절 전치환술(TKA) 후 재활 방법을 비교하는 전향적, 무작위, 비열등성 임상 시험이 될 것입니다.
관심 모집단은 일측 일차 슬관절 전치환술이 필요한 18세 이상의 성인 고관절/무릎 클리닉 환자입니다.
모든 TKA 환자는 수술 후 재활을 위해 물리 치료(PT)를 처방받습니다.
조사관은 이 현재 치료법을 TKA 후 재활에 사용할 수 있는 새롭고 검증된 착용형 스마트 무릎 보호대(FM2 무릎 보호대)와 비교할 것입니다.
연구에 등록한 후 조사관은 참가자를 두 집단(외래 환자 PT 대 FM2 무릎 보조기)으로 일치시키고 무작위화합니다.
외래 환자 PT 그룹은 퇴원 시 가능한 한 빨리 시작하도록 외래 환자 PT의 일상적인 6주 과정(수영장 운동 없음, 나머지는 치료사의 재량에 따름)을 처방받게 됩니다.
FM2 무릎 보조기 그룹은 수술 전 방문 시 장치 설정을 완료하고 6주 동안 재량에 따라 완료할 3-4가지 운동을 처방합니다.
조사관은 수술 전 방문과 수술 후 6주, 3개월 및 1년 방문에서 무릎 굴곡, 확장, 전체 운동 원호의 측정값을 수집할 것입니다.
조사관은 또한 추가 PRO, 치료 순응도 및 합병증 비율을 기록할 계획입니다.
조사관은 두 그룹을 비교하여 새로운 FM2 무릎 보조기가 TKA에서 회복할 때 일반 PT보다 열등하지 않은지 여부와 새로운 기술이 외래 환자 PT의 대안이 될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Crowe, BS
- 전화번호: 319-467-7128
- 이메일: lauren-keitel@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kyle Geiger, MD
- 이메일: kyle-geiger@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
연락하다:
- Lauren Crowe, BS
- 전화번호: 319-467-7128
- 이메일: lauren-keitel@uiowa.edu
-
부수사관:
- Kyle Geiger, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-100세
- 1차 슬관절 전치환술에 적응증
- FocusMotion 앱과 FM2 무릎 보호대를 사용할 수 있는 스마트폰 보유
- 수술 후 가정 퇴원
제외 기준:
- 이전 동측 무릎 수술
- 한쪽 무릎 마취하에 사전 조작
- BMI > 40
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 외래 물리 치료
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실험적: 스마트 교정기(FM2 무릎 보호대)
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이 그룹의 참가자는 TKA 후 물리 치료를 위해 FM2 무릎 보호대를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 수술 전
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이 연구는 무릎 굴곡, 확장, 전체 운동 원호의 측정값을 수집하고 치료 순응도 및 합병증 비율을 기록할 계획입니다.
FM2 무릎 보호대 그룹이 무릎 운동 범위와 관련하여 임상적으로 표준 PT 그룹보다 열등하지 않은 경우 두 그룹을 비교하여 연구할 것입니다.
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수술 전
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동작 범위
기간: 수술 후 6주
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이 연구는 무릎 굴곡, 확장, 전체 운동 원호의 측정값을 수집하고 치료 순응도 및 합병증 비율을 기록할 계획입니다.
FM2 무릎 보호대 그룹이 무릎 운동 범위와 관련하여 임상적으로 표준 PT 그룹보다 열등하지 않은 경우 두 그룹을 비교하여 연구할 것입니다.
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수술 후 6주
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동작 범위
기간: 수술 후 3개월
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이 연구는 무릎 굴곡, 확장, 전체 운동 원호의 측정값을 수집하고 치료 순응도 및 합병증 비율을 기록할 계획입니다.
FM2 무릎 보호대 그룹이 무릎 운동 범위와 관련하여 임상적으로 표준 PT 그룹보다 열등하지 않은 경우 두 그룹을 비교하여 연구할 것입니다.
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수술 후 3개월
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동작 범위
기간: 수술 후 1년
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이 연구는 무릎 굴곡, 확장, 전체 운동 원호의 측정값을 수집하고 치료 순응도 및 합병증 비율을 기록할 계획입니다.
FM2 무릎 보호대 그룹이 무릎 운동 범위와 관련하여 임상적으로 표준 PT 그룹보다 열등하지 않은 경우 두 그룹을 비교하여 연구할 것입니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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