Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen TKA-kuntoutuksen vertailu älykkäällä ortoosilla vs avohoitofysioterapia

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nicolas Noiseux, MD FRCSC

Tulevaisuuden vertailu ensisijaisesta polven artroplastian kuntouttamisesta älykkään ortoosiin verrattuna avohoidon fysioterapiaan

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-inferiority-kliininen tutkimus, jossa verrataan kuntoutusmenetelmiä post-total polven arthroplasty (TKA). Kiinnostuksen kohteena ovat aikuiset yli 18-vuotiaat lonkka-/polviklinikan potilaat, joille on tarkoitettu yksipuolinen primaarinen polven artroplastia. Kaikille TKA-potilaille määrätään fysioterapiaa (PT) leikkauksen jälkeistä kuntoutusta varten. Tutkijat vertaavat tätä nykyistä hoitoa uuteen, validoituun, puettavaan älykkään polvitueen (FM2 Knee Brace), jota voidaan käyttää TKA:n jälkeiseen kuntoutukseen. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tutkijat yhdistävät ja satunnaistavat osallistujat kahteen kohorttiin (avohoito-PT vs. FM2-polvituki). Avohoidon PT-ryhmälle määrätään rutiini kuuden viikon avohoidon PT-kurssi (ei allasharjoituksia, loput terapeutin harkinnan mukaan), joka alkaa mahdollisimman pian kotiutuksen jälkeen. FM2 Knee Brace -ryhmä suorittaa laitteen asetukset ennen leikkausta, ja heille määrätään 3-4 harjoitusta, jotka suoritetaan harkintansa mukaan kuuden viikon aikana. Tutkijat keräävät mittauksia polven taivutuksesta, venymisestä, kokonaisliikkeen kaaresta ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisillä käynneillä. Tutkijat aikovat myös kirjata lisää PRO:ita, hoidon noudattamista ja komplikaatioiden määrää. Tutkijat vertaavat kahta ryhmää testatakseen, onko uusi FM2 Knee Brace huonompi kuin tavallinen PT toipuessaan TKA:sta, ja voisiko uusi tekniikka olla vaihtoehto avohoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kyle Geiger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-100
  • Indikoitu ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan
  • sinulla on älypuhelin, jolla voit käyttää FocusMotion-sovellusta ja FM2-polvituetta
  • Kotiutus leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ipsilateral polvileikkaus
  • Aiempi manipulointi jommankumman polven anestesiassa
  • BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Avohoidon fysioterapia
Kokeellinen: Älykäs ortoottinen laite (FM2-polvituki)
Laite: FM2 polvituki
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät FM2-polvituetta TKA:n jälkeisessä fysioterapiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Tutkimuksessa kerätään mittauksia polven taivutuksesta, venymisestä, kokonaisliikkeen kaaresta ja aiotaan myös kirjata hoidon noudattaminen ja komplikaatioiden määrä. Näitä kahta ryhmää verrataan tutkimukseen, jos FM2-polvitukiryhmä ei ole kliinisesti huonompi kuin tavallinen PT-ryhmä polven liikerajojen suhteen.
ennen leikkausta
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa kerätään mittauksia polven taivutuksesta, venymisestä, kokonaisliikkeen kaaresta ja aiotaan myös kirjata hoidon noudattaminen ja komplikaatioiden määrä. Näitä kahta ryhmää verrataan tutkimukseen, jos FM2-polvitukiryhmä ei ole kliinisesti huonompi kuin tavallinen PT-ryhmä polven liikerajojen suhteen.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa kerätään mittauksia polven taivutuksesta, venymisestä, kokonaisliikkeen kaaresta ja aiotaan myös kirjata hoidon noudattaminen ja komplikaatioiden määrä. Näitä kahta ryhmää verrataan tutkimukseen, jos FM2-polvitukiryhmä ei ole kliinisesti huonompi kuin tavallinen PT-ryhmä polven liikerajojen suhteen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa kerätään mittauksia polven taivutuksesta, venymisestä, kokonaisliikkeen kaaresta ja aiotaan myös kirjata hoidon noudattaminen ja komplikaatioiden määrä. Näitä kahta ryhmää verrataan tutkimukseen, jos FM2-polvitukiryhmä ei ole kliinisesti huonompi kuin tavallinen PT-ryhmä polven liikerajojen suhteen.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicolas Noiseux, MD FRCSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202002141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artropatia

Kliiniset tutkimukset FM2 polvituki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa